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儿童脑肿瘤中的 18F-FET PET

2017年7月18日 更新者：PD Dr. Pablo Hernaiz Driever、Charite University, Berlin, Germany

一项关于 18F-FET PET 在儿童脑肿瘤治疗后评估中价值的前瞻性多中心试验

FET PET 2010 是一项前瞻性多中心试验，旨在评估 FET PET 在一线治疗后和随访期间缓解评估中的额外益处

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

2.1 主要目标 主要目标是评估 FET PET 与 MRI 相比在区分生物活性肿瘤组织与一线治疗后小儿脑肿瘤治疗相关变化方面的相对优势（Δ特异性 FET PET 与特异性 MRT） 2.2 次要目标评估 FET PET 的敏感性与 MRI 的敏感性（Δ sensitivityFET PET 与 sensitivityMRT）的比较 评估 FET PET 与 MRI 的 PPV 和 NPV（Δ PPVFET PET 与 PPVMRT , Δ NPVFET PET 到 NPVMRT) 通过 FET PET 数据的 SUVratio 分析评估特异性、敏感性、PPV 和 NPV 通过动力学评估 FET PET 用于非侵入性肿瘤分级（WHO I/II 与 III/IV）的潜力组织学可用时的研究 评估不良事件和毒性特征

2.3 终点（真实标准 1） 2.3.1 主要终点 主要终点是一线治疗后 24 (12) 个月随访期的无事件生存期（通过临床和神经放射学评估确认）或确认的进展诊断或脑肿瘤组织的复发（通过组织学或临床和神经放射学评估证实）。

一线治疗后肿瘤复发风险低的患者，即星形细胞瘤 WHO I-II 级、少突胶质细胞瘤 WHO I-II 级、生殖细胞瘤、脉络丛肿瘤、颅咽管瘤的随访期为 24 个月。

一线治疗后肿瘤复发风险高的患者，即WHO III-IV级星形细胞瘤、WHO III-IV级少突胶质细胞瘤、髓母细胞瘤、幕上PNET、AT/RT等高级别肿瘤病灶的随访期将为 12 个月。

2.3.2 次要终点 为了评估 FET PET 2010 研究的次要目标，研究人员将确定一线治疗（通过临床和神经放射学评估确认）或确诊诊断后 24 (12) 个月的随访期的无事件生存期脑肿瘤组织的进展或复发（通过组织学或临床和神经放射学评估证实）。

复发肿瘤的组织病理学特征（WHO I-IV 级） 安全性和毒性（根据 CTCEA v3.0 标准演变）：NCI 不良事件通用术语标准 v3.0 是一个描述性术语，用于不良事件（AE ）报道。 为每个 AE 术语提供了一个评分等级。 附件是评估 FET PET 检查的安全性和毒性所需的一系列类别。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
160

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 尚未招聘
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • 接触：
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • 接触：
      • Bielefeld、德国、33617
        • 尚未招聘
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • 接触：
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn、德国、53113
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • 接触：
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen、德国、25117
        • 尚未招聘
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • 接触：
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • 接触：
          • Stefan Balzer, MD
        • 接触：
          • Julia Hauer, MD
      • Essen、德国、45122
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • 接触：
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Michael Schündeln, MD
        • 副研究员：
          • Thorsten Pöppel, MD
        • 副研究员：
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg、德国、79106
      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • 接触：
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • 接触：
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Till Milde, MD
        • 副研究员：
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich、德国、52425
        • 招聘中
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • 接触：
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln、德国
        • 招聘中
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • 接触：
          • Aram Prokop, MD
        • 接触：
          • Stephan Lobitz, MD
        • 副研究员：
          • Manol Velev, MD
      • Köln、德国、50937
        • 招聘中
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • 接触：
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • 接触：
          • Jörg Faber, Dr.
        • 接触：
          • Alexandra Russo, MD
        • 副研究员：
          • Matthias Miederer, MD
      • München、德国、80804
        • 尚未招聘
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • 接触：
          • Julia Köhle, Dr.
        • 接触：
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München、德国、81675
        • 尚未招聘
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • 接触：
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • 接触：
          • Ronald Sträter, MD
        • 接触：
          • Cornelius Kerl
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • 接触：
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart、德国、70174
        • 招聘中
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • 接触：
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart、德国、70174
        • 招聘中
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • 接触：
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen、德国、72076
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • 接触：
          • Martin Ebinger, Dr.
        • 接触：
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg、德国、97060
        • 尚未招聘
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • 接触：
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书（由父母作为患者的法定代表人提供并由患者提供）
  • 根据当前 HIT 方案完成一线治疗（GPOH 批准的当前和后续儿科原发性脑肿瘤治疗研究）
  • 经神经放射学参考中心确认，在一线治疗结束时进行完全可评估的 MRI（Prof. M. Warmuth-Metz 博士，维尔茨堡）
  • 经当地和神经病理学参考中心确认的原发性脑肿瘤组织学（Prof. T. Pietsch 博士），但肿瘤诊断由神经放射学参考中心确认的患者除外，即 NF-1 和确诊的 LGG 或患有弥漫性脑桥脑胶质瘤的患者
  • 入组前的实验室要求： 血清肌酐：在正常范围内； AST、ALT：不超过正常限值的 10 倍
  • 纳入年龄：1 岁至 17 岁
  • 包括 12 岁以下的儿童，因为 3 名患有脑肿瘤的儿科患者中有 2 名小于 12 岁。 此外，年轻是不同组织学实体的已知负面风险因素。 因此，这个群体最有可能从这项研究的结果中受益
  • 在所有具有生殖潜力的患者中，必须在进行 FET PET 检查之前通过妊娠试验排除妊娠
  • 在研究参与和随访期间对具有生殖潜力（定义为珍珠指数 < 1）的女性进行高效避孕
  • 在 FET PET 2010 研究过程中，未参与 AMG 具有相同临床适应症的其他临床试验

