低强度激光装置治疗慢性创面的安全性评价
2020年9月5日 更新者：Medical Coherence LLC
低能量激光 MC-8XL 装置治疗慢性创面的安全性评价
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估低强度激光 MC-8XL 装置治疗糖尿病足溃疡 (DFU) 至少 3 个月但未成功治疗的受试者的安全性。
符合条件的受试者将被随机分配到治疗组或对照组，之后，合格的护士将在诊所或家中每天为每位受试者提供治疗，持续长达 16 周。
研究评估和不良事件监测也将在整个研究过程中进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列
- Northern District Trauma & Wound Clinics Division, Maccabi Health Care Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 男性或女性，18至90岁
- 有至少 3 个月持续时间的 DFU，并且在之前的标准伤口治疗后没有改善
- HbA1c <11.0
- 伤口大小：1-10 cm2
- 根据 Wagner 的分类，具有 2 级或 3 级 DFU
排除标准：
- 无法测量的伤口或不适合这种激光治疗的伤口（通常是由于伤口的位置，例如在脚趾之间的区域）。
- 不受控制的糖尿病定义为 HbA1c > 11.0
- 动脉供血不足，多普勒血管评估（如果需要 - 踝肱指数 (ABI) < 0.6）
- 骨骼中的骨髓炎。
- 光敏性
- 怀孕
- 存在任何可疑的癌前病变或癌性病变，或患有癌症。
- 正在服用免疫抑制药物，可能会影响外周血流或可能影响正常伤口愈合。
- 正在服用可能导致光敏性的药物。
- 参与任何其他测试设备或药物的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
治疗组采用MC-8XL激光仪治疗，发射808nm激光束，绿色激光束。 干预：MC-8XL 低强度激光设备和标准伤口护理 |
MC-8XL 是一种手持式低强度激光治疗 (LLLT) 设备，由产生波长 808 nm 的红外激光二极管和波长 525 nm 的绿色激光二极管组成，将用于治疗实验组。 与主动 LLLT 一起，在临床试验期间，合格的研究护士或医生将使用普遍接受的标准伤口护理程序。 这些程序将包括在用激光设备（假的或主动的）照射之前进行伤口清洁和干燥。 如果需要，还将对每个溃疡进行评估和清创。 照射后，将每个溃疡用盐水纱布包扎并卸下。 |
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假比较器：控制组
对照组将接受假激光设备治疗，发射低功率绿光和非活性红外 (IR) 激光仅用于指示。 干预：假激光设备和标准伤口护理 |
Sham 装置外观相似，仅发射绿光指示，波长为 525 nm 的低功率，带非活性 IR 激光，将在 Control 组中使用。 与假装置一起，将使用相同的普遍接受的标准伤口护理程序。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：每周一次，直到 16 周治疗期结束
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评估设备相关和一般不良事件
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每周一次，直到 16 周治疗期结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口愈合
大体时间：每周一次，直到 16 周治疗期结束或直到伤口完全闭合
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伤口完全闭合的百分比、伤口肉芽化和溃疡大小/面积的百分比变化
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每周一次，直到 16 周治疗期结束或直到伤口完全闭合
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月14日
初级完成 (实际的)
2018年6月14日
研究完成 (实际的)
2019年6月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月5日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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