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儿童脑肿瘤中的 18F-FET PET

2017年7月18日 更新者：PD Dr. Pablo Hernaiz Driever、Charite University, Berlin, Germany

一项关于 18F-FET PET 在儿童脑肿瘤治疗后评估中价值的前瞻性多中心试验

FET PET 2010 是一项前瞻性多中心试验，旨在评估 FET PET 在一线治疗后和随访期间缓解评估中的额外益处

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

2.1 主要目标 主要目标是评估 FET PET 与 MRI 相比在区分生物活性肿瘤组织与一线治疗后小儿脑肿瘤治疗相关变化方面的相对优势（Δ特异性 FET PET 与特异性 MRT） 2.2 次要目标评估 FET PET 的敏感性与 MRI 的敏感性（Δ sensitivityFET PET 与 sensitivityMRT）的比较 评估 FET PET 与 MRI 的 PPV 和 NPV（Δ PPVFET PET 与 PPVMRT , Δ NPVFET PET 到 NPVMRT) 通过 FET PET 数据的 SUVratio 分析评估特异性、敏感性、PPV 和 NPV 通过动力学评估 FET PET 用于非侵入性肿瘤分级（WHO I/II 与 III/IV）的潜力组织学可用时的研究 评估不良事件和毒性特征

2.3 终点（真实标准 1） 2.3.1 主要终点 主要终点是一线治疗后 24 (12) 个月随访期的无事件生存期（通过临床和神经放射学评估确认）或确认的进展诊断或脑肿瘤组织的复发（通过组织学或临床和神经放射学评估证实）。

一线治疗后肿瘤复发风险低的患者，即星形细胞瘤 WHO I-II 级、少突胶质细胞瘤 WHO I-II 级、生殖细胞瘤、脉络丛肿瘤、颅咽管瘤的随访期为 24 个月。

一线治疗后肿瘤复发风险高的患者，即WHO III-IV级星形细胞瘤、WHO III-IV级少突胶质细胞瘤、髓母细胞瘤、幕上PNET、AT/RT等高级别肿瘤病灶的随访期将为 12 个月。

2.3.2 次要终点 为了评估 FET PET 2010 研究的次要目标，研究人员将确定一线治疗（通过临床和神经放射学评估确认）或确诊诊断后 24 (12) 个月的随访期的无事件生存期脑肿瘤组织的进展或复发（通过组织学或临床和神经放射学评估证实）。

复发肿瘤的组织病理学特征（WHO I-IV 级） 安全性和毒性（根据 CTCEA v3.0 标准演变）：NCI 不良事件通用术语标准 v3.0 是一个描述性术语，用于不良事件（AE ）报道。 为每个 AE 术语提供了一个评分等级。 附件是评估 FET PET 检查的安全性和毒性所需的一系列类别。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Augsburg、德国、86156
        • 尚未招聘
        • Klinikum Augsburg, Onkologie
        • 接触：
          • Michael Frühwald, Prof. Dr.
      • Berlin、德国、13353
        • 招聘中
        • Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
        • 接触：
      • Bielefeld、德国、33617
        • 尚未招聘
        • Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
        • 接触：
          • Norbert Jorch, Dr.
      • Bonn、德国、53113
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
        • 接触：
          • Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Stefan Schönberger, MD
      • Bremen、德国、25117
        • 尚未招聘
        • Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
        • 接触：
          • Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
      • Düsseldorf、德国、40225
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
        • 接触：
          • Stefan Balzer, MD
        • 接触：
          • Julia Hauer, MD
      • Essen、德国、45122
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen, Onkologie
        • 接触：
          • Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Michael Schündeln, MD
        • 副研究员：
          • Thorsten Pöppel, MD
        • 副研究员：
          • Michael Forsting, Prof.
      • Freiburg、德国、79106
      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • 接触：
          • Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Jochen Rösler, Prof. Dr.
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
        • 接触：
          • Olaf Witt, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Till Milde, MD
        • 副研究员：
          • Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
        • 副研究员：
          • Sabine Haufe, MD
      • Jülich、德国、52425
        • 招聘中
        • Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
        • 接触：
          • Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
      • Köln、德国
        • 招聘中
        • Kliniken der Stadt Koln gGmbH
        • 接触：
          • Aram Prokop, MD
        • 接触：
          • Stephan Lobitz, MD
        • 副研究员：
          • Manol Velev, MD
      • Köln、德国、50937
        • 招聘中
        • Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
        • 接触：
          • Thorsten Simon, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Barbara Hero, MD
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
        • 接触：
          • Jörg Faber, Dr.
        • 接触：
          • Alexandra Russo, MD
        • 副研究员：
          • Matthias Miederer, MD
      • München、德国、80804
        • 尚未招聘
        • Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
        • 接触：
          • Julia Köhle, Dr.
        • 接触：
          • Irene Teichert von Lüttichau, MD
      • München、德国、81675
        • 尚未招聘
        • Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
        • 接触：
          • Stefan Förster, Dr.
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
        • 接触：
          • Ronald Sträter, MD
        • 接触：
          • Cornelius Kerl
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Klinik fur Nuklearmedizin
        • 接触：
          • Matthias Weckesser, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Kambiz Rahar
      • Stuttgart、德国、70174
        • 招聘中
        • Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
        • 接触：
          • Stefan Bielack, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Stephanie Knirsch, MD
      • Stuttgart、德国、70174
        • 招聘中
        • Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
        • 接触：
          • Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Marcus Nicolai, MD
      • Tübingen、德国、72076
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
        • 接触：
          • Martin Ebinger, Dr.
        • 接触：
          • Carl-Philipp Schwarze, MD
      • Würzburg、德国、97060
        • 尚未招聘
        • Universitäts-Kinderklinik Würzburg
        • 接触：
          • Matthias Eyrich, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 书面知情同意书（由父母作为患者的法定代表人提供并由患者提供）
  • 根据当前 HIT 方案完成一线治疗（GPOH 批准的当前和后续儿科原发性脑肿瘤治疗研究）
  • 经神经放射学参考中心确认，在一线治疗结束时进行完全可评估的 MRI（Prof. M. Warmuth-Metz 博士，维尔茨堡）
  • 经当地和神经病理学参考中心确认的原发性脑肿瘤组织学（Prof. T. Pietsch 博士），但肿瘤诊断由神经放射学参考中心确认的患者除外，即 NF-1 和确诊的 LGG 或患有弥漫性脑桥脑胶质瘤的患者
  • 入组前的实验室要求： 血清肌酐：在正常范围内； AST、ALT：不超过正常限值的 10 倍
  • 纳入年龄：1 岁至 17 岁
  • 包括 12 岁以下的儿童，因为 3 名患有脑肿瘤的儿科患者中有 2 名小于 12 岁。 此外，年轻是不同组织学实体的已知负面风险因素。 因此，这个群体最有可能从这项研究的结果中受益
  • 在所有具有生殖潜力的患者中，必须在进行 FET PET 检查之前通过妊娠试验排除妊娠
  • 在研究参与和随访期间对具有生殖潜力（定义为珍珠指数 < 1）的女性进行高效避孕
  • 在 FET PET 2010 研究过程中，未参与 AMG 具有相同临床适应症的其他临床试验

