18F-FET PET u dětských mozkových nádorů
Prospektivní, multicentrická studie o hodnotě 18F-FET PET v postterapeutickém hodnocení dětských mozkových nádorů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
2.1 Primární cíl Hlavním cílem je vyhodnotit relativní přínos FET PET ve srovnání s MRI při odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou u dětských mozkových nádorů po terapii první linie (Δ specificityFET PET na specificityMRT) 2.2 Sekundární cíle posoudit senzitivitu FET PET ve srovnání s citlivostí MRI (Δ citlivostFET PET na senzitivituMRT) Posoudit pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (PPV, NPV) FET PET ve srovnání s PPV a NPV MRI (Δ PPVFET PET k PPVMRT , Δ NPVFET PET až NPVMRT) Vyhodnotit specificitu, senzitivitu, PPV a NPV pomocí SUV poměrových analýz dat FET PET Vyhodnotit potenciál FET PET pro neinvazivní grading nádorů (WHO I/II vs. III/IV) kinetickou studie, pokud je k dispozici histologie K posouzení nežádoucích účinků a profilu toxicity
2.3 Cílové body (Standard pravdy1) 2.3.1 Primární cíl Primárním cílovým parametrem je přežití bez příhod po dobu sledování 24 (12) měsíců po terapii první linie (potvrzené klinickým a neuroradiologickým hodnocením) nebo potvrzená diagnóza progrese nebo recidiva mozkové nádorové tkáně (potvrzená histologií nebo klinickým a neuroradiologickým vyšetřením).
Doba sledování u pacientů s nízkým rizikem recidivy nádoru po terapii první linie, tj. astrocytom WHO stupeň I-II, oligodendrogliom WHO stupeň I-II, nádor ze zárodečných buněk, nádor choroidálního plexu, kraniofaryngiom, bude 24 měsíců.
Doba sledování u pacientů s vysokým rizikem recidivy nádoru po terapii první linie, tj. astrocytom WHO stupeň III-IV, oligodendrogliom WHO stupeň III-IV, meduloblastom, supratentoriální PNET, AT/RT a další nádorové léze vysokého stupně být 12 měsíců.
2.3.2 Sekundární koncové body Pro posouzení sekundárních cílů studie FET PET 2010 vyšetřovatelé určí přežití bez příhody po dobu sledování 24 (12) měsíců po terapii první linie (potvrzené klinickým a neuroradiologickým hodnocením) nebo potvrzené diagnóze progrese nebo recidiva mozkové nádorové tkáně (potvrzená histologií nebo klinickým a neuroradiologickým vyšetřením).
Histopatologické charakteristiky recidivujících nádorů (WHO stupeň I-IV) Bezpečnost a toxicita (vývoj podle kritérií CTCEA v3.0): NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 je popisná terminologie, která se používá pro nežádoucí příhody (AE ) hlášení. Pro každý termín AE je uvedena stupnice hodnocení. V příloze je uveden výběr kategorií, které jsou nutné pro posouzení bezpečnosti a toxicity FET PET vyšetření.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Uwe Behrens, PhD
- E-mail: uwe.behrens@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ramona Stöckl
- E-mail: ramona.stoeckl@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Augsburg, Onkologie
-
Kontakt:
- Michael Frühwald, Prof. Dr.
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Charité Universitätsmedizin Berlin, CVK, Onkologie
-
Kontakt:
- Pablo Hernaiz Driever, MD
- Telefonní číslo: +49 30 450 666173
- E-mail: pablo.hernaiz@charite.de
-
Bielefeld, Německo, 33617
- Zatím nenabíráme
- Evangelisches Krankenhaus Bielefeld gGmbH, Onkologie
-
Kontakt:
- Norbert Jorch, Dr.
-
Bonn, Německo, 53113
- Nábor
- Universitätsklinikum Bonn, Onkologie
-
Kontakt:
- Dagmar Dilloo, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stefan Schönberger, MD
-
Bremen, Německo, 25117
- Zatím nenabíráme
- Klinikum Bremen-Mitte gGmbH, Onkologie
-
Kontakt:
- Arnulf Pekrun, Prof. Dr.
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Onkologie
-
Kontakt:
- Stefan Balzer, MD
-
Kontakt:
- Julia Hauer, MD
-
Essen, Německo, 45122
- Nábor
- Universitätsklinikum Essen, Onkologie
-
Kontakt:
- Gudrun Fleischhack, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Michael Schündeln, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thorsten Pöppel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Forsting, Prof.
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Philipp T Meyer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49 761 270 39160
- E-mail: sek.nuklearmedizin@uniklinik-freiburg.de
-
Kontakt:
- Timo Spehl, MD
-
Freiburg, Německo, 79106
- Nábor
- Klinik für Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Charlotte Niemeyer, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Jochen Rösler, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angelika-Lautenschläger-Klinik, Onkologie
-
Kontakt:
- Olaf Witt, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Till Milde, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Uwe Haberkorn, Prof. Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabine Haufe, MD
-
Jülich, Německo, 52425
- Nábor
- Institut für Neurowissenschaften und Medizin, Physik der medizinischen Bildgebung, Forschungszentrum Jülich, Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Karl-Josef Langen, Prof. Dr.
-
Köln, Německo
- Nábor
- Kliniken der Stadt Koln gGmbH
-
Kontakt:
- Aram Prokop, MD
-
Kontakt:
- Stephan Lobitz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manol Velev, MD
-
Köln, Německo, 50937
- Nábor
- Uniklinik Köln, Pädiatrische Onkologie
-
Kontakt:
- Thorsten Simon, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Barbara Hero, MD
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- Universitätsklinikum Mainz, Onkologie
-
Kontakt:
- Jörg Faber, Dr.
-
Kontakt:
- Alexandra Russo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthias Miederer, MD
-
München, Německo, 80804
- Zatím nenabíráme
- Kinderklinik München Schwabing, Onkologie
-
Kontakt:
- Julia Köhle, Dr.
-
Kontakt:
- Irene Teichert von Lüttichau, MD
-
München, Německo, 81675
- Zatím nenabíráme
- Nuklearmedizinische Klinik und Poliklinik
-
Kontakt:
- Stefan Förster, Dr.
-
Münster, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin - Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Ronald Sträter, MD
-
Kontakt:
- Cornelius Kerl
-
Münster, Německo, 48149
- Zatím nenabíráme
- Klinik fur Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Matthias Weckesser, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Kambiz Rahar
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Nábor
- Klinikum Stuttgart - Olgahospital, Onkologie
-
Kontakt:
- Stefan Bielack, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Stephanie Knirsch, MD
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Nábor
- Klinikum Stuttgart, Nuklearmedizin
-
Kontakt:
- Gabriele Pöpperl, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Marcus Nicolai, MD
-
Tübingen, Německo, 72076
- Zatím nenabíráme
- Universitätsklinikum Tübingen, Onkologie
-
Kontakt:
- Martin Ebinger, Dr.
-
Kontakt:
- Carl-Philipp Schwarze, MD
-
Würzburg, Německo, 97060
- Zatím nenabíráme
- Universitäts-Kinderklinik Würzburg
-
Kontakt:
- Matthias Eyrich, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Paul-Gerhardt Schlegel, Prof. Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas (udělený rodiči jako zákonnými zástupci pacientů a daný pacienty)
- Dokončení terapie první linie podle aktuálních HIT-protokolů (aktuální a následné pediatrické studie léčby primárního mozkového nádoru schválené GPOH)
- Plně hodnotitelná MRI na konci terapie první linie, jak potvrdilo referenční centrum neuroradiologie (Prof. Dr. M. Warmuth-Metz, Würzburg)
- Histologie primárního mozkového nádoru potvrzená lokálním a referenčním centrem neuropatologie (Prof. Dr. T. Pietsch) s výjimkou pacientů, u kterých je diagnóza nádoru potvrzena referenčním centrem neuroradiologie, tzn. NF-1 a potvrzený LGG nebo pacient s difuzním vnitřním pontinním gliomem
- Laboratorní požadavky před zařazením: Sérový kreatinin: v normálních mezích; AST, ALT: ne více než 10x nad normálními limity
- Věk při zařazení: 1 rok až 17 let
- Děti do 12 let jsou zahrnuty, protože 2 ze 3 dětských pacientů s nádorem na mozku jsou mladší 12 let. Kromě toho je nízký věk známým negativním rizikovým faktorem pro různé histologické entity. Tato skupina má tedy největší šanci těžit z výsledků této studie
- U všech pacientek s reprodukčním potenciálem musí být těhotenství před vyšetřením FET PET vyloučeno těhotenským testem
- Vysoce účinná antikoncepce u žen s reprodukčním potenciálem (definovaný jako perlový index < 1) během účasti ve studii a době sledování
- Žádná účast v jiných klinických studiích podle AMG se stejnou klinickou indikací v průběhu studie FET PET 2010
