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阴道子宫切除术中的电外科单极血管封闭

2021年1月16日 更新者：Ahmed Abass、Ain Shams University

阴道子宫切除术中电外科单极血管封闭与 Purohit 技术的比较。 （试点随机临床试验）

子宫切除术是妇科实践中最常见的外科手术之一。 尽管开发了替代疗法，但子宫切除术的发生率似乎并未下降。 子宫切除术的途径包括经腹、阴道、腹腔镜或联合入路。阴道子宫切除术是良性妇科疾病患者切除子宫的首选方法。 一项关于良性妇科疾病子宫切除手术方法的 Cochrane 综述得出结论，阴道子宫切除术极有可能优于经腹子宫切除术。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

2016 年 8 月至 2018 年 8 月期间，将在 Ain shams 大学妇产医院进行一项前瞻性随机临床试验。

将从 Ain Shams 大学妇产医院妇科门诊就诊且计划因良性原因接受阴道子宫切除术的女性中招募 50 例样本。 选择的患者应在 40 至 70 岁的年龄组。 子宫大小应小于 12 周，并且骨盆没有因之前的手术而留下明显的疤痕。 应排除子宫内膜异位症、附件包块、恶性肿瘤、宫颈变薄。 经伦理委员会批准后，将向参与者详细解释程序并同意她参与研究，并签署知情书面同意书。 之后，纳入的患者将被随机分为 2 组，每组包括 25 名患者。 第一组包括将使用单极电烙术进行阴道子宫切除术的女性。 第二组包括将使用 Purohit 技术进行阴道子宫切除术的女性。 Purohit 技术的原理是 1。 单极电流（30-50W）切开阴道壁。 2.直角镊子从后方抬、钩、伸、张、回缩子宫和血管的所有侧向附着点；使用双极电流 (45 W) 凝固组织，并在钳子的尖头之间分开。 3. 在大子宫的情况下，常规的减容操作被用作相关程序，为双极钳和剪刀创造宫旁空间。

同时使用单极电刀进行阴式子宫切除术的原则是 1. 阴道壁由单极电流 (40 W) 切开 2. 弯曲的 Bulldog 钳沿着其附着物通过蒂施加在子宫边界外侧仅 0.5 cm 处。 然后单极电烙术 (40 W) 沿子宫外侧缘施加至动脉内侧的椎弓根，最大厚度为 1 cm。 3. 子宫血管单独固定。 4. 在大子宫的情况下，常规的减容操作被用作相关程序，为双极钳和剪刀创造宫旁空间。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11311
        • Ahmed Abass

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 子宫大小 <12 周。
  • 存在子宫切除术的良性原因，例如 子宫肌瘤、围绝经期出血对药物治疗无反应或无异型性的复杂子宫内膜增生。
  • 以前的手术在骨盆中没有明显的疤痕。

排除标准：

  • 疑似或已知的妇科恶性肿瘤。
  • 子宫大小 >12 周。
  • 子宫内膜异位症
  • 附件包块的存在。
  • 子宫颈与阴道齐平。
  • 先前手术在骨盆区域存在明显的疤痕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：单极电烙术
使用单极电烙术进行阴道子宫切除术
程序：血管的单极电烙密封
  1. 单极电流 (40 W) 切开阴道壁
  2. 弯曲的 Bulldog 钳沿其附着物穿过椎弓根，仅在子宫边缘外侧 0.5 厘米处应用。 然后单极电烙术 (40 W) 沿子宫外侧边界应用于动脉内侧的椎弓根，最大厚度为 1 cm。
  3. 子宫血管是单独固定的。
  4. 在大子宫的情况下，常规的减容操作被用作相关程序，以创建宫旁空间以接近侧向附件。
其他名称：
  • 血管的单极电烙密封
有源比较器：Purohit 的技术
使用 Purohit 技术的阴道子宫切除术
程序：阴式子宫切除术的 Purohit 技术
在阴道子宫切除术中使用双极电外科密封血管
其他名称：
  • 阴道子宫切除术中血管的双极电外科密封

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
术中失血
大体时间：如果程序结束后 5 分钟
通过评估吸瓶中的失血量以及浸湿的口水和毛巾来评估失血量。
如果程序结束后 5 分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间：程序结束后5分钟
将从阴道粘膜切开到拱顶关闭的时间计算。
程序结束后5分钟
术后疼痛
大体时间：术后6小时
疼痛量表将用于评估疼痛
术后6小时
术后疼痛
大体时间：术后12小时
疼痛量表将用于评估疼痛
术后12小时
术后疼痛
大体时间：术后24小时
疼痛量表将用于评估疼痛
术后24小时
住院
大体时间：术后 1 周
手术后患者住院的天数
术后 1 周

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间：术后 1 周
流血的
术后 1 周
术后并发症
大体时间：术后 1 周
烧伤
术后 1 周
术后并发症
大体时间：术后 1 周
血肿
术后 1 周
术后并发症
大体时间：术后 1 周
尿路感染
术后 1 周
术后并发症
大体时间：术后 1 周
手术部位感染
术后 1 周
术后并发症
大体时间：术后 1 周
输血
术后 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Ain Shams University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Ahmed A Tharwat, Ass. prof、Ain Shams University
  • 学习椅：Amr H Yehia, Ass.prof、Ain Shams University
  • 首席研究员：Alaa MA Karim El-din, ass. lect、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年8月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年7月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年1月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Obs3514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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