Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro léčbu dospělých s tělesnou dysmorfickou poruchou spravovaná pomocí chytrého telefonu

2. dubna 2019 aktualizováno: Sabine Wilhelm, PhD, Massachusetts General Hospital

Vývoj kognitivně behaviorální mobilní aplikace pro tělesnou dysmorfní poruchu a testy proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti

Vyšetřovatelé vyvíjejí a testují „aplikaci“ kognitivně behaviorální terapie (CBT) na bázi smartphonu pro tělesnou dysmorfickou poruchu (BDD). Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT pro BDD založené na aplikacích bude proveditelné a přijatelné pro jedince s BDD a zlepší obavy o vzhled těla a související výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárními cíli této studie je vyvinout a otestovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost léčby CBT na bázi chytrého telefonu pro dospělé s BDD. Tento projekt si klade za cíl vyřešit dva zdravotní problémy: špatný přístup k empiricky podpůrné léčbě BDD a problémy se zobecněním dovedností KBT mimo terapeutická sezení. Nedostatečný přístup k léčbě je způsoben omezenými odborníky nabízejícími tuto specializovanou léčbu, ekonomickými překážkami a hanbou, která postiženým brání vyhledat osobní péči. CBT založený na mobilních aplikacích by tuto mezeru v přístupu vyřešil vyřešením každé z těchto překážek. Mezi těmi, kteří dostanou CBT, je pro účinnost léčby kritické procvičování dovedností mimo terapii, protože symptomy BDD se vyskytují nepřetržitě a mohou být nejvíce zhoršující doma. Pacienti s BDD však mají problém používat dovednosti bez osobní podpory terapeuta. CBT založená na aplikacích, která poskytuje přímé koučování dovedností, řeší tento problém zobecnění léčby.

Tato studie zahrnuje vývoj CBT založené na aplikaci pro léčbu BDD a poté zkoumání počáteční proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti léčby založené na aplikaci v otevřené pilotní studii (N = 10), která se skládá z 12 týdnů aktivní léčby plus 6měsíční období sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 1B (otevřená pilotní zkouška):

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Ambulantní pacienti
  • Splňuje aktuální diagnózu primární DSM-5 BDD
  • Má skóre na BDD-YBOCS ≥ 20
  • V současné době žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Psychofarmaka se mění do 2 měsíců před zařazením
  • Účastníci užívající psychotropní léky musí být na stabilní dávce alespoň 2 měsíce před zařazením a během období studie nesmí měnit léky
  • Během svého života se účastnil CBT pro BDD
  • Aktuální látková závislost
  • Celoživotní bipolární porucha nebo psychóza
  • Akutní, aktivní sebevražedné myšlenky
  • Současná těžká komorbidní velká deprese definovaná celkovým skóre PHQ-9 ≥ 20
  • Porucha osobnosti, která by mohla ohrozit účast na léčbě (např. hraniční porucha osobnosti se sebepoškozováním)
  • Souběžná psychologická léčba
  • Nevlastníte podporovaný chytrý mobilní telefon s datovým tarifem (aktuálně iPhone 5S nebo novější, se systémem iOS 9 nebo novějším)
  • Intelektuální postižení nebo jiné kognitivní poškození, které by narušovalo schopnost zapojit se do CBT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně behaviorální terapie založená na aplikacích
12týdenní CBT pro BDD dodávaný chytrým telefonem.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie založená na aplikacích
12týdenní smartphone dodaný CBT pro BDD. Osobní kognitivně behaviorální terapie (CBT) je empiricky podporovaná léčba BDD. CBT poskytovaná aplikací v tomto projektu zahrnuje moduly, jako jsou kognitivní dovednosti (např. kognitivní restrukturalizace, práce s jádrem přesvědčení), behaviorální dovednosti (např. vystavení rituální prevenci) a percepční rekvalifikace / dovednosti všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za dokončení léčby
Časové okno: Hodnocení po léčbě (12 týdnů)
Počet subjektů, které dokončily léčbu založenou na aplikaci za účelem posouzení proveditelnosti a přijatelnosti
Hodnocení po léčbě (12 týdnů)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ). Toto opatření bude použito k posouzení změn v průběhu léčby dvakrát v průběhu studie (celkem za přibližně 10 měsíců).
Časové okno: Hodnocení po léčbě (12. týden)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ) je 25-položkový dotazník, který hodnotí spokojenost s poskytovanými klinickými službami. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší číslo znamená větší spokojenost.
Hodnocení po léčbě (12. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale Upravená pro BDD (BDD-YBOCS). Toto opatření bude použito k posouzení změn v průběhu léčby v pěti časových bodech v průběhu studie (celkem více než 10 měsíců).
Časové okno: Hodnocení po léčbě (12. týden)
BDD-YBOCS je zlatý standard, polostrukturované hodnocení závažnosti BDD prováděné lékařem. Obsahuje 12 položek v rozmezí od 0 do 4, jejichž sečtením se vygeneruje celkové skóre (rozsah = 0 až 48). Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky BDD. BDD-YBOCS bude použit k posouzení změny symptomů BDD od výchozího k cílovému bodu.
Hodnocení po léčbě (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Telefónica S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000293_A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesné dysmorfické poruchy

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie založená na aplikacích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení