局部宿主调节剂阿仑膦酸盐和芦荟治疗慢性牙周炎分叉缺损
2017年6月28日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
1% 阿仑膦酸钠和芦荟凝胶局部宿主调节剂在具有 II 类分叉缺陷的慢性牙周炎受试者中：一项随机对照临床试验
阿仑膦酸盐 (ALN)，通常使用的双膦酸盐，被认为在体内和体外具有骨刺激特性，如基质形成的增加所示，并作为骨吸收的有效抑制剂。
AV 因其伤口愈合、镇痛、抗氧化、抗菌、抗病毒、抗真菌、增强免疫力和显着的抗炎特性而广为人知。
本研究旨在探讨 1% ALN 和 AV 凝胶作为局部药物输送的疗效，作为刮治和根面平整 (SRP) 的辅助治疗 II 度分叉缺损
研究概览
详细说明
阿仑膦酸盐 (ALN)，通常使用的双膦酸盐，被认为在体内和体外具有骨刺激特性，如基质形成的增加所示，并作为骨吸收的有效抑制剂。 AV 因其伤口愈合、镇痛、抗氧化、抗菌、抗病毒、抗真菌、增强免疫力和显着的抗炎特性而广为人知。 本研究旨在探讨 1% ALN 和 AV 凝胶作为局部药物输送的疗效，作为刮治和根面平整 (SRP) 的辅助治疗 II 度分叉缺损。
方法：将 90 名下颌颊侧 II 类分叉缺损患者随机分为三个治疗组：SRP 加安慰剂凝胶（第 1 组）、SRP 加 1% ALN 凝胶（第 2 组）和 SRP 加 AV 凝胶（第 3 组）。 在基线记录临床和射线照相参数，并在相应部位递送凝胶。 然后在距基线 6 个月和 12 个月后再次记录所有临床和影像学参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：下颌Ⅱ类分叉缺损、无症状、根管活体下颌磨牙无症状、分叉区射线可透性、PD≥5mm、水平PD≥3mm、近6个月无抗生素史或任何牙周治疗史的全身健康患者。学习 -
排除标准：患有任何已知全身性疾病、对阿仑膦酸盐或芦荟过敏、接受阿仑膦酸盐全身治疗、酗酒者、吸烟者、孕妇或哺乳期妇女的受试者
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第 1 组
刮治和根面平整 (SRP)，然后安慰剂凝胶局部给药
|
口服预防，然后放置安慰剂凝胶
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组
SRP 后使用 1% 阿仑膦酸盐 (ALN) 凝胶
|
口服预防，然后放置阿仑膦酸盐凝胶
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第 3 组
SRP 之后使用芦荟 (AV) 凝胶
|
口服预防，然后放置芦荟凝胶
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
骨缺损深度的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
|
以百分比评估
|
基线，6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良沟出血指数的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
|
规模 0-3
|
基线，6 和 12 个月
|
|
斑块指数的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
|
规模 0-3
|
基线，6 和 12 个月
|
|
口袋探测深度的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线，6 和 12 个月
|
|
相对垂直临床依恋水平的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线，6 和 12 个月
|
|
相对水平临床依恋水平的变化
大体时间：基线，6 和 12 个月
|
以毫米为单位测量
|
基线，6 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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