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低强度激光装置治疗慢性创面的安全性评价

2020年9月5日 更新者：Medical Coherence LLC

低能量激光 MC-8XL 装置治疗慢性创面的安全性评价

这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估低强度激光 MC-8XL 装置治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 至少 3 个月但未成功治疗的受试者的安全性。

符合条件的受试者将被随机分配到治疗组或对照组，之后，合格的护士将在诊所或家中每天为每位受试者提供治疗，持续长达 16 周。

研究评估和不良事件监测也将在整个研究过程中进行。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
5

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
  • 男性或女性，18至90岁
  • 有至少 3 个月持续时间的 DFU，并且在之前的标准伤口治疗后没有改善
  • HbA1c <11.0
  • 伤口大小：1-10 cm2
  • 根据 Wagner 的分类，具有 2 级或 3 级 DFU

排除标准：

  • 无法测量的伤口或不适合这种激光治疗的伤口（通常是由于伤口的位置，例如在脚趾之间的区域）。
  • 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c > 11.0
  • 动脉供血不足，多普勒血管评估（如果需要 - 踝肱指数 (ABI) < 0.6）
  • 骨骼中的骨髓炎。
  • 光敏性
  • 怀孕
  • 存在任何可疑的癌前病变或癌性病变，或患有癌症。
  • 正在服用免疫抑制药物，可能会影响外周血流或可能影响正常伤口愈合。
  • 正在服用可能导致光敏性的药物。
  • 参与任何其他测试设备或药物的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗组

治疗组采用MC-8XL激光仪治疗，发射808nm激光束，绿色激光束。

干预：MC-8XL 低强度激光设备和标准伤口护理
设备：MC-8XL 低强度激光设备和标准伤口护理

MC-8XL 是一种手持式低强度激光治疗 (LLLT) 设备，由产生波长 808 nm 的红外激光二极管和波长 525 nm 的绿色激光二极管组成，将用于治疗实验组。

与主动 LLLT 一起，在临床试验期间，合格的研究护士或医生将使用普遍接受的标准伤口护理程序。 这些程序将包括在用激光设备（假的或主动的）照射之前进行伤口清洁和干燥。 如果需要，还将对每个溃疡进行评估和清创。

照射后，将每个溃疡用盐水纱布包扎并卸下。
假比较器：控制组

对照组将接受假激光设备治疗，发射低功率绿光和非活性红外 (IR) 激光仅用于指示。

干预：假激光设备和标准伤口护理
设备：假激光设备和标准伤口护理

Sham 装置外观相似，仅发射绿光指示，波长为 525 nm 的低功率，带非活性 IR 激光，将在 Control 组中使用。

与假装置一起，将使用相同的普遍接受的标准伤口护理程序。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：每周一次，直到 16 周治疗期结束
评估设备相关和一般不良事件
每周一次，直到 16 周治疗期结束

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
伤口愈合
大体时间：每周一次，直到 16 周治疗期结束或直到伤口完全闭合
伤口完全闭合的百分比、伤口肉芽化和溃疡大小/面积的百分比变化
每周一次，直到 16 周治疗期结束或直到伤口完全闭合

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Medical Coherence LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月14日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年6月14日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年6月14日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BBL-0043-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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