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肌萎缩侧索硬化症的远程肺功能测试（试点）

2020年7月22日 更新者：Zachary Simmons、Milton S. Hershey Medical Center
本研究的具体目标是验证通过使用连接的移动健康设备和宾夕法尼亚州立大学 Hershey ALS 远程管理计划在家中进行的远程肺功能测试 (rPFT) 的实践。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的具体目标是验证通过使用连接的移动健康设备和宾夕法尼亚州立大学 Hershey ALS 远程管理计划在家中进行的远程肺功能测试 (rPFT) 的实践。 中心假设是，引导式家庭呼吸功能评估是检测呼吸功能不全的有效方法，从而推荐无创通气 (NIV)。 这项研究有可能改变目前每三个月进行一次呼吸评估的做法，从而更及时地检测呼吸功能不全，从而改善生活质量并延长生存期。 该协议有可能证明远程管理超出了 ALS 护理的标准。

这是一项自我对照研究，将从 ALS 诊所招募 40 名患者。 在他们的临床访问当天，研究参与者将执行标准 PFT 和模拟 rPFT，两者都会生成三个有效重复的用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP) 程序。 模拟 rPFT 将模仿家庭远程监控的做法，让呼吸治疗师在 ALS 诊所的研究室中通过远程管理门户指导患者。 主要假设是 PFT 和 rPFT 对于 FVC 和 MIP 呼吸评估的结果没有差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
49

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey Medical Center ALS Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 第1部分

患者：

  1. 根据修订的 El Escorial 研究标准 [Brooks2000]，拥有确定的、可能的、可能的实验室支持的或可能的 ALS 诊断。
  2. 年满 18 岁。
  3. 有照顾者可以参与研究

照顾者：

  1. 年满 18 岁，男女皆宜。
  2. 能够并愿意提供知情同意。

呼吸治疗师

  1. 成为 Hershey Medical Center ALS 多学科护理团队的成员。
  2. 在收到研究摘要解释 (SER) 后，能够并愿意提供口头知情同意。

第 2 部分仅对患者施加额外的纳入标准。

患者：

4) 最近三年内出现症状。 5) 拥有足以进行远程医疗会议的计算机和家庭互联网服务。

6) 拥有第二台能够从应用商店（Android 或 iOS 智能手机或平板电脑）下载肺活量计应用程序的设备。

排除标准：

  • 研究的两个部分的排除标准相同。

患者：

  1. 在获得知情同意时使用 NIV 或隔膜起搏器。
  2. FVC ≤ 50% 预测值或 MIP > -60 cm H2O。
  3. ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] 筛查当天在言语、吞咽和流涎项目上得分≥2。 这些项目是延髓功能障碍的指标，这限制了 PFT 管理的可靠性。
  4. 根据 ALS 门诊神经科医生的判断，认知障碍妨碍了参与研究。

照顾者：无

呼吸治疗师：无

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：远程 PFT (rPFT) 验证
这支队伍中的受试者执行标准和远程 PFT 评估，以验证程序。
设备：远程肺功能检测
ALS 肺功能测试的远程医疗交付，包括用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP)
设备：标准肺功能测试
ALS 肺功能测试的标准临床交付，包括用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
标准 PFT - 用力肺活量
大体时间：一次管理 - 10 分钟
呼吸治疗师将执行三种有效的用力肺活量 (FVC) 操作。最好的 FVC 值就是结果。
一次管理 - 10 分钟
标准 PFT - 最大吸气压力
大体时间：一次管理 - 10 分钟
呼吸治疗师将执行三个有效的最大吸气压力 (MIP) 操作。 最好的 MIP 值就是结果。
一次管理 - 10 分钟
远程 PFT - 用力肺活量
大体时间：一次管理 - 10 分钟
呼吸治疗师将使用远程医疗界面来指导患者和护理人员自行进行三种有效的 FVC 操作。 最好的 FVC 值就是结果。
一次管理 - 10 分钟
远程 PFT - 最大吸气压力
大体时间：一次管理 - 10 分钟
呼吸治疗师将使用远程医疗界面来指导患者和护理人员自行执行三个有效的 MIP 操作。 最好的 MIP 值就是结果。
一次管理 - 10 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者和护理人员报告的结果
大体时间：在完成第 1 部分的标准和远程 PFT 后进行 10 分钟的调查

来自患者/护理人员对的调查响应。 李克特式量表用于生成与以下相关的子分数：一般可接受性、用力肺活量可接受性和最大吸气压力可接受性。

分量表（单独评估）：

一般可接受性 [0-5（最差-最佳）] 用力肺活量可接受性 [0-5（最差-最佳） 最大吸气压力可接受性 [0-5（最差-最佳）]
在完成第 1 部分的标准和远程 PFT 后进行 10 分钟的调查
治疗师报告的结果
大体时间：在完成第 1 部分的标准和远程 PFT 后进行 10 分钟的调查

呼吸治疗师的调查答复。 李克特式量表用于生成与以下相关的子分数：一般可接受性、用力肺活量可接受性和最大吸气压力可接受性。

分量表（单独评估）：

一般可接受性 [0-5（最差-最佳）] 用力肺活量可接受性 [0-5（最差-最佳） 最大吸气压力可接受性 [0-5（最差-最佳）]
在完成第 1 部分的标准和远程 PFT 后进行 10 分钟的调查

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Milton S. Hershey Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年9月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • STUDY00006924part1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前没有计划与其他研究人员共享数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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