テストステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモンおよび精液パラメータに対するナテスト効果

包含基準:

• 治験審査委員会 (IRB) によって承認された研究同意書に自発的に署名し、日付を記入します。 書面による同意は、研究手順の開始前に取得する必要があります。
• 18歳から55歳までの男性で、55歳以前に性腺機能低下症の発症が記録されている。
• -原発性性腺機能低下症（先天性または後天性）または低ゴナドトロピン性性腺機能低下症（先天性または後天性）の文書化された診断。
• -血清総テストステロン<350 ng / dLは、現在のアンドロゲン補充療法の適切なウォッシュアウトに続いて、午前6時から午前10時までの間に少なくとも1.5時間間隔で取得された2つの連続した血液サンプルに基づいています。
• -アンドロゲン補充を受けていないか、現在の治療を中止し、アンドロゲン治療後4週間のウォッシュアウトを完了しました（Testopelを除く）. 研究の適格性を判断するために、ベースラインの血清テストステロンサンプルを採取する前にウォッシュアウトを完了する必要があります。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、検査室プロファイル、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づいて、主治医によって決定されたように、一般的な健康状態が良好であると判断されました。

除外基準:

• -アンドロゲン、ヒマシ油または製品賦形剤に対する重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
• -フォローアップを必要とする異常な乳房検査、異常なECGを含む、事前検査における臨床的に重要な所見。
• -触知可能な結節または国際前立腺症状スコア（I-PSS）を伴う異常な前立腺指直腸検査（DRE）> 19ポイント。
• 体格指数（BMI）≧30kg/m2。

• -研究者の意見では、血清化学、血液学、または尿検査における臨床的に重要な異常な検査値。以下を含むがこれらに限定されない：

  1. ベースラインのヘモグロビン < 11.5 g/dL または > 16 g/dL
  2. ヘマトクリット < 35% または > 54%
  3. 血清トランスアミナーゼ > 正常上限の 2.5 倍
  4. 血清ビリルビン > 2.0mg/dL
  5. クレアチニン > 2.0 mg/dL f. 前立腺特異抗原 (PSA) > 2 ng/mL
• -発熱、アルコールまたは薬物離脱発作を含む発作または痙攣の病歴。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な病気、感染症、または外科的処置の履歴。
• -過去5年以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴。
• -前立腺がんまたは乳がんの病歴、または現在または疑われるがん。
• -診断された重度の未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴。
• -過去2年以内の研究者の意見におけるアルコールまたは薬物の乱用の歴史。
• -550 mL以上の血液量の寄付または喪失（血漿交換を含む）、または治療開始前の12週間以内に血液製剤の輸血を受けた。
• 薬物動態プロファイルに必要な一連の血液サンプルを収集するための不十分な静脈アクセス。
• -治療開始前の4週間または5半減期以内の治験薬の受領。
• -研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができない。
• -治験責任医師またはスポンサー指定の医師が、何らかの理由で、被験者がナテストを受けるのに不適切な候補であると見なした。