Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní ventilace versus dobrovolná hypoventilace při rehabilitaci hyperventilačního syndromu (RehabSHV)

8. dubna 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Nosní ventilace versus dobrovolná hypoventilace při rehabilitaci hyperventilačního syndromu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Hlavním cílem této studie je změřit efekt (ve 3 měsících) rehabilitace kontroly dušnosti s nosní ventilací oproti standardní rehabilitaci u dušných pacientů s hyperventilačním syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hyperventilační syndrom (SHV) je komplexní porucha adaptace ventilace na zátěž. To je častý důvod ke konzultaci, protože je spojen s hlavními příznaky, které mohou být zdrojem někdy těžkého zkoumání a bloudění. Dýchavý pacient snižuje aktivitu a dostává se do začarovaného kruhu dekondice. Hlavním klinickým příznakem této patologie je dušnost s hypokapnií. Diagnóza je založena na dotaznících kvality života a provokačních testech, jako je zátěžové testování. Když se hypokapnie stane chronickou, nastává porucha kontroly dýchání.

V terapii SHV se v první linii doporučuje kontrola ventilace až cvičení. Jeho cílem je zpomalit dechovou frekvenci nebo dechový objem, například technikami dobrovolné hypoventilace a břišní ventilace. K doporučení konkrétní techniky však chybí důkazy z literatury. Vzhledem k implikaci dysfunkce nosu, neunikistického a často multifaktoriálního původu v respiračních patologiích, je jednou z možností intervence reedukace pacienta na nosní ventilaci.

Naše rehabilitace nosní ventilace je založena na klinickém pozorování hyperventilační dušnosti. Během dušnosti je dýchání v podstatě orální. Je to přirozený adaptační mechanismus, který reaguje na metabolickou poptávku, která je u hyperventilačního syndromu až příliš přítomná. Z našich terapeutických zkušeností vychází hypotéza, že práce na nosní ventilaci může poskytnout potřebné prvky pro korekci SHV. Význam nosního dechu při zvládání emocí a námahy ve sportu je již zvažován.

Tato studie bude hodnotit patofyziologické a klinické parametry efektů rehabilitace nosní ventilace ve srovnání s technikami dobrovolné hypoventilace (ThV), což je konvenční léčba pacientů s SHV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a souhlas podepsat
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem programu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování
  • Pacient má alespoň dva z následujících klinických příznaků odpovídajících hyperventilačnímu syndromu: dušnost, bolest nebo tlak na hrudi, rozmazané vidění, závratě, pocit otoku břicha, brnění v prstech, ztuhlost prstů nebo paží, pocit brnění kolem ústa, studené nebo vlhké ruce, napětí nebo úzkost
  • Klidová hypokapnie definovaná PaCO2 <38 mmHg a normálním O2 alveoloarteriálním gradientem D (A-a) O2
  • Absence významné obstrukční nebo restriktivní patologie podle testů respiračních funkcí
  • Absence nepřímých známek plicní arteriální hypertenze dle echokardiografie
  • Absence alterace výměny plynů při maximálním kardiopulmonálním zátěžovém testu (elevace gradientu D (A-a) O2 > 35 mmHg při maximální zátěži)
  • Alespoň 2 z následujících kritérií: (i) skóre v dotazníku Nijmegen > 23, (ii) recidiva alespoň dvou běžných symptomů během maximálního kardiopulmonálního zátěžového testu, (iii) opožděný návrat PETCO2 (parciální tlak na konci výdechu oxidu uhličitého) na bazální hodnotu (> 5 minut)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní jiné studie
  • Předmět je ve vylučovacím období určeném předchozím studiem
  • Subjekt je pod soudní ochranou nebo je zletilý pod jakýmkoliv opatrovnictvím
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat subjekt
  • Subjekt neumí plynně číst francouzsky
  • Pacientka je těhotná
  • Pacientka kojí
  • Subjekt má kontraindikaci (nebo nekompatibilní lékovou asociaci) pro léčbu požadovanou během této studie (a priori neexistují žádné kontraindikované léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno

Pacienti randomizovaní do této větve se budou účastnit nového rehabilitačního programu.

Intervence: Rehabilitace nosního dýchání
Behaviorální: Rehabilitace nosního dýchání
Pacient se zúčastní terapeutického edukačního programu sestávajícího ze 4 návštěv (1. +- 14., 21. +- 14., 61. +- 14. a 90. +-14.) experimentálních procedur, které zahrnují: vedení deníku, hodnocení dýchání nosem technikou střídání nosních dírek podle Anuloma Viloma Pranayama Yoga, uvolnění stažených svalů, harmonizace držení těla, šestiminutový test chůze a chůze do čtyř pater schodů.
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru

Pacienti randomizovaní do této větve se budou účastnit obvyklého rehabilitačního programu.

Intervence: Standardní rehabilitace
Behaviorální: Standardní rehabilitace
Pacient se zúčastní terapeutického edukačního programu sestávajícího ze 4 návštěv (1. +- 14., 21. +- 14., 61. +- 14. a 90. +-14.) obvyklých procedur, které zahrnují: vedení deníku, cvičení koordinace dýchání, dobrovolná kontrola dechové frekvence, uvolnění stažených svalů, harmonizace držení těla, šestiminutový test chůze a chůze do čtyř pater schodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dušnosti při VO2max
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost měřená při prvním VO2max během testu maximálního kardio-pulmonálního úsilí. Dušnost se měří pomocí vizuální analogové stupnice.
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas začít dýchat ústy během zátěžového testu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Zpoždění nástupu ústní ventilace během chůze a/nebo na ergocyklu
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku SNOT22
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku SNOT22
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Větrání při izopráci
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
(Ekvivalenty ventilace V'E / V'O2 a V'E / V'CO2)
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PACO2 v klidu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PAC02 = Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
pH v klidu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
pH v klidu
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PaO2 v klidu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PaO2 = Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PACO2 při maximálním úsilí
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PAC02 = Parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
pH při maximálním úsilí
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
pH při maximálním úsilí
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PaO2 při maximálním úsilí
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
PaO2 = Parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dechová frekvence při zátěžovém testu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
dechů za minutu
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Transkutánní oxymetrie
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
tcpO2
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Ušená vzdálenost během 6minutového testu chůze
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Ušená vzdálenost během 6minutového testu chůze
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Maximální rychlost spotřeby kyslíku
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
VO2max
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Maximální hodnoty dušnosti
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost se měří pomocí vizuálních analogových vah
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Práh dušnosti při zátěžovém testu
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost se měří pomocí vizuálních analogových vah
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Směrnice rovnice VE=f(PETCO2)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
VE = výdechová ventilace; PETCO2 = koncové napětí oxidu uhličitého
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Hodnota PETCO2, když VE = 0
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
VE = výdechová ventilace; PETCO2 = koncové napětí oxidu uhličitého
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
rovnice P0.1=f(PETCO2)
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
P0,1 = okluzní tlak; PETCO2 = koncové napětí oxidu uhličitého
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost měřená pomocí stupnice MRC
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Dušnost měřená pomocí stupnice Medical Research Council
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Nijmegenské skóre dotazníku
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Nijmegenské skóre dotazníku
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku SF36
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku SF36
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku VQ-11
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
Skóre dotazníku VQ-11
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
HAD skóre dotazníku
Časové okno: Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30
HAD skóre dotazníku
Změna mezi dnem 0 a dnem 90 +- 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
APARD Fonds de dotation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Florence Pourias Laborde, DE, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9796
  • 2017-A00554-49 (Jiný identifikátor: RCB number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperventilační syndrom

Klinické studie na Rehabilitace nosního dýchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení