此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人身体畸形障碍的智能手机管理应用程序治疗

2019年4月2日 更新者：Sabine Wilhelm, PhD、Massachusetts General Hospital

躯体变形障碍认知行为移动应用程序开发及可行性、可接受性和初步有效性测试

研究人员正在开发和测试一种基于智能手机的认知行为疗法 (CBT)“应用程序”，用于治疗身体变形障碍 (BDD)。 研究人员假设，针对 BDD 的基于应用程序的 CBT 对 BDD 患者来说是可行和可接受的，并将改善身体形象问题和相关结果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究的主要目的是开发和测试基于智能手机的 CBT 治疗成人 BDD 的可行性、可接受性和初步疗效。 该项目旨在解决两个医疗保健问题：难以获得 BDD 的经验性支持治疗，以及在治疗课程之外推广 CBT 技能的挑战。 治疗机会不足是由于提供这种专门治疗的专业人员有限、经济障碍以及阻碍患者寻求亲自护理的羞耻感。 基于移动应用程序的 CBT 将通过解决这些障碍中的每一个来解决这种访问差距。 在那些获得 CBT 的人中，练习治疗之外的技能对于治疗效果至关重要，因为 BDD 症状会全天候出现，并且在家中可能会造成最大的损害。 然而，如果没有治疗师的亲自支持，BDD 患者很难使用技能。 基于应用程序的 CBT 提供现场技能指导，解决了这种治疗普遍化的挑战。

本研究涉及开发用于 BDD 治疗的基于应用程序的 CBT，然后在开放的试点试验 (N = 10) 中调查基于应用程序的治疗的初步可行性、可接受性和初步疗效，包括 12 周的积极治疗加上 6 个月的跟进期。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

1B 期（开放试点）：

纳入标准：

  • 至少 18 岁
  • 门诊病人
  • 符合当前主要 DSM-5 BDD 的诊断
  • BDD-YBOCS 得分≥ 20
  • 目前居住在美国

排除标准：

  • 入组前2个月内精神药物发生变化
  • 服用精神药物的参与者在入组前必须服用稳定剂量至少 2 个月，并且在研究期间不更换药物
  • 一生中参加过 BDD 的 CBT
  • 目前的物质依赖
  • 终生躁郁症或精神病
  • 急性、主动的自杀意念
  • 当前严重共病重性抑郁症，由 PHQ-9 总分 ≥ 20 定义
  • 可能危及治疗参与的人格障碍（例如，伴有自我伤害的边缘性人格障碍）
  • 同期心理治疗
  • 不拥有具有数据计划的受支持的移动智能手机（当前为 iPhone 5S 或更新版本，运行 iOS 9 或更新版本）
  • 智力障碍或其他认知障碍会影响进行 CBT 的能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：基于应用程序的认知行为疗法
为期 12 周的 BDD 智能手机 CBT。
行为的：基于应用程序的认知行为疗法
为期 12 周的智能手机为 BDD 提供了 CBT。 面对面认知行为疗法 (CBT) 是 BDD 的经验支持疗法。 该项目中应用程序提供的 CBT 包括认知技能（例如，认知重构、核心信念工作）、行为技能（例如，接触仪式预防）和感知再训练/正念技能等模块。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗完成率
大体时间：治疗后评估（12 周）
完成基于应用程序的治疗以评估可行性和可接受性的受试者数量
治疗后评估（12 周）
客户满意度问卷 (CSQ)。该措施将用于评估整个研究过程中两次治疗过程的变化（总共超过大约 10 个月）。
大体时间：治疗后评估（第 12 周）
客户满意度问卷 (CSQ) 是一份包含 25 个项目的自我报告问卷，用于评估对接受的临床服务的满意度。 总分从 8 分到 32 分，分数越高表示满意度越高。
治疗后评估（第 12 周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
耶鲁布朗强迫量表针对 BDD (BDD-YBOCS) 进行了修改。该措施将用于评估整个研究过程中五个时间点的治疗过程变化（总共超过大约 10 个月）。
大体时间：治疗后评估（第 12 周）
BDD-YBOCS 是 BDD 严重程度的黄金标准、半结构化临床医生管理评估。 它包含 12 个项目，范围从 0 到 4，将它们相加生成总分（范围 = 0 到 48）。 分数越高表明 BDD 症状越严重。 BDD-YBOCS 将用于评估 BDD 症状从基线到终点的变化。
治疗后评估（第 12 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Massachusetts General Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Telefónica S.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年1月18日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017P000293_A

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定