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用于 TAVR 后瓣周漏评估的心脏 MRI (Class-CMR)

2020年5月4日 更新者：Thomas Gleason、University of Pittsburgh

多中心前瞻性 CoreValve 研究使用心脏 MRI 评估瓣周主动脉瓣反流及其对 LV 逆重构和心血管结局的影响

本研究的目的是：a) 在使用美敦力 Evolut-R 或 Evolut PRO 生物假体进行经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后，通过心脏 MRI 和经胸超声心动图 (TTE) 评估并评估瓣周漏 (PVL) 的严重程度，并将其关联起来； b) 评估两种成像方法的观察者间和观察者内变异性； c) 将 PVL 的严重程度与 TAVR 后 LV 重塑和临床结果的变化相关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

瓣周漏 (PVL) 是经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 后最常见的并发症。 即使是轻度 PVL 的存在也与包括晚期死亡率在内的不利结果相关，这在生理学和血液动力学上很难调和。

虽然经胸超声心动图 (TTE) 是 PVL 量化的第一线测试，但由于声学窗口差、PVL 偏心、与植入假体相关的图像退化、不规则孔口、主观性以及评估和分级的不一致，它可能存在缺陷。 此外，迄今为止，大多数已发表的研究并未使用统一的标准化方法来量化 PVL。 Valve 学术研究联合会 (VARC) 发布了 VARC II 定义，并建议使用 TAVR 特定标准来评估 PVL。 然而，还没有验证这个提议的标准以及他们选择的临界值如何与患者结果相关。 所有这些问题都导致当前方法的不确定性和不精确性，导致 PVL 严重性评估和量化的困难和主观性。

与 TTE 相比，心脏 MRI (CMR) 能够通过使用相衬速度映射技术以高精度和可重复性直接量化主动脉瓣反流。 CMR 在反流体积评估方面具有较低的观察者内和观察者间变异性，表明 CMR 可能优于连续测量。 此外，主动脉瓣反流分数的 CMR 量化允许进行风险分层，以识别有发生心力衰竭和需要主动脉瓣手术风险的患者。

然而，尽管有这些优势，但使用 CMR 进行 TAVR 后 PVL 评估仍然受到限制。 最近的一项单中心前瞻性试点研究 (n=16) 表明，使用 CoreValve 假体对 PVL 进行 CMR 评估是可行的。 此外，CMR 而不是 TTE 与术中主动脉造影的相关性更好。 与 CMR 相比，TTE 低估了 PVL 的程度，这表明这种模式有机会在 TAVR 后更可靠、更准确地量化 PVL。 另一项近期的小型单中心 CMR 研究 (n=43) 将 TAVI 后即刻的 CMR 结果与 6 个月随访时的结果进行了比较。 有 32 名患者 (74%) 接受了美敦力 CoreValve 假体治疗，11 名 (26%) 患者接受了 Edwards Sapien XT 瓣膜治疗。 作者注意到 6 个月时 LV 重塑显着有利，但 PVL > 轻度患者则不然。 此外，由 CMR 量化的 PVL 并没有随着时间的推移而减少。 鉴于患者数量较少，作者无法比较两种假体之间的时间变化。 此外，鉴于研究设计，无法确定与 PVL 严重程度变化相关的机制。

CMR 使用晚期钆增强成像提供精细的组织表征。 心肌对压力超负荷的不良反应导致适应不良的心肌肥厚，左室质量增加以及心肌纤维化 (MF)，这与主动脉瓣置换术的不良后果有关。 较新的 CMR 技术，如 T1 映射和细胞外体积分数量化，现在可以非侵入性地量化组织学验证支持的弥漫性 MF 的范围。 PVL 和 MF 之间的相互作用及其对 LV 逆重塑的影响尚不清楚。 PVL 可能通过减缓 LV 逆重塑、阻碍 TAVR 后 LV 肥大和心肌纤维化的消退而发挥其不利影响。

最后，门控多探测器计算机断层扫描 (MDCT) 在接受 TAVR 评估的患者的术前计划中起着关键作用，也被发现在确定 TAVR 后 PVL 的预测因子方面很重要。 然而，MDCT 在 TAVR 后设置中用于 PVL 评估的作用尚未确定。 门控 MDCT 后 TAVR 可能与确定原生主动脉瓣/环和 TAVR 假体之间的相互作用有关，有助于评估 PVL 随时间变化背后的可能机制。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist DeBakey Heart & Vascular Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

56年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受美敦力 Evolut-R 或 Evolut PRO 且在 TAVR 手术后 25-45 天进行的经胸超声心动图显示至少有轻度瓣周漏的 55 名 60 岁或以上的男性和女性。

描述

纳入标准：

如果受试者满足以下所有纳入标准，他们将被考虑参与研究：

  • 年龄 ≥ 60 岁的患者在之前的 25-45 天内接受过带有 Evolut R 或 Evolut PRO 生物假体的商业 TAVR 植入物。
  • 患者在 TAVR 后大约一 (1) 个月进行的 TTE 研究中有 ≥ 轻度 PVL（在 TAVR 后 25-45 天内进行定期临床随访）
  • 患者和治疗医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访。

来自三 (3) 个参与机构（匹兹堡大学，宾夕法尼亚州匹兹堡；卫理公会医院，德克萨斯州休斯敦和魁北克心肺研究所，加拿大魁北克）的符合条件的患者接受了带有 Evolut R 或 Evolut PRO 的 TAVR，将筛选这项研究。 所有患者都应该愿意并能够为本研究提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 病情不稳定和/或植入永久性心脏装置（例如植入式心脏除颤器、心脏再同步装置等）的患者。考虑到这些装置在 1.5 特斯拉磁场强度下的安全性，MRI 条件起搏器装置不会被排除在外。
  • 采用瓣中瓣植入技术治疗的患者，以解决中重度 PVL 和/或人工主动脉瓣功能障碍。
  • TAVR 后间歇性认知能力明显下降的患者，无法遵循 MDCT 和 CMR 研究所需的说明。
  • 体内有金属物体或植入医疗器械的患者（即 非MRI条件性心脏起搏器或除颤器、中枢神经系统动脉瘤夹、植入式神经刺激器、人工耳蜗、眼部异物[如金属屑]、其他植入式医疗器械[如输液口]、胰岛素泵、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的瓣膜、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物），这将使参与者无法参与研究。 应在网站 www.mrisafety.com 上检查每一种植入式医疗设备的 MRI 研究安全性验证。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
多模态成像和生物标志物
接受商用美敦力 Evolut-R 或 Evolut PRO 生物假体植入物并在 TAVR 后 1 个月超声心动图上发现至少有轻度 PVL 的 TAVR 后患者将在 TAVR 后 1 个月和 7 个月进行多模态成像和生物标志物评估.
诊断测试：多模态成像和生物标志物
心脏 MRI、心脏 MDCT、超声心动图和生物标志物测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
PVL 严重性回归
大体时间：TAVR 后长达 7 个月
为了测试 PVL 的严重程度，通过 CMR 使用反流分数和反流体积评估，在 TAVR 后 6 个月内发生变化和消退（比较 TAVR 后 1 个月和 7 个月的测量值）。
TAVR 后长达 7 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
PVL 严重性评估的观察者内和观察者间变异性
大体时间：TAVR 后 1 个月和 7 个月
为了验证 PVL 严重程度的假设，通过 CMR 使用反流分数和反流体积评估，在 TAVR 后 1 个月和 7 个月，与 TTE 评估相比，观察者内部和观察者间的变异性较低。
TAVR 后 1 个月和 7 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
TAVR 后 7 个月的 PVL 严重程度变化与 LV 质量消退和心肌纤维化相关
大体时间：TAVR 后长达 7 个月
测试 TAVR 后 6 个月期间 CMR 的 PVL 严重程度变化（比较 TAVR 后 1 个月与 7 个月的评估，返流分数和返流体积）是 LV 逆向重构的决定因素，并且与回归呈负相关CMR 评估的 LV 质量和心肌纤维化。
TAVR 后长达 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Pittsburgh

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年5月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PRO15050330

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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