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost solidních nádorů mimo CNS nebo leukémie
- MRI při dokončení terapie první volby, která nesplňuje standardní kvalitativní kritéria pro hodnocení definovaná referenčním centrem pro neuroradiologii HITNetzwerk (Würzburg, Prof. Warmuth-Metz);
- Známé alergické reakce nebo léková intolerance na kontrastní látky
- Pacienti podle § 88 StrhlSchV
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy (adolescenti) ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce (PEARL-Index < 1 %), například ParaGard IntraUterineDevice (IUD), Mirena IUD, Implants, Depo Provera Injections;
- Osoby, které jsou úředně nebo zákonně zadrženy do úředního ústavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FET-PET
Všichni zúčastnění pacienti obdrží FET PET-scan s intravenózním O-(2-[18F]Fluoroethyl)-L-tyrosinem souběžně s rutinní MRI na konci terapie první linie (restaging) podle HIT protokolu Second FET PET: V případě podezření na recidivu nebo progresi nádoru během období sledování 24 (12) měsíců obdrží zúčastněný pacient druhý FET PET sken (paralelně k MRI)
|
Všichni zúčastnění pacienti dostanou FET PET sken paralelně s rutinní MRI na konci terapie první linie (restaging) podle HIT protokolu Second FET PET: V případě podezření na recidivu nebo progresi nádoru během období sledování po 24 (12) měsících obdrží zúčastněný pacient druhý FET PET sken (paralelně k MRI)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou pomocí MRI (magnetická rezonance) a FET PET
Časové okno: 3 roky
|
Hlavním cílem je zhodnotit relativní přínos FET PET ve srovnání s MRI při odlišení reziduální biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou u dětských mozkových nádorů po terapii první linie (Δ specificityFET PET k specificityMRT)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost FET-PET při odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou pomocí MRI (Magnetic Resonance Imaging) a FET PET
Časové okno: 3 roky
|
Posoudit senzitivitu FET PET ve srovnání s citlivostí MRI (Δ senzitivitaFET PET vůči senzitivitě MRT)
|
3 roky
|
|
Posouzení prediktivní hodnoty FET-PET při odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou pomocí MRI (magnetická rezonance) a FET PET
Časové okno: 4 roky
|
(PPV, NPV) FET PET ve srovnání s PPV a NPV MRI (Δ NPVFET PET až NPVMRT)
|
4 roky
|
|
Hodnocení gradingu nádoru pomocí FET-PET při odlišení biologicky aktivní nádorové tkáně od změn souvisejících s léčbou pomocí MRI (magnetická rezonance) a FET PET
Časové okno: 4 roky
|
SUVpoměrové analýzy dat FET PET umožňující analýzu gradingu nádoru, když jsou dostupné histologické výsledky
|
4 roky
|
|
Bezpečnostní údaje o FET-PET u dětí s nádory mozku
Časové okno: 3 roky
|
K posouzení profilu nežádoucích příhod a toxicity pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody, CTCAE v4.03
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo Hernáiz Driever, MD, Charite University, Berlin, Germany
- Studijní židle: Michail Plotkin, MD, Vivantes Klinikum
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FET PET 2010
- 2008-005786-60 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvar mozku
-
NCT05778448DokončenoMrtvice | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07147881Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
NCT06792149Nábor
-
NCT07333339DokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain Computer
-
NCT07149090NáborRakovina žaludku | Metastatický adenokarcinom rakoviny žaludku | NEOPLASM ŽALUDKU
-
NCT06782048Zatím nenabírámeNEOPLASM ŽALUDKU
-
NCT07018661NáborRakovina žaludku | PET-CT | Lokálně pokročilý adenokarcinom žaludku | NEOPLASM ŽALUDKU
-
NCT06310200Aktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
NCT05965713DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain Computer
-
NCT06965738Zatím nenabírámeNovotvar mandlí | Novotvar orofaryngu | Transorální robotická chirurgie
Klinické studie na FET-PET
-
NCT05914064Aktivní, ne náborNazogastrická sonda
-
NCT05858983NáborBialelická retinální dystrofie spojená s mutací RPE65
-
NCT04004325UkončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH) | Nadváha nebo obezita
-
NCT04073823UkončenoLymfedém související s rakovinou prsu
-
NCT06492850NáborX-linked Retinitis Pigmentosa (XLRP)
-
NCT05874310NáborX-vázaná retinitida Pigmentosa
-
NCT05611424Zatím nenabírámeNeovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace