Natesto 对睾酮、促黄体激素、促卵泡激素和精液参数的影响

纳入标准：

• 自愿签署机构审查委员会 (IRB) 批准的研究同意书并注明日期。 在开始任何研究程序之前必须获得书面同意。
• 年龄在 18 至 55 岁之间的男性，有 55 岁之前性腺功能减退症的记录。
• 原发性性腺功能减退症（先天性或后天性）或低促性腺激素性腺功能减退症（先天性或后天性）的记录诊断。
• 血清总睾酮 < 350 ng/dL 基于 2 个连续的血样，在上午 6:00 到 10:00 之间至少间隔 1.5 小时，在适当清除当前的雄激素替代疗法后。
• 未接受雄激素替代治疗或已停止当前治疗并在雄激素治疗（不包括 Testopel）后完成 4 周的清除。 必须在收集基线血清睾酮样本以确定研究资格之前完成清洗。
• 根据病史、身体检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，由主要研究者确定总体健康状况良好。

排除标准：

• 对雄激素、蓖麻油或产品赋形剂有显着敏感性或过敏史。
• 研究前检查中有临床意义的发现，包括需要随访的异常乳房检查、心电图异常。
• 前列腺直肠指检 (DRE) 异常，可触及结节或国际前列腺症状评分 (I-PSS) > 19 分。
• 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2。

• 研究者认为在血清化学、血液学或尿液分析中具有临床意义的异常实验室值，包括但不限于：

  1. 基线血红蛋白 < 11.5 g/dL 或 > 16 g/dL
  2. 血细胞比容 < 35% 或 > 54%
  3. 血清转氨酶 > 正常上限的 2.5 倍
  4. 血清胆红素 > 2.0 mg/dL
  5. 肌酐 > 2.0 mg/dL 前列腺特异性抗原 (PSA) > 2 ng/mL
• 癫痫发作或惊厥史，包括发热、酒精或药物戒断性癫痫发作。
• 研究药物给药前 4 周内有任何具有临床意义的疾病、感染或手术史。
• 过去 5 年内有中风或心肌梗塞病史。
• 前列腺癌或乳腺癌的病史、当前或疑似。
• 确诊的、严重的、未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史。
• 研究者认为在过去 2 年内有滥用酒精或任何药物的历史。
• 在治疗开始前 12 周内捐献或损失 550 毫升或更多的血容量（包括血浆置换术）或接受任何血液制品的输注。
• 用于收集药代动力学特征所需的系列血样的静脉通路不足。
• 在治疗开始前 4 周内或 5 个半衰期内收到任何研究产品。
• 无法理解并提供研究的书面知情同意书。
• 出于任何原因，研究者或赞助商指定的医生认为受试者不适合接受 Natesto。