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Verwendung eines tragbaren Aktivitäts-Trackers bei älteren Menschen, die sich einer Bauchoperation unterziehen

30. Juli 2017 aktualisiert von: Dr Wong Koh Ging, University of Malaya

Verwendung eines tragbaren Aktivitäts-Trackers zur Überwachung und Steigerung der Mobilität älterer Menschen, die sich einer Bauchoperation unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie

Die frühzeitige Mobilisierung ist ein wichtiges Element der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Es reduziert das Risiko von Erkrankungen, die mit längerer Bettruhe einhergehen, wie tiefe Venenthrombose, Lungenatelektase, Lungenentzündung und Kreuzbeinschmerzen. (Appelboom, Taylor et al. 2015) Es ist auch mit einer kürzeren Dauer des Krankenhausaufenthalts, einer verbesserten Überlebensrate und einer Reduzierung der Gesundheitskosten verbunden.

Allerdings wurde „Frühmobilisierung“ in früheren Studien nicht einheitlich definiert. Einige Autoren empfehlen den Patienten, am Tag der Operation aufzustehen und zu gehen, während andere definieren, dass sie am Tag der Operation mehr als 2 Stunden und am zweiten Tag nach der Operation bis zu 8 Stunden aus dem Bett aufstehen sollten. (Wolk, Meissner et al. 2017) Die Inkonsistenz in der Definition ist teilweise auf die Unfähigkeit zurückzuführen, die Mobilität der Patienten zu quantifizieren, die normalerweise von den Patienten selbst angegeben wird und subjektiv ist. (Eva van der Meij 2017) Dies gilt insbesondere für ältere Patienten, bei denen die präoperative Mobilität von Person zu Person erheblich variiert. Aus diesem Grund sollte der Ansatz der Frühmobilisierung bei älteren Menschen zielgerichtet und individuell entsprechend ihrer präoperativen Mobilität und ihrem Funktionsstatus sein.

Ziel der aktuellen Studie ist es, ältere Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, zu überwachen und zu motivieren, die postoperative Mobilisierung mithilfe des Fitbit Zip-Aktivitäts-Trackers zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie, in der die Verwendung von Aktivitäts-Trackern mit und ohne automatisches Feedback zur Verbesserung der postoperativen Mobilität älterer Patienten verglichen wird, die sich einer Bauchoperation unterziehen.

Ausgewählte Probanden werden im Verhältnis 1:1 in Behandlungs- und Kontrollgruppen randomisiert.

Die Patienten werden bei der Aufnahme anhand einer computergenerierten Zufallszuordnung randomisiert. Die Behandlungsgruppe wird während der gesamten Studie an ein Aktivitäts-Trackergerät (Fitbit Zip) mit automatischer Schrittzahl-Rückmeldung angeschlossen. In der Zwischenzeit wird die Kontrollgruppe für die gleiche Interventionsdauer auf denselben Aktivitäts-Tracker ohne automatisches Feedback gesetzt. Der Fitbit Zip-Tracker (Fitbit Inc, San Francisco, Kalifornien, USA) ist ein validierter, im Handel erhältlicher Aktivitäts-Tracker, dessen Verwendung sich bei älteren Patienten als genau erwiesen hat.

Probanden sowohl aus der Behandlungs- als auch aus der Kontrollgruppe werden ab einer Woche vor der geplanten Operation bis zum 7. postoperativen Tag ein Armband angelegt. Die Patienten werden angewiesen, das Armband kontinuierlich 24 Stunden am Tag zu tragen, außer bei Aktivitäten im Wasser. Die Behandlungsgruppe erhält ein normales Armband mit einer Anzeige, die die Anzahl der Schritte, die Distanz und die Kalorien anzeigt. In der Zwischenzeit erhält die Kontrollgruppe Fitbit Zip mit einem mit Klebeband abgedeckten Display und erhält kein automatisches Feedback zur Mobilität vom Gerät.

Am Ende des Eingriffs werden alle Daten über die Fitbit Connect-Software 2.0 vom Fitbit Zip abgerufen. Darüber hinaus werden im Fallberichtsformular auch Daten zur Patientengruppe, zur Art der Operation, zum Operationsbefund, zur Dauer des Krankenhausaufenthalts und zu postoperativen Komplikationen erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Sarawak General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter >60 Jahre
  • Zu den Patienten, bei denen elektiv eine Bauchoperation vorgesehen ist, gehören chirurgische Eingriffe im oberen Magen-Darm-Trakt (Zwischentotale Gastrektomie, partielle Gastrektomie), kolorektale Chirurgie (Hemikolektomie, anteriore Resektion, Sigmoidektomie, abdominale Perinealresektion) und hepatobiliäre Chirurgie (Pankreatektomie, Cholezystektomie, Hepatektomie).
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Neurologisches Defizit, das Unterstützung bei der Mobilisierung erfordert (z. B. Schlaganfall, Amputation einer Gliedmaße)
  • Notoperation
  • Längere Belüftung >24 Stunden
  • Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation >48 Stunden
  • Mangelnde Compliance beim Tragen eines Armbands
  • Allergisch gegen Armband

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe erhält eine Intervention, indem sie während der gesamten Studie einen Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker mit automatischem Schrittzahl-Feedback anlegt.
Gerät: Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker
Probanden sowohl aus der Behandlungs- als auch aus der Kontrollgruppe werden ab einer Woche vor der geplanten Operation bis zum 7. postoperativen Tag ein Armband angelegt. Die Patienten werden angewiesen, das Armband kontinuierlich 24 Stunden am Tag zu tragen, außer bei Aktivitäten im Wasser. Die Behandlungsgruppe erhält ein normales Armband mit einer Anzeige, die die Anzahl der Schritte, die Distanz und die Kalorien anzeigt. In der Zwischenzeit erhält die Kontrollgruppe Fitbit Zip mit einem mit Klebeband abgedeckten Display und erhält kein automatisches Feedback zur Mobilität vom Gerät.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird mit demselben Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker interveniert, jedoch ohne automatisches Feedback für die gleiche Interventionsdauer.
Gerät: Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker
Probanden sowohl aus der Behandlungs- als auch aus der Kontrollgruppe werden ab einer Woche vor der geplanten Operation bis zum 7. postoperativen Tag ein Armband angelegt. Die Patienten werden angewiesen, das Armband kontinuierlich 24 Stunden am Tag zu tragen, außer bei Aktivitäten im Wasser. Die Behandlungsgruppe erhält ein normales Armband mit einer Anzeige, die die Anzahl der Schritte, die Distanz und die Kalorien anzeigt. In der Zwischenzeit erhält die Kontrollgruppe Fitbit Zip mit einem mit Klebeband abgedeckten Display und erhält kein automatisches Feedback zur Mobilität vom Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Mobilität gemessen anhand der mittleren Schrittzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der mittleren Schrittzahlen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der postoperativen Mobilität
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der vom Probanden postoperativ erreichten Schrittzahlen wird mit den Ausgangsschrittzahlen des Probanden verglichen
14 Tage
Wirkung des Aktivitätstrackers mit automatischer Rückmeldung zur Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Vergleichen Sie die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen der Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe
bis zu einem Monat
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Die Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Immobilisierung (tiefe Venenthrombose, Atelektase, Lungenentzündung, Dekubitus, Lungenembolie, Dekubitus) wird zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wong Koh Ging, MD, University Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Fitbit Zip-Aktivitäts-Tracker

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