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巴利昔单抗治疗CADM间质性肺炎

2017年6月18日 更新者：RenJi Hospital

巴利昔单抗治疗临床无肌病性皮肌炎患者的间质性肺炎

这是一项为期 52 周的随机、开放和常规治疗对照研究。 本研究将评估巴利昔单抗作为临床无肌病性皮肌炎 (CADM) 患者间质性肺炎附加治疗的安全性和有效性。 计划在一个中心招募 100 名 CADM 患者。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Renji Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合 Sontheimer-Bohan-Peter 皮肌炎诊断标准。
  • 避孕协议。
  • 血清肌酸激酶≤正常值上限的 1.5 倍。
  • 间质性肺炎：

（至少满足以下四分之二）

  1. 高分辨率 CT 中的间质性肺炎图像；
  2. DLCO（弥散量）≤肺功能检查预测的60%；
  3. 血清 KL-6 升高；
  4. 血清抗 MDA5 (+)。

排除标准：

  • 既往应用过免疫抑制剂或任何针对皮肌炎的靶向治疗。
  • 具有临床意义的活动性感染，包括持续和慢性感染 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
  • 确认 乙型肝炎检测呈阳性或丙型肝炎检测呈阳性 活动性结核病。
  • 筛查时肾功能异常（血清肌酸>300μmol/L，或eGFR<60mL/min/1.73m2， 或终末期肾病）。
  • 筛选时肝功能检查异常（ALT、AST 或总胆红素超过正常上限的 2 倍。
  • 任何恶性肿瘤的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：巴利昔单抗组
  1. 巴利昔单抗：第1天和第5天，每次注射20mg。 首次给药应在疾病发作后 8 周内。
  2. 钙调神经磷酸酶抑制剂：环孢素A 3-5mg/kg/d或他克莫司0.05-0.10mg/kg/d。
  3. 类固醇：1mg/kg/d，以泼尼松计。
药品：巴利昔单抗
首次给药应在疾病发作后 8 周内。
药品：神经钙蛋白抑制剂
研究者可根据患者耐受情况选择环孢素A或他克莫司。 一旦排除了患者的感染，应立即使用任何一种药物。
药品：类固醇
类固醇的剂量可以根据研究者的个人经验进行调整。
有源比较器：控制组
  1. 钙调神经磷酸酶抑制剂：环孢素A 3-5mg/kg/d或他克莫司0.05-0.10mg/kg/d。
  2. 类固醇：1mg/kg/d，以泼尼松计。
药品：神经钙蛋白抑制剂
研究者可根据患者耐受情况选择环孢素A或他克莫司。 一旦排除了患者的感染，应立即使用任何一种药物。
药品：类固醇
类固醇的剂量可以根据研究者的个人经验进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
生存
大体时间：52周
52周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
用力肺活量
大体时间：52周
用肺功能测试设备测量
52周
肺活量
大体时间：52周
用肺功能测试设备测量
52周
扩散能力
大体时间：52周
肺部一氧化碳转移因子，用肺功能测试设备测量。
52周
肺CT改变
大体时间：52周
将对患者肺部高分辨率 CT 图像进行半定量评估。 然后将计算基线和终点的变化。
52周
血清铁蛋白
大体时间：52周
52周
血清KL-6
大体时间：52周
一种新的肺泡损伤生物标志物。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
RenJi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年6月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ADM01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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