可穿戴活动追踪器在接受腹部手术的老年人中的使用
使用可穿戴活动追踪器监测和增加接受腹部手术的老年人的活动能力：一项随机对照试验
早期活动是加速康复外科 (ERAS) 的重要组成部分。 它可以降低与长期卧床休息相关的疾病风险，例如深静脉血栓形成、肺不张、肺炎和骶骨疼痛。 （Appelboom、Taylor 等人，2015 年）它还与缩短住院时间、提高生存率和降低医疗保健成本有关。
然而，“早期动员”在之前的研究中并未得到一致的定义。 一些作者建议患者在手术当天起床走动，而另一些作者则定义为手术当天起床时间超过 2 小时，术后第二天起床时间不超过 8 小时。 (Wolk, Meissner et al. 2017) 定义不一致的部分原因是无法量化患者的活动能力，这通常由患者自我报告并且是主观的。（Eva van der Meij 2017）对于老年患者来说尤其如此，在这些患者中，个体之间的术前活动能力差异很大。 因此，老年人早期活动的方法应根据其术前活动能力和功能状态进行目标导向和个体化。
当前研究的目的是通过使用 Fitbit Zip 活动追踪器来监测和激励接受腹部手术的老年患者增加术后活动能力。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、单中心试验，比较使用活动跟踪器和不使用自动反馈改善接受腹部手术的老年患者术后活动能力。
选定的受试者将按 1:1 的比例随机分为治疗组和对照组。
患者将在入组时使用计算机生成的随机分配进行随机分配。 治疗组将戴上活动跟踪器设备 (Fitbit Zip)，并在整个研究过程中提供自动计步反馈。 同时，对照组将在没有自动反馈的情况下使用相同的活动跟踪器进行相同的干预持续时间。 Fitbit Zip 追踪器（Fitbit Inc，旧金山，美国加利福尼亚州）是一种经过验证的市售活动追踪器，其在老年患者中的使用已被证明是准确的。
治疗组和对照组的受试者将从预定手术前一周开始佩戴腕带，直至术后 7 天。 将指示患者每天 24 小时连续佩戴腕带，但在水上活动期间除外。 治疗组将收到带有显示步数、距离和卡路里指示器的普通腕带。 同时，对照组将收到 Fitbit Zip，其显示屏上覆盖着胶带，并且不会收到来自设备的关于移动性的自动反馈。
在干预结束时，所有数据都将通过 Fitbit Connect 软件 2.0 从 Fitbit Zip 中检索。 除此之外，患者的人口统计学、手术类型、手术结果、住院时间和术后并发症等数据也将记录在病例报告表中。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、马来西亚、93586
- 招聘中
- Sarawak General Hospital
-
接触：
- Wong Koh Ging, MD
- 电话号码：082276666
- 邮箱：kohging@ummc.edu.my
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人年龄>60岁
- 择期进行腹部手术的患者包括上消化道手术（胃大部切除术、胃部分切除术）、结直肠手术（半结肠切除术、前切除术、乙状结肠切除术、腹部会阴切除术）和肝胆手术（胰腺切除术、胆囊切除术、肝切除术）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 认知障碍
- 需要协助活动的神经功能障碍（例如中风、截肢后）
- 紧急手术
- 长时间通气 >24 小时
- 在重症监护病房逗留时间超过 48 小时
- 佩戴腕带缺乏依从性
- 对腕带过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
在整个研究过程中，治疗组将通过佩戴 Fitbit Zip 活动追踪器和自动步数反馈来接受干预。
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治疗组和对照组的受试者将从预定手术前一周开始佩戴腕带，直至术后 7 天。
将指示患者每天 24 小时连续佩戴腕带，但在水上活动期间除外。
治疗组将收到带有显示步数、距离和卡路里指示器的普通腕带。
同时，对照组将收到 Fitbit Zip，其显示屏上覆盖着胶带，并且不会收到来自设备的关于移动性的自动反馈。
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假比较器：控制组
对照组将使用相同的 Fitbit Zip 活动追踪器进行干预，但在相同的干预持续时间内没有自动反馈。
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治疗组和对照组的受试者将从预定手术前一周开始佩戴腕带，直至术后 7 天。
将指示患者每天 24 小时连续佩戴腕带，但在水上活动期间除外。
治疗组将收到带有显示步数、距离和卡路里指示器的普通腕带。
同时，对照组将收到 Fitbit Zip，其显示屏上覆盖着胶带，并且不会收到来自设备的关于移动性的自动反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过平均步数测量的术后活动度
大体时间：14天
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比较治疗组和对照组的平均步数
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后活动度的百分比变化
大体时间：14天
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将受试者术后实现的步数百分比与受试者的基线步数进行比较
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14天
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具有自动反馈功能的活动追踪器对住院时间的影响
大体时间：最多一个月
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比较治疗组与对照组的住院时间
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最多一个月
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术后并发症患者数
大体时间：最多一个月
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比较治疗组和对照组与制动相关的并发症发生率（深静脉血栓形成、肺不张、肺炎、褥疮、肺栓塞、褥疮）
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最多一个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wong Koh Ging, MD、University Malaya
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wolk S, Meissner T, Linke S, Mussle B, Wierick A, Bogner A, Sturm D, Rahbari NN, Distler M, Weitz J, Welsch T. Use of activity tracking in major visceral surgery-the Enhanced Perioperative Mobilization (EPM) trial: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2017 Feb 21;18(1):77. doi: 10.1186/s13063-017-1782-1.
- Cook DJ, Thompson JE, Prinsen SK, Dearani JA, Deschamps C. Functional recovery in the elderly after major surgery: assessment of mobility recovery using wireless technology. Ann Thorac Surg. 2013 Sep;96(3):1057-61. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.05.092.
- Dupont WD, Plummer WD Jr. Power and sample size calculations for studies involving linear regression. Control Clin Trials. 1998 Dec;19(6):589-601. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00037-3.
- Appelboom G, Taylor BE, Bruce E, Bassile CC, Malakidis C, Yang A, Youngerman B, D'Amico R, Bruce S, Bruyere O, Reginster JY, Dumont EP, Connolly ES Jr. Mobile Phone-Connected Wearable Motion Sensors to Assess Postoperative Mobilization. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Jul 28;3(3):e78. doi: 10.2196/mhealth.3785.
- van der Meij E, van der Ploeg HP, van den Heuvel B, Dwars BJ, Meijerink WJHJ, Bonjer HJ, Huirne JAF, Anema JR. Assessing pre- and postoperative activity levels with an accelerometer: a proof of concept study. BMC Surg. 2017 May 12;17(1):56. doi: 10.1186/s12893-017-0223-0.
- Gualtieri L, Rosenbluth S, Phillips J. Can a Free Wearable Activity Tracker Change Behavior? The Impact of Trackers on Adults in a Physician-Led Wellness Group. JMIR Res Protoc. 2016 Nov 30;5(4):e237. doi: 10.2196/resprot.6534.
- Paul SS, Tiedemann A, Hassett LM, Ramsay E, Kirkham C, Chagpar S, Sherrington C. Validity of the Fitbit activity tracker for measuring steps in community-dwelling older adults. BMJ Open Sport Exerc Med. 2015 Jul 8;1(1):e000013. doi: 10.1136/bmjsem-2015-000013. eCollection 2015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 36100
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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Fitbit Zip 活动追踪器的临床试验
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Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in Qatar撤销
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... 和其他合作者完全的