Basiliximab para el tratamiento de la neumonía intersticial de CADM
Basiliximab como tratamiento de la neumonía intersticial en pacientes con dermatomiositis amiopática clínica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Renji Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios diagnósticos de Sontheimer-Bohan-Peter para dermatomiositis.
- Acuerdo de anticoncepción.
- Creatina quinasa sérica ≤ 1,5 veces el nivel normal superior.
- Neumonía intersticial:
(cumplir con al menos dos de cada cuatro de los siguientes)
- imágenes de neumonía intersticial en TC de alta resolución;
- DLCO (capacidad de difusión) ≤ 60% predicho en la prueba de función pulmonar;
- suero elevado KL-6;
- suero anti-MDA5 (+).
Criterio de exclusión:
- Aplicación previa de inmunosupresores o cualquier tratamiento diana para la dermatomiositis.
- Infección activa clínicamente significativa, incluidas las infecciones en curso y crónicas Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Confirmado Pruebas positivas para hepatitis B o prueba positiva para hepatitis C Tuberculosis activa.
- Función renal anormal en la selección (creatina sérica> 300 μmol/L, o eGFR <60 ml/min/1,73 m2, o enfermedad renal en etapa terminal).
- Prueba de función hepática anormal en la selección (ALT, AST o bilirrubina total más de 2 veces del nivel normal superior).
- Antecedentes de cualquier malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo basiliximab
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La primera administración debe realizarse dentro de las 8 semanas posteriores al inicio de la enfermedad.
Los investigadores pueden elegir ciclosporina A o tacrolimus según la tolerancia del paciente.
Cualquier agente debe aplicarse con prontitud una vez que se descarta la infección para un paciente.
La dosis de esteroides se puede ajustar según la experiencia personal del investigador.
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Comparador activo: grupo de control
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Los investigadores pueden elegir ciclosporina A o tacrolimus según la tolerancia del paciente.
Cualquier agente debe aplicarse con prontitud una vez que se descarta la infección para un paciente.
La dosis de esteroides se puede ajustar según la experiencia personal del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 52 semana
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52 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: 52 semana
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medido con equipo de prueba de función pulmonar
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52 semana
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Capacidad pulmonar total
Periodo de tiempo: 52 semana
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medido con equipo de prueba de función pulmonar
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52 semana
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Capacidad de difusión
Periodo de tiempo: 52 semana
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factor de transferencia del pulmón para monóxido de carbono, medido con equipo de prueba de función pulmonar.
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52 semana
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Cambio de TC de pulmón
Periodo de tiempo: 52 semana
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Las imágenes de TC de alta resolución del pulmón del paciente se evaluarán semicuantitativamente.
Luego se calcularán los cambios sobre la línea de base y el punto final.
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52 semana
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 52 semana
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52 semana
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Suero KL-6
Periodo de tiempo: 52 semana
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Un nuevo biomarcador de lesión alveolar.
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52 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Polimiositis
- Miositis
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Dermatomiositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Basiliximab
- Inhibidores de calcineurina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADM01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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