肌萎缩侧索硬化症的远程肺功能测试（试点）
研究概览
详细说明
本研究的具体目标是验证通过使用连接的移动健康设备和宾夕法尼亚州立大学 Hershey ALS 远程管理计划在家中进行的远程肺功能测试 (rPFT) 的实践。 中心假设是，引导式家庭呼吸功能评估是检测呼吸功能不全的有效方法，从而推荐无创通气 (NIV)。 这项研究有可能改变目前每三个月进行一次呼吸评估的做法，从而更及时地检测呼吸功能不全，从而改善生活质量并延长生存期。 该协议有可能证明远程管理超出了 ALS 护理的标准。
这是一项自我对照研究，将从 ALS 诊所招募 40 名患者。 在他们的临床访问当天，研究参与者将执行标准 PFT 和模拟 rPFT，两者都会生成三个有效重复的用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP) 程序。 模拟 rPFT 将模仿家庭远程监控的做法，让呼吸治疗师在 ALS 诊所的研究室中通过远程管理门户指导患者。 主要假设是 PFT 和 rPFT 对于 FVC 和 MIP 呼吸评估的结果没有差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Hershey Medical Center ALS Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 第1部分
患者：
- 根据修订的 El Escorial 研究标准 [Brooks2000]，拥有确定的、可能的、可能的实验室支持的或可能的 ALS 诊断。
- 年满 18 岁。
- 有照顾者可以参与研究
照顾者：
- 年满 18 岁，男女皆宜。
- 能够并愿意提供知情同意。
呼吸治疗师
- 成为 Hershey Medical Center ALS 多学科护理团队的成员。
- 在收到研究摘要解释 (SER) 后，能够并愿意提供口头知情同意。
第 2 部分仅对患者施加额外的纳入标准。
患者：
4) 最近三年内出现症状。 5) 拥有足以进行远程医疗会议的计算机和家庭互联网服务。
6) 拥有第二台能够从应用商店（Android 或 iOS 智能手机或平板电脑）下载肺活量计应用程序的设备。
排除标准：
- 研究的两个部分的排除标准相同。
患者：
- 在获得知情同意时使用 NIV 或隔膜起搏器。
- FVC ≤ 50% 预测值或 MIP > -60 cm H2O。
- ALS 功能评定量表 (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] 筛查当天在言语、吞咽和流涎项目上得分≥2。 这些项目是延髓功能障碍的指标，这限制了 PFT 管理的可靠性。
- 根据 ALS 门诊神经科医生的判断，认知障碍妨碍了参与研究。
照顾者：无
呼吸治疗师：无
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：远程 PFT (rPFT) 验证
这支队伍中的受试者执行标准和远程 PFT 评估，以验证程序。
|
ALS 肺功能测试的远程医疗交付，包括用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP)
ALS 肺功能测试的标准临床交付，包括用力肺活量 (FVC) 和最大吸气压力 (MIP)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准 PFT - 用力肺活量
大体时间：一次管理 - 10 分钟
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呼吸治疗师将执行三种有效的用力肺活量 (FVC) 操作。最好的 FVC 值就是结果。
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一次管理 - 10 分钟
|
|
标准 PFT - 最大吸气压力
大体时间：一次管理 - 10 分钟
|
呼吸治疗师将执行三个有效的最大吸气压力 (MIP) 操作。
最好的 MIP 值就是结果。
|
一次管理 - 10 分钟
|
|
远程 PFT - 用力肺活量
大体时间：一次管理 - 10 分钟
|
呼吸治疗师将使用远程医疗界面来指导患者和护理人员自行进行三种有效的 FVC 操作。
最好的 FVC 值就是结果。
|
一次管理 - 10 分钟
|
|
远程 PFT - 最大吸气压力
大体时间：一次管理 - 10 分钟
|
呼吸治疗师将使用远程医疗界面来指导患者和护理人员自行执行三个有效的 MIP 操作。
最好的 MIP 值就是结果。
|
一次管理 - 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者和护理人员报告的结果
大体时间：在完成第 1 部分的标准和远程 PFT 后进行 10 分钟的调查
|
来自患者/护理人员对的调查响应。 李克特式量表用于生成与以下相关的子分数：一般可接受性、用力肺活量可接受性和最大吸气压力可接受性。 分量表（单独评估）： 一般可接受性 [0-5（最差-最佳）] 用力肺活量可接受性 [0-5（最差-最佳） 最大吸气压力可接受性 [0-5（最差-最佳）] |
在完成第 1 部分的标准和远程 PFT 后进行 10 分钟的调查
|
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治疗师报告的结果
大体时间：在完成第 1 部分的标准和远程 PFT 后进行 10 分钟的调查
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呼吸治疗师的调查答复。 李克特式量表用于生成与以下相关的子分数：一般可接受性、用力肺活量可接受性和最大吸气压力可接受性。 分量表（单独评估）： 一般可接受性 [0-5（最差-最佳）] 用力肺活量可接受性 [0-5（最差-最佳） 最大吸气压力可接受性 [0-5（最差-最佳）] |
在完成第 1 部分的标准和远程 PFT 后进行 10 分钟的调查
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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