排除标准：

  • 实体非中枢神经系统肿瘤或白血病的存在
  • 一线治疗完成时的 MRI 不符合 HITNetzwerk 神经放射学参考中心定义的评估标准质量标准（Würzburg，Warmuth-Metz 教授）；
  • 已知对造影剂的过敏反应或药物不耐受
  • 患者符合 § 88 StrhlSchV
  • 怀孕或哺乳
  • 没有高效避孕措施（PEARL-Index < 1%）的育龄妇女（青少年），例如 ParaGard 宫内节育器 (IUD)、Mirena 宫内节育器、植入物、Depo Provera 注射剂；
  • 被正式或合法拘留到官方机构的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：场效应晶体管
根据 HIT 协议，所有参与的患者将在一线治疗（重新分期）结束时接受静脉内 O-（2-[18F] 氟乙基）-L-酪氨酸平行于常规 MRI 的 FET PET 扫描第二个 FET PET：如果在 24 (12) 个月的随访期内怀疑肿瘤复发或进展，参与的患者将接受第二次 FET PET 扫描（与 MRI 平行）
诊断测试：场效应晶体管
根据 HIT 协议，所有参与的患者将在一线治疗（重新分期）结束时接受与常规 MRI 平行的 FET PET 扫描 第二次 FET PET：如果在随访期间怀疑肿瘤复发或进展24 (12) 个月后，参与的患者将接受第二次 FET PET 扫描（与 MRI 平行）
其他名称：
  • O-(2-[18F]氟乙基)-L-酪氨酸

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRI（磁共振成像）和 FET PET 区分具有生物活性的肿瘤组织与治疗相关的变化
大体时间：3年
主要目的是评估 FET PET 与 MRI 相比在区分残余生物活性肿瘤组织与一线治疗后小儿脑肿瘤治疗相关变化方面的相对优势（Δ特异性 FET PET 与特异性 MRT）
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRI（磁共振成像）和 FET PET 区分生物活性肿瘤组织与治疗相关变化时 FET-PET 的敏感性
大体时间：3年
比较 FET PET 的敏感性与 MRI 的敏感性（Δ sensitivityFET PET 到 sensitivityMRT）
3年
使用 MRI（磁共振成像）和 FET PET 评估 FET-PET 在区分具有生物活性的肿瘤组织与治疗相关变化时的预测价值
大体时间：4年
FET PET 的（PPV、NPV）与 MRI 的 PPV 和 NPV 的比较（Δ NPVFET PET 到 NPVMRT）
4年
在使用 MRI（磁共振成像）和 FET PET 区分具有生物活性的肿瘤组织与治疗相关变化时，通过 FET-PET 评估肿瘤分级
大体时间：4年
FET PET 数据的 SUVratio 分析允许在组织学结果可用时分析肿瘤分级
4年
FET-PET 在脑肿瘤患儿中的安全性数据
大体时间：3年
使用不良事件通用术语标准 CTCAE v4.03 评估不良事件和毒性概况
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Charite University, Berlin, Germany

调查人员

  • 首席研究员：Pablo Hernáiz Driever, MD、Charite University, Berlin, Germany
  • 学习椅：Michail Plotkin, MD、Vivantes Klinikum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2018年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月10日

首次发布 (实际的)

2017年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FET PET 2010
  • 2008-005786-60 (EudraCT编号)

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