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可穿戴活动追踪器在接受腹部手术的老年人中的使用

2017年7月30日 更新者：Dr Wong Koh Ging、University of Malaya

使用可穿戴活动追踪器监测和增加接受腹部手术的老年人的活动能力：一项随机对照试验

早期活动是加速康复外科 (ERAS) 的重要组成部分。 它可以降低与长期卧床休息相关的疾病风险，例如深静脉血栓形成、肺不张、肺炎和骶骨疼痛。 （Appelboom、Taylor 等人，2015 年）它还与缩短住院时间、提高生存率和降低医疗保健成本有关。

然而，“早期动员”在之前的研究中并未得到一致的定义。 一些作者建议患者在手术当天起床走动，而另一些作者则定义为手术当天起床时间超过 2 小时，术后第二天起床时间不超过 8 小时。 (Wolk, Meissner et al. 2017) 定义不一致的部分原因是无法量化患者的活动能力，这通常由患者自我报告并且是主观的。（Eva van der Meij 2017）对于老年患者来说尤其如此，在这些患者中，个体之间的术前活动能力差异很大。 因此，老年人早期活动的方法应根据其术前活动能力和功能状态进行目标导向和个体化。

当前研究的目的是通过使用 Fitbit Zip 活动追踪器来监测和激励接受腹部手术的老年患者增加术后活动能力。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项随机、对照、单中心试验，比较使用活动跟踪器和不使用自动反馈改善接受腹部手术的老年患者术后活动能力。

选定的受试者将按 1:1 的比例随机分为治疗组和对照组。

患者将在入组时使用计算机生成的随机分配进行随机分配。 治疗组将戴上活动跟踪器设备 (Fitbit Zip)，并在整个研究过程中提供自动计步反馈。 同时，对照组将在没有自动反馈的情况下使用相同的活动跟踪器进行相同的干预持续时间。 Fitbit Zip 追踪器（Fitbit Inc，旧金山，美国加利福尼亚州）是一种经过验证的市售活动追踪器，其在老年患者中的使用已被证明是准确的。

治疗组和对照组的受试者将从预定手术前一周开始佩戴腕带，直至术后 7 天。 将指示患者每天 24 小时连续佩戴腕带，但在水上活动期间除外。 治疗组将收到带有显示步数、距离和卡路里指示器的普通腕带。 同时，对照组将收到 Fitbit Zip，其显示屏上覆盖着胶带，并且不会收到来自设备的关于移动性的自动反馈。

在干预结束时，所有数据都将通过 Fitbit Connect 软件 2.0 从 Fitbit Zip 中检索。 除此之外，患者的人口统计学、手术类型、手术结果、住院时间和术后并发症等数据也将记录在病例报告表中。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 马来西亚
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
        • 招聘中
        • Sarawak General Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人年龄>60岁
  • 择期进行腹部手术的患者包括上消化道手术（胃大部切除术、胃部分切除术）、结直肠手术（半结肠切除术、前切除术、乙状结肠切除术、腹部会阴切除术）和肝胆手术（胰腺切除术、胆囊切除术、肝切除术）
  • 能够提供知情同意

排除标准：

  • 认知障碍
  • 需要协助活动的神经功能障碍（例如中风、截肢后）
  • 紧急手术
  • 长时间通气 >24 小时
  • 在重症监护病房逗留时间超过 48 小时
  • 佩戴腕带缺乏依从性
  • 对腕带过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗组
在整个研究过程中，治疗组将通过佩戴 Fitbit Zip 活动追踪器和自动步数反馈来接受干预。
设备：Fitbit Zip 活动追踪器
治疗组和对照组的受试者将从预定手术前一周开始佩戴腕带，直至术后 7 天。 将指示患者每天 24 小时连续佩戴腕带，但在水上活动期间除外。 治疗组将收到带有显示步数、距离和卡路里指示器的普通腕带。 同时，对照组将收到 Fitbit Zip，其显示屏上覆盖着胶带，并且不会收到来自设备的关于移动性的自动反馈。
假比较器：控制组
对照组将使用相同的 Fitbit Zip 活动追踪器进行干预，但在相同的干预持续时间内没有自动反馈。
设备：Fitbit Zip 活动追踪器
治疗组和对照组的受试者将从预定手术前一周开始佩戴腕带，直至术后 7 天。 将指示患者每天 24 小时连续佩戴腕带，但在水上活动期间除外。 治疗组将收到带有显示步数、距离和卡路里指示器的普通腕带。 同时，对照组将收到 Fitbit Zip，其显示屏上覆盖着胶带，并且不会收到来自设备的关于移动性的自动反馈。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
通过平均步数测量的术后活动度
大体时间：14天
比较治疗组和对照组的平均步数
14天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
术后活动度的百分比变化
大体时间：14天
将受试者术后实现的步数百分比与受试者的基线步数进行比较
14天
具有自动反馈功能的活动追踪器对住院时间的影响
大体时间：最多一个月
比较治疗组与对照组的住院时间
最多一个月
术后并发症患者数
大体时间：最多一个月
比较治疗组和对照组与制动相关的并发症发生率（深静脉血栓形成、肺不张、肺炎、褥疮、肺栓塞、褥疮）
最多一个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Malaya

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Wong Koh Ging, MD、University Malaya

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月1日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 36100

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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