排除标准：

  • 实体非中枢神经系统肿瘤或白血病的存在
  • 一线治疗完成时的 MRI 不符合 HITNetzwerk 神经放射学参考中心定义的评估标准质量标准（Würzburg，Warmuth-Metz 教授）；
  • 已知对造影剂的过敏反应或药物不耐受
  • 患者符合 § 88 StrhlSchV
  • 怀孕或哺乳
  • 没有高效避孕措施（PEARL-Index < 1%）的育龄妇女（青少年），例如 ParaGard 宫内节育器 (IUD)、Mirena 宫内节育器、植入物、Depo Provera 注射剂；
  • 被正式或合法拘留到官方机构的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：场效应晶体管
根据 HIT 协议，所有参与的患者将在一线治疗（重新分期）结束时接受静脉内 O-（2-[18F] 氟乙基）-L-酪氨酸平行于常规 MRI 的 FET PET 扫描第二个 FET PET：如果在 24 (12) 个月的随访期内怀疑肿瘤复发或进展，参与的患者将接受第二次 FET PET 扫描（与 MRI 平行）
诊断测试：场效应晶体管
根据 HIT 协议，所有参与的患者将在一线治疗（重新分期）结束时接受与常规 MRI 平行的 FET PET 扫描 第二次 FET PET：如果在随访期间怀疑肿瘤复发或进展24 (12) 个月后，参与的患者将接受第二次 FET PET 扫描（与 MRI 平行）
其他名称：
  • O-(2-[18F]氟乙基)-L-酪氨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRI（磁共振成像）和 FET PET 区分具有生物活性的肿瘤组织与治疗相关的变化
大体时间：3年
主要目的是评估 FET PET 与 MRI 相比在区分残余生物活性肿瘤组织与一线治疗后小儿脑肿瘤治疗相关变化方面的相对优势（Δ特异性 FET PET 与特异性 MRT）
3年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRI（磁共振成像）和 FET PET 区分生物活性肿瘤组织与治疗相关变化时 FET-PET 的敏感性
大体时间：3年
比较 FET PET 的敏感性与 MRI 的敏感性（Δ sensitivityFET PET 到 sensitivityMRT）
3年
使用 MRI（磁共振成像）和 FET PET 评估 FET-PET 在区分具有生物活性的肿瘤组织与治疗相关变化时的预测价值
大体时间：4年
FET PET 的（PPV、NPV）与 MRI 的 PPV 和 NPV 的比较（Δ NPVFET PET 到 NPVMRT）
4年
在使用 MRI（磁共振成像）和 FET PET 区分具有生物活性的肿瘤组织与治疗相关变化时，通过 FET-PET 评估肿瘤分级
大体时间：4年
FET PET 数据的 SUVratio 分析允许在组织学结果可用时分析肿瘤分级
4年
FET-PET 在脑肿瘤患儿中的安全性数据
大体时间：3年
使用不良事件通用术语标准 CTCAE v4.03 评估不良事件和毒性概况
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Charite University, Berlin, Germany

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Pablo Hernáiz Driever, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 学习椅：Michail Plotkin, MD、Vivantes Klinikum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月18日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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