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COPD 患者的药物依从性研究 (MARC)

2023年5月9日 更新者：Johns Hopkins University

慢性阻塞性肺病患者服药依从性的纵向决定因素

慢性阻塞性肺病 (COPD) 是导致死亡的第三大原因，影响美国超过 2400 万人，并且是导致残疾的主要原因，预计医疗费用将近 500 亿美元。 本研究的目的是为 COPD 的行为干预确定新的和潜在强大的目标，尽管它对整体公共卫生有巨大的不利影响，但尚未得到充分研究。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 专门将 COPD 医院再入院作为一项有意义的质量结果，可能会导致经济处罚，突显出 COPD 对我们整体卫生系统的重大影响。 有效药物的日益普及与 COPD 患者健康状况不佳形成鲜明对比。 对这一差距的一个可能解释是服药依从率低；一些研究报告说，只有 25% 的慢性阻塞性肺病患者服用了至少 80% 的处方药。 药房补充记录表明，对 COPD 药物的依从性明显低于其他慢性疾病（包括高血压、糖尿病和充血性心力衰竭）的依从率。 慢性阻塞性肺病患者不遵守规定的药物治疗可能会放大显着的负面长期健康结果。

本研究建议根据 360 名 COPD 患者的自我调节理论，系统地确定 COPD 依从性的可修改决定因素。 这项研究的一项新颖而重要的创新是使用移动健康 (mhealth) 技术客观地评估药物使用情况。 以前的自我调节理论研究没有利用客观的依从性测量。 该研究的进一步创新是使用患者报告的症状和信念的生态瞬时评估 (EMA) 来评估观察（患者症状）判断（用于缓解症状的药物）和反应（自我效能、预期结果）之间的纵向关联和药物信念）实时。 本研究将首次客观评估自我调节理论在 COPD 中的应用，并在不同样本中检验服药依从性对疾病进展的长期纵向影响。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
314

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

这项研究将招募 360 名医生诊断为 COPD 的患者（40 岁或以上），并为其开具长期控制性慢性阻塞性肺病药物

描述

纳入标准：

  • 40岁以上
  • 慢性阻塞性肺病的医生诊断
  • 为慢性阻塞性肺病开了长期控制药物

  • 在满足以下标准之一的基础上为中度 COPD：

    1. Gold II-IV 期疾病，第一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) ≤70% 且 FEV1（预测百分比）<80% 或
    2. 过去 12 个月内一次或多次住院、两次或多次急诊 (ED) 就诊或因 COPD 恶化而开具口服类固醇处方或曾经使用过家庭氧气
  • 提供知情同意的认知能力

排除标准：

- 不会说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：5年
通过电子药物监测来衡量
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
% 预测用力呼气量 (FEV)
大体时间：5年
通过肺量计测量
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johns Hopkins University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Michelle N Eakin, Ph.D.、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年3月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月31日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年5月9日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB00091482
  • 1R01HL128620-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们不共享个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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