Forschung zur Medikamentenadhärenz bei COPD-Patienten (MARC)
Longitudinale Determinanten der Medikationsadhärenz bei COPD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) haben sich speziell auf die Wiedereinweisung in COPD-Krankenhäuser als sinnvolles Qualitätsergebnis konzentriert, das zu Geldstrafen führen könnte, was die erheblichen Auswirkungen von COPD auf unser gesamtes Gesundheitssystem unterstreicht. Die zunehmende Verfügbarkeit wirksamer Medikamente steht in krassem Gegensatz zu den schlechten Gesundheitsergebnissen von COPD-Patienten. Eine mögliche Erklärung für diese Lücke sind niedrige Raten der Medikamenteneinhaltung; Einige Studien berichten, dass nur 25 % der COPD-Patienten mindestens 80 % ihrer verschriebenen Medikamente einnehmen. Nachfüllaufzeichnungen von Apotheken zeigen, dass die Einhaltung von COPD-Medikamenten signifikant niedriger ist als die Einhaltungsraten, die bei anderen chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes und kongestiver Herzinsuffizienz beobachtet werden. Signifikante negative langfristige Gesundheitsergebnisse können durch die Nichteinhaltung verschriebener Medikamente bei COPD verstärkt werden.
Diese Studie schlägt vor, modifizierbare Determinanten der Adhärenz bei COPD basierend auf der Theorie der Selbstregulation bei 360 Patienten mit COPD systematisch zu identifizieren. Eine neuartige und bedeutende Innovation dieser Studie ist der Einsatz von mobiler Gesundheitstechnologie (mhealth) zur objektiven Bewertung des Medikamentenverbrauchs. Keine frühere Studie der Selbstregulierungstheorie hat ein objektives Maß für die Einhaltung verwendet. Eine weitere Neuerung der Studie ist die Verwendung der ökologischen momentanen Bewertung (EMA) von Patienten berichteten Symptomen und Überzeugungen, um Längszusammenhänge zwischen Beobachtung (Patientensymptome), Beurteilungen (Medikamenteneinsatz zur Linderung von Symptomen) und Reaktionen (Selbstwirksamkeit, Ergebniserwartung) zu bewerten , und Medikamentenüberzeugungen) in Echtzeit. Diese Studie wird die erste sein, die die Anwendung der Selbstregulationstheorie bei COPD objektiv evaluiert und die langfristigen Längsauswirkungen der Medikamentenadhärenz auf den Krankheitsverlauf in einer vielfältigen Stichprobe untersucht.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 40 Jahre oder älter
- Ärztliche Diagnose COPD
- Verschrieb ein Langzeit-Kontroll-Medikament für COPD
Moderate COPD auf der Grundlage der Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
- Gold-Stadium II-IV-Erkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)/forcierter Vitalkapazität (FVC) ≤ 70 % und FEV1 (% vorhergesagt) < 80 % oder
- Eine oder mehrere Krankenhauseinweisungen, zwei oder mehrere Besuche in der Notaufnahme (ED) oder die Verschreibung von oralen Steroiden wegen einer COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten oder jemals eine Verwendung von Sauerstoff zu Hause
- Kognitive Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gemessen durch elektronische Medikationsüberwachung
|
5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% vorhergesagtes forciertes Ausatmungsvolumen (FEV)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gemessen durch Spirometrie
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle N Eakin, Ph.D., Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00091482
- 1R01HL128620-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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