阴道子宫切除术中的电外科单极血管封闭
阴道子宫切除术中电外科单极血管封闭与 Purohit 技术的比较。 （试点随机临床试验）
研究概览
详细说明
2016 年 8 月至 2018 年 8 月期间，将在 Ain shams 大学妇产医院进行一项前瞻性随机临床试验。
将从 Ain Shams 大学妇产医院妇科门诊就诊且计划因良性原因接受阴道子宫切除术的女性中招募 50 例样本。 选择的患者应在 40 至 70 岁的年龄组。 子宫大小应小于 12 周，并且骨盆没有因之前的手术而留下明显的疤痕。 应排除子宫内膜异位症、附件包块、恶性肿瘤、宫颈变薄。 经伦理委员会批准后，将向参与者详细解释程序并同意她参与研究，并签署知情书面同意书。 之后，纳入的患者将被随机分为 2 组，每组包括 25 名患者。 第一组包括将使用单极电烙术进行阴道子宫切除术的女性。 第二组包括将使用 Purohit 技术进行阴道子宫切除术的女性。 Purohit 技术的原理是 1。 单极电流（30-50W）切开阴道壁。 2.直角镊子从后方抬、钩、伸、张、回缩子宫和血管的所有侧向附着点；使用双极电流 (45 W) 凝固组织，并在钳子的尖头之间分开。 3. 在大子宫的情况下，常规的减容操作被用作相关程序，为双极钳和剪刀创造宫旁空间。
同时使用单极电刀进行阴式子宫切除术的原则是 1. 阴道壁由单极电流 (40 W) 切开 2. 弯曲的 Bulldog 钳沿着其附着物通过蒂施加在子宫边界外侧仅 0.5 cm 处。 然后单极电烙术 (40 W) 沿子宫外侧缘施加至动脉内侧的椎弓根，最大厚度为 1 cm。 3. 子宫血管单独固定。 4. 在大子宫的情况下，常规的减容操作被用作相关程序，为双极钳和剪刀创造宫旁空间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11311
- Ahmed Abass
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 子宫大小 <12 周。
- 存在子宫切除术的良性原因，例如 子宫肌瘤、围绝经期出血对药物治疗无反应或无异型性的复杂子宫内膜增生。
- 以前的手术在骨盆中没有明显的疤痕。
排除标准：
- 疑似或已知的妇科恶性肿瘤。
- 子宫大小 >12 周。
- 子宫内膜异位症
- 附件包块的存在。
- 子宫颈与阴道齐平。
- 先前手术在骨盆区域存在明显的疤痕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单极电烙术
使用单极电烙术进行阴道子宫切除术
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其他名称：
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有源比较器：Purohit 的技术
使用 Purohit 技术的阴道子宫切除术
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在阴道子宫切除术中使用双极电外科密封血管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血
大体时间：如果程序结束后 5 分钟
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通过评估吸瓶中的失血量以及浸湿的口水和毛巾来评估失血量。
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如果程序结束后 5 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：程序结束后5分钟
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将从阴道粘膜切开到拱顶关闭的时间计算。
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程序结束后5分钟
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术后疼痛
大体时间：术后6小时
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疼痛量表将用于评估疼痛
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术后6小时
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术后疼痛
大体时间：术后12小时
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疼痛量表将用于评估疼痛
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术后12小时
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术后疼痛
大体时间：术后24小时
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疼痛量表将用于评估疼痛
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术后24小时
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住院
大体时间：术后 1 周
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手术后患者住院的天数
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术后 1 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症
大体时间：术后 1 周
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流血的
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术后 1 周
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术后并发症
大体时间：术后 1 周
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烧伤
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术后 1 周
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术后并发症
大体时间：术后 1 周
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血肿
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术后 1 周
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术后并发症
大体时间：术后 1 周
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尿路感染
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术后 1 周
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术后并发症
大体时间：术后 1 周
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手术部位感染
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术后 1 周
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术后并发症
大体时间：术后 1 周
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输血
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术后 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ahmed A Tharwat, Ass. prof、Ain shams university
- 学习椅：Amr H Yehia, Ass.prof、Ain shams university
- 首席研究员：Alaa MA Karim El-din, ass. lect、Ain shams university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Obs3514
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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