테스토스테론, 황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬 및 정액 파라미터에 대한 나테스토의 효과

포함 기준:

• IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 55세 이전에 성선기능저하증의 문서화된 발병이 있는 18세에서 55세 사이의 남성.
• 원발성 성선기능저하증(선천성 또는 후천성) 또는 성선기능저하증(선천성 또는 후천성)의 문서화된 진단.
• 현재 안드로겐 대체 요법의 적절한 세척 후 오전 6시에서 오전 10시 사이에 최소 1.5시간 간격으로 채취한 2개의 연속 혈액 샘플을 기준으로 혈청 총 테스토스테론 < 350 ng/dL.
• 안드로겐 대체에 순진하지 않거나 현재 치료를 중단하고 안드로겐 치료(Testopel 제외) 후 4주의 세척을 완료했습니다. 연구 적격성을 결정하기 위해 기준선 혈청 테스토스테론 샘플을 수집하기 전에 세척을 완료해야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG)의 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.

제외 기준:

• 안드로겐, 피마자유 또는 제품 부형제에 대한 상당한 민감성 또는 알레르기 병력.
• 후속 검사가 필요한 비정상적인 유방 검사, 비정상적인 ECG를 포함하여 사전 연구 검사에서 임상적으로 중요한 소견.
• 만져지는 결절 또는 국제 전립선 증상 점수(I-PSS) > 19점을 동반한 비정상 전립선 디지털 직장 검사(DRE).
• 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 혈청 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 연구자의 의견으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값:

  1. 기준선 헤모글로빈 < 11.5g/dL 또는 > 16g/dL
  2. 헤마토크리트 < 35% 또는 > 54%
  3. 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.5배
  4. 혈청 빌리루빈 > 2.0 mg/dL
  5. 크레아티닌 > 2.0 mg/dL f. 전립선 특이 항원(PSA) > 2ng/mL
• 발열, 알코올 또는 약물 금단 발작을 포함한 발작 또는 경련의 병력.
• 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임의의 임상적으로 유의한 질병, 감염 또는 외과적 절차의 이력.
• 지난 5년 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력.
• 전립선암 또는 유방암의 병력, 현재 또는 의심되는 암.
• 진단, 중증, 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
• 지난 2년 이내에 조사자의 의견에 따라 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 치료 시작 전 12주 이내에 혈액량 550mL 이상의 기증 또는 손실(혈장 분리반출술 포함) 또는 혈액 제품 수혈.
• 약동학 프로파일에 필요한 일련의 혈액 샘플 수집을 위한 부적절한 정맥 접근.
• 치료 시작 전 4주 이내 또는 5반감기 이내의 시험용 제품 수령.
• 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 없음.
• 어떤 이유로든 조사자 또는 후원자가 지정한 의사가 피험자가 Natesto를 받기에 부적합한 후보라고 간주합니다.