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局部宿主调节剂阿仑膦酸盐和芦荟治疗慢性牙周炎分叉缺损

2017年6月28日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1% 阿仑膦酸钠和芦荟凝胶局部宿主调节剂在具有 II 类分叉缺陷的慢性牙周炎受试者中：一项随机对照临床试验

阿仑膦酸盐 (ALN)，通常使用的双膦酸盐，被认为在体内和体外具有骨刺激特性，如基质形成的增加所示，并作为骨吸收的有效抑制剂。 AV 因其伤口愈合、镇痛、抗氧化、抗菌、抗病毒、抗真菌、增强免疫力和显着的抗炎特性而广为人知。 本研究旨在探讨 1% ALN 和 AV 凝胶作为局部药物输送的疗效，作为刮治和根面平整 (SRP) 的辅助治疗 II 度分叉缺损

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

阿仑膦酸盐 (ALN)，通常使用的双膦酸盐，被认为在体内和体外具有骨刺激特性，如基质形成的增加所示，并作为骨吸收的有效抑制剂。 AV 因其伤口愈合、镇痛、抗氧化、抗菌、抗病毒、抗真菌、增强免疫力和显着的抗炎特性而广为人知。 本研究旨在探讨 1% ALN 和 AV 凝胶作为局部药物输送的疗效，作为刮治和根面平整 (SRP) 的辅助治疗 II 度分叉缺损。

方法：将 90 名下颌颊侧 II 类分叉缺损患者随机分为三个治疗组：SRP 加安慰剂凝胶（第 1 组）、SRP 加 1% ALN 凝胶（第 2 组）和 SRP 加 AV 凝胶（第 3 组）。 在基线记录临床和射线照相参数，并在相应部位递送凝胶。 然后在距基线 6 个月和 12 个月后再次记录所有临床和影像学参数。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：下颌Ⅱ类分叉缺损、无症状、根管活体下颌磨牙无症状、分叉区射线可透性、PD≥5mm、水平PD≥3mm、近6个月无抗生素史或任何牙周治疗史的全身健康患者。学习 -

排除标准：患有任何已知全身性疾病、对阿仑膦酸盐或芦荟过敏、接受阿仑膦酸盐全身治疗、酗酒者、吸烟者、孕妇或哺乳期妇女的受试者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组
刮治和根面平整 (SRP)，然后安慰剂凝胶局部给药
药品：安慰剂
口服预防，然后放置安慰剂凝胶
其他名称：
  • 非活性药物
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
SRP 后使用 1% 阿仑膦酸盐 (ALN) 凝胶
药品：阿仑膦酸钠
口服预防，然后放置阿仑膦酸盐凝胶
其他名称：
  • ALN
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
SRP 之后使用芦荟 (AV) 凝胶
药品：芦荟
口服预防，然后放置芦荟凝胶
其他名称：
  • 影音

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
骨缺损深度的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
以百分比评估
基线，6 和 12 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
改良沟出血指数的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
规模 0-3
基线，6 和 12 个月
斑块指数的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
规模 0-3
基线，6 和 12 个月
口袋探测深度的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
以毫米为单位测量
基线，6 和 12 个月
相对垂直临床依恋水平的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
以毫米为单位测量
基线，6 和 12 个月
相对水平临床依恋水平的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
以毫米为单位测量
基线，6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年3月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月28日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月28日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IP

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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