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Agents de modulation de l'hôte local Alendronate et Aloe Vera pour le traitement des défauts de furcation dans la parodontite chronique

28 juin 2017 mis à jour par: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Agents de modulation de l'hôte local en gel d'alendronate et d'aloevera à 1 % chez des sujets atteints de parodontite chronique présentant des défauts de furcation de classe II : un essai clinique contrôlé randomisé

L'alendronate (ALN), couramment utilisé comme bisphosphonates, est proposé pour avoir des propriétés ostéostimulantes in vivo et in vitro, comme le montre une augmentation de la formation de la matrice, et agit comme un puissant inhibiteur de la résorption osseuse. AV largement connu pour ses propriétés cicatrisantes, analgésiques, antioxydantes, antibactériennes, antivirales, antifongiques, stimulantes du système immunitaire et anti-inflammatoires importantes. La présente étude vise à explorer l'efficacité de l'ALN à 1 % et du gel AV en tant qu'administration locale de médicament en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts de furcation de degré II.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'alendronate (ALN), couramment utilisé comme bisphosphonates, est proposé pour avoir des propriétés ostéostimulantes in vivo et in vitro, comme le montre une augmentation de la formation de la matrice, et agit comme un puissant inhibiteur de la résorption osseuse. AV largement connu pour ses propriétés cicatrisantes, analgésiques, antioxydantes, antibactériennes, antivirales, antifongiques, stimulantes du système immunitaire et anti-inflammatoires importantes. La présente étude vise à explorer l'efficacité de l'ALN à 1 % et du gel AV en tant qu'administration locale de médicament en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts de furcation de degré II.

Méthodes : Quatre-vingt-dix patients présentant des défauts de furcation buccale mandibulaire de classe II ont été répartis au hasard en trois groupes de traitement : SRP plus gel placebo (groupe 1), SRP plus gel ALN à 1 % (groupe 2) et SRP plus gel AV (groupe 3). Les paramètres cliniques et radiographiques ont été enregistrés au départ et le gel a été livré au site respectif. Là encore, tous les paramètres cliniques et radiographiques ont été enregistrés après 6 et 12 mois à partir de la ligne de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients systémiquement sains présentant des anomalies de la furcation mandibulaire de classe II et des molaires mandibulaires endodontiquement vitales asymptomatiques avec une radiotransparence dans la zone de la furcation avec une PD ≥ 5 mm et une PD horizontale ≥ 3 mm et sans antécédent d'antibiothérapie ou de traitement parodontal au cours des 6 derniers mois ont été inclus dans l'étude. étude -

Critères d'exclusion : sujets atteints d'une maladie systémique connue, allergiques à l'alendronate ou à l'aloe vera, sous traitement systémique à l'alendronate, alcooliques, fumeurs, femmes enceintes ou allaitantes

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: groupe 1
Détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) suivis d'une administration locale de médicament sur gel placebo
Médicament: placebo
Prophylaxie orale suivie de la mise en place d'un gel placebo
Autres noms:
  • médicament inactif
ACTIVE_COMPARATOR: groupe 2
SRP suivi d'un gel d'alendronate (ALN) à 1 %
Médicament: Alendronate
Prophylaxie orale suivie de la pose de gel d'alendronate
Autres noms:
  • ALN
ACTIVE_COMPARATOR: groupe 3
SRP suivi de gel d'Aloevera (AV)
Médicament: Aloé Véra
Prophylaxie orale suivie de la pose de gel d'Aloe Vera
Autres noms:
  • UN V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la profondeur du défaut osseux
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
Evalué en pourcentage
ligne de base, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de saignement sulcus modifié
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
échelle 0-3
ligne de base, 6 et 12 mois
Changement de l'indice de plaque
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
échelle 0-3
ligne de base, 6 et 12 mois
Modification de la profondeur de sondage de la poche
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 12 mois
Changement du niveau d'attache clinique vertical relatif
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 12 mois
Changement du niveau d'attachement clinique horizontal relatif
Délai: ligne de base, 6 et 12 mois
mesuré en mm
ligne de base, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2015-2016IP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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