Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное тестирование функции легких при боковом амиотрофическом склерозе (пилот)

22 июля 2020 г. обновлено: Zachary Simmons, Milton S. Hershey Medical Center
Конкретной целью этого исследования является подтверждение практики дистанционного тестирования функции легких (rPFT), проводимого в домашних условиях с использованием подключенных мобильных медицинских устройств и программы дистанционного управления Penn State Hershey ALS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретной целью этого исследования является подтверждение практики дистанционного тестирования функции легких (rPFT), проводимого в домашних условиях с использованием подключенных мобильных медицинских устройств и программы дистанционного управления Penn State Hershey ALS. Основная гипотеза заключается в том, что управляемая домашняя оценка функции дыхания является действенным методом выявления дыхательной недостаточности, что позволяет рекомендовать неинвазивную вентиляцию легких (НИВ). Это исследование может изменить текущую практику проведения оценки дыхания каждые три месяца, что приведет к более своевременному выявлению дыхательной недостаточности, тем самым ухудшая качество жизни и увеличивая выживаемость. Этот протокол может продемонстрировать дистанционное управление, превышающее стандарты лечения БАС.

Это самоконтролируемое исследование, в котором примут участие 40 пациентов из клиники БАС. В день своего клинического визита участники исследования выполнят как стандартную PFT, так и смоделированную rPFT, обе из которых генерируют три действительных повторения процедур форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и максимального давления вдоха (MIP). Смоделированный rPFT будет имитировать практику домашнего телемониторинга, когда респираторный терапевт будет инструктировать пациентов через портал дистанционного управления, находясь в исследовательской комнате в клинике БАС. Основная гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в результатах PFT и rPFT для респираторной оценки FVC и MIP.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Часть 1

Пациенты:

  1. Иметь диагноз определенного, вероятного, вероятного лабораторно подтвержденного или возможного БАС согласно пересмотренным исследовательским критериям El Escorial [Brooks2000].
  2. Быть в возрасте 18 лет или старше.
  3. Наличие опекуна для участия в исследовании

Опекуны:

  1. Быть старше 18 лет, любого пола.
  2. Быть способным и готовым дать информированное согласие.

Респираторный терапевт

  1. Быть членом многопрофильной команды по лечению БАС в Медицинском центре Херши.
  2. Быть в состоянии и быть готовым дать устное информированное согласие после получения краткого объяснения исследования (SER).

Часть 2 устанавливает дополнительные критерии включения только для пациентов.

Пациенты:

4) появление симптомов в течение последних трех лет. 5) Наличие компьютера и домашнего интернета в количестве, достаточном для участия в телемедицинских сеансах.

6) Иметь второе устройство, способное загрузить приложение спирометра из магазина приложений (смартфон или планшет на базе Android или iOS).

Критерий исключения:

  • Критерии исключения одинаковы для обеих частей исследования.

Пациенты:

  1. Использование НИВЛ или диафрагмального кардиостимулятора во время получения информированного согласия.
  2. ФЖЕЛ ≤50% от должного или МДП > -60 см H2O.
  3. Шкала функциональной оценки БАС (ALSFRS-R) [Cedarbaum1999] оценка в день скрининга ≥2 по пунктам речи, глотания и слюноотделения. Эти пункты являются индикаторами бульбарной дисфункции, что ограничивает надежность назначения ПФТ.
  4. Когнитивные нарушения, по оценке невролога клиники БАС, препятствующие участию в исследовании.

Воспитатели: Нет

Респираторные терапевты: Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: удаленная проверка PFT (rPFT)
Субъекты в этой группе выполняют как стандартные, так и удаленные оценки PFT, чтобы подтвердить процедуру.
Устройство: дистанционное исследование функции легких
Телемедицинское тестирование функции легких при БАС, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальное давление на вдохе (MID)
Устройство: стандартное исследование функции легких
Стандартное клиническое тестирование функции легких при БАС, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и максимальное давление на вдохе (MID)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартный PFT — форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Одно введение - 10 минут
Респираторный терапевт проведет три допустимых маневра форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ). Наилучшее значение ФЖЕЛ является результатом.
Одно введение - 10 минут
Стандартный PFT — максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Одно введение - 10 минут
Респираторный терапевт проведет три допустимых маневра максимального давления вдоха (MIP). Лучшее значение MIP — это результат.
Одно введение - 10 минут
Удаленная PFT — форсированная жизненная емкость легких
Временное ограничение: Одно введение - 10 минут
Респираторный терапевт будет использовать интерфейс телемедицины, чтобы помочь пациенту и лицу, осуществляющему уход, самостоятельно выполнить три действительных маневра FVC. Наилучшее значение FVC - это результат.
Одно введение - 10 минут
Дистанционный PFT — максимальное давление вдоха
Временное ограничение: Одно введение - 10 минут
Респираторный терапевт будет использовать интерфейс телемедицины, чтобы помочь пациенту и лицу, осуществляющему уход, самостоятельно выполнить три действительных маневра MIP. Лучшее значение MIP — это результат.
Одно введение - 10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщили пациенты и лица, осуществляющие уход
Временное ограничение: 10-минутный опрос, проводимый после завершения стандартного и удаленного PFT части 1

Ответы на опрос от пары пациент/опекун. Шкалы типа Лайкерта используются для получения подбаллов, относящихся к общей приемлемости, приемлемости форсированной жизненной емкости легких и приемлемости максимального давления на вдохе.

Подшкалы (оцениваются отдельно):

Общая приемлемость [0-5 (худший-лучший)] Приемлемость форсированной жизненной емкости легких [0-5 (худший-лучший) Приемлемость максимального давления на вдохе [0-5 (худший-лучший)]
10-минутный опрос, проводимый после завершения стандартного и удаленного PFT части 1
Результаты, о которых сообщил терапевт
Временное ограничение: 10-минутный опрос, проводимый после завершения стандартного и удаленного PFT части 1

Ответы на опрос от респираторного терапевта. Шкалы типа Лайкерта используются для получения подбаллов, относящихся к общей приемлемости, приемлемости форсированной жизненной емкости легких и приемлемости максимального давления на вдохе.

Подшкалы (оцениваются отдельно):

Общая приемлемость [0-5 (худший-лучший)] Приемлемость форсированной жизненной емкости легких [0-5 (худший-лучший) Приемлемость максимального давления на вдохе [0-5 (худший-лучший)]
10-минутный опрос, проводимый после завершения стандартного и удаленного PFT части 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00006924part1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время не планируется делиться данными с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками