碳酸氢盐混合物无痛局部麻醉
碳酸氢盐混合物无痛局部麻醉：II 期、单中心、双盲、随机、安慰剂对照交叉试验
研究概览
详细说明
因此，研究人员在一项交叉研究中比较了两组，每组有 24 名健康个体。 一组接受四次注射（每只前臂两次），一组只接受两次注射（每只前臂一次）
第 1 组的四次注射是：
- IMP1：利多卡因与碳酸氢钠比例3:1
- IMP 2：利多卡因和碳酸氢钠比例9:1
- IMP 3：利多卡因
- IMP 4：氯化钠 0.9%（=安慰剂）
第 2 组的两次注射是 IMP1 和 IMP2。
每次注射后，个人必须在 NRS 量表上评估他们的痛感，然后通过标准化激光应用程序测试麻醉效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Zurich
-
Zürich、Zurich、瑞士、8091
- University Hospital, Department of Dermatology
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 至 75 岁的健康男性或女性
- 能听懂德语
- 能够按照说明进行操作
排除标准：
- 对利多卡因或其他酰胺类或亚硫酸盐局部麻醉剂过敏
- 容易出血，服用阿司匹林或抗凝药
- 怀孕
前臂皮肤有病变（即 晒伤、伤口、湿疹或其他皮肤病）
- 以前参加过同一项研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组
由 24 名年龄在 18 至 75 岁之间的人组成，能够听懂德语，未怀孕，对局部麻醉剂没有不耐受，皮肤完好无皮肤病，不易出血或服用抗凝剂或阿司匹林。 干预：每人接受四次注射IMP1：利多卡因和碳酸氢钠比例3:1，IMP 2：利多卡因和碳酸氢钠比例9:1，IMP 3：利多卡因，IMP 4：氯化钠0.9%（=安慰剂），即两次在每个前臂掌侧，并且必须评估注射液体期间相关的疼痛，而不是针迹。 之后，将在 5、30、60、90、120 和 180 分钟后用 palomar 激光检查注射的四个区域的麻醉效果。 |
利多卡因与碳酸氢钠比例3:1
利多卡因与碳酸氢钠比例9:1
利多卡因注射液
安慰剂
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安慰剂比较：第 2 组
由 24 名与第 1 组不同的人组成。年龄在 18 至 75 岁之间，能听懂德语，未怀孕，对局部麻醉剂无耐受性，皮肤完好无皮肤病，不易出血或服用抗凝剂或阿司匹林. 干预：每个人接受两次注射： IMP 3 利多卡因和 IMP 4 氯化钠 0.9%（= 安慰剂），即每个前臂掌侧使用一个，并且必须评估液体注射过程中相关的疼痛，而不是针迹。 之后，将在 5、30、60、90、120 和 180 分钟后用帕洛玛激光检查注射的两个区域的麻醉效果。 |
利多卡因注射液
安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMP1 和 IMP2 之间注射痛的分级
大体时间：1分钟
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在 NRS 规模上
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1分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMP3和IMP4注射痛的分级
大体时间：1分钟
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在 NRS 规模上
|
1分钟
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注射痛觉差异的临床相关性评级
大体时间：5分钟
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参与者可以在关于注射疼痛的四个形容词中进行选择：
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5分钟
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使用标准化激光评估每次注射的局部麻醉
大体时间：90分钟
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使用 Palomoar Synosure 非烧蚀性点阵 CO2 激光，功率为 30 mJ，15 ms
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90分钟
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每次注射的麻醉作用持续时间
大体时间：最多 90 分钟
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使用 Palomoar Synosure 非烧蚀性点阵 CO2 激光，功率为 30 mJ，15 ms
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最多 90 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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