巴利昔单抗治疗CADM间质性肺炎
2017年6月18日 更新者：RenJi Hospital
巴利昔单抗治疗临床无肌病性皮肌炎患者的间质性肺炎
这是一项为期 52 周的随机、开放和常规治疗对照研究。
本研究将评估巴利昔单抗作为临床无肌病性皮肌炎 (CADM) 患者间质性肺炎附加治疗的安全性和有效性。
计划在一个中心招募 100 名 CADM 患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Renji Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 Sontheimer-Bohan-Peter 皮肌炎诊断标准。
- 避孕协议。
- 血清肌酸激酶≤正常值上限的 1.5 倍。
- 间质性肺炎：
（至少满足以下四分之二）
- 高分辨率 CT 中的间质性肺炎图像；
- DLCO（弥散量）≤肺功能检查预测的60%；
- 血清 KL-6 升高；
- 血清抗 MDA5 (+)。
排除标准：
- 既往应用过免疫抑制剂或任何针对皮肌炎的靶向治疗。
- 具有临床意义的活动性感染，包括持续和慢性感染 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。
- 确认 乙型肝炎检测呈阳性或丙型肝炎检测呈阳性 活动性结核病。
- 筛查时肾功能异常（血清肌酸>300μmol/L，或eGFR<60mL/min/1.73m2， 或终末期肾病）。
- 筛选时肝功能检查异常（ALT、AST 或总胆红素超过正常上限的 2 倍。
- 任何恶性肿瘤的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：巴利昔单抗组
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首次给药应在疾病发作后 8 周内。
研究者可根据患者耐受情况选择环孢素A或他克莫司。
一旦排除了患者的感染，应立即使用任何一种药物。
类固醇的剂量可以根据研究者的个人经验进行调整。
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有源比较器：控制组
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研究者可根据患者耐受情况选择环孢素A或他克莫司。
一旦排除了患者的感染，应立即使用任何一种药物。
类固醇的剂量可以根据研究者的个人经验进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存
大体时间：52周
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用力肺活量
大体时间：52周
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用肺功能测试设备测量
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52周
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肺活量
大体时间：52周
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用肺功能测试设备测量
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52周
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扩散能力
大体时间：52周
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肺部一氧化碳转移因子，用肺功能测试设备测量。
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52周
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肺CT改变
大体时间：52周
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将对患者肺部高分辨率 CT 图像进行半定量评估。
然后将计算基线和终点的变化。
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52周
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血清铁蛋白
大体时间：52周
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52周
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血清KL-6
大体时间：52周
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一种新的肺泡损伤生物标志物。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月18日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月18日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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