“旋律”腹水穿刺装置的评价 (EMPATHY)
“旋律”穿刺装置对肝硬化患者腹水治疗的评价 (EMPATHY)
腹水是腹腔内积液。 当肝脏因大量疤痕（肝硬化）而衰竭时，就会发生这种情况。 患者 (pts) 必须排出腹水，随着肝硬化的进展，患者将需要定期反复引流腹水，导致频繁就诊并增加并发症。
目前的引流装置速度慢，并不总是完全引流，因此患者必须反复返回以控制症状。
已经开发并专门设计了一种新设备（称为 Melody），用于排出腹水，研究人员希望腹水排出更快、更彻底。
这项研究将比较使用新的“Melody”导管装置引流的腹水量与标准 NHS 实践中使用的腹水量。 如果旋律导管装置被确认优于当前装置，这将改善患者体验（减少去医院的频率和增加两次就诊之间的时间长度）。
由于每位患者执行的手术更少，NHS 在时间和成本方面的压力将大大降低。
研究概览
详细说明
大量腹腔穿刺术已被确定为治疗症状性腹水的方法，并在英国各地的二级保健医院定期进行。
缺乏专门设计用于执行穿刺术的装置意味着腹水流体通过导管的流动不是最佳的，导致引流不完全，因此频繁重复穿刺术以及许多并发症。
与 Mediplus Ltd 和 NIHR 肠道功能保健技术合作社合作设计和开发了一种新的“Melody”导管装置；专门设计用于提高腹腔穿刺手术的性能特征。
（“Melody 腹水引流管”包括“无菌腹水引流装置”已获得 CE 标记，可用于临床）。 此外，调查人员还想确认添加泵是否会进一步改善该设备的引流。
研究人员建议进行一项名为“EMPATHY”的可行性研究，目的是比较“Melody”导管装置（添加和不添加“Andromeda”泵）与当前装置的性能特征。 112 名需要治疗性腹腔穿刺术的腹水患者将被随机分配使用这两种装置中的一种进行手术。 将比较每个疗程排出的腹水量、插入和取出的难易程度以及患者体验，包括手术后长达 7 天的所有不良事件。 这项可行性研究的结果将为进一步改进“Melody”导管装置以及未来的大型多中心随机对照试验提供信息，该试验将评估新型“Melody”导管装置在治疗性穿刺术中的成本效益
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queen Day Case Unit Nottingham University Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肝硬化腹水。
- 18-80岁。
- 给予书面同意的能力。
排除标准：
- 已知未经治疗的自发性细菌性腹膜炎。
- 同意时弥散性血管内凝血。
- 怀孕。
- 接受过六次以上腹水引流手术的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准装置
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使用标准穿刺术
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实验性的：旋律装置
无泵旋律装置
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使用 Melody Device 穿刺术
其他名称：
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实验性的：带泵的旋律装置
带仙女座泵的旋律导管装置
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使用 Melody Device with Pump 穿刺术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排出的腹水量（升）
大体时间：长达 6 小时
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一次治疗中排出的腹水量（升）
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长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：最多 7 天
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正如患者使用视觉模拟量表所报告的那样
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最多 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guruprasad Aithal、NIHR Nottingham Biomedical Research Centre, Nottingham University Hospitals NHS Trust & University of Nottingham
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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