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太妃糖鼻枕面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效评价

2021年8月25日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
该调查是一项前瞻性、非随机、非盲法研究。 本研究旨在评估 F&P Toffee 鼻枕面罩在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中的性能、舒适度和易用性。 将从俄亥俄州睡眠医学研究所 (OSMI) 招募多达 45 名 OSA 患者

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

访问 1 将涉及参与者被同意进入试验。 访问 2 将让参与者佩戴 F&P Toffee 鼻枕面罩在家中使用。

然后参与者将返回面罩（第三次访问）并进行最后面谈，这确保参与者在家中接触太妃糖面膜的最长时间为第二次访问后的 14 ± 4 天。

面罩将在试验结束时归还给机构，参与者将返回到他们之前的面罩。 该机构将在研究开始后 1 周内招募所有患者。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
38

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成人（22 岁以上）
  • 能够给予知情同意
  • 诊断当晚呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5
  • 为 OSA 规定的自动气道正压 (APAP)、持续气道正压 (CPAP) 或双水平气道正压 (PAP)
  • 流利的英语口语和书面表达能力
  • 现有鼻枕面罩使用者

排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 参与者对 PAP 不耐受
  • 使 PAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况
  • 目前诊断为呼吸系统疾病或二氧化碳 (CO2) 滞留
  • 怀孕或可能认为自己怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：太妃糖鼻枕面膜
从访问 2 开始，参与者将戴在该手臂上总共 14 +- 5 天。参与者将在该治疗臂期间使用太妃糖面罩
设备：太妃糖鼻枕面膜
从访问 2 开始，参与者将接受此干预总共 14 ± 5 天。参与者将在此治疗臂期间使用太妃糖鼻枕面罩。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
太妃糖面膜可用性
大体时间：14 ± 5 天在家

第二次访问期间的可用性问卷 - 主观。

参与者按照 5 点李克特式量表对面罩的整体可用性进行评分，范围从非常容易、容易、既不、困难或非常困难。
14 ± 5 天在家
太妃糖面膜舒适度
大体时间：14 ± 5 天在家

从问卷中确定 - 主观

参与者通过在 5 点李克特式量表上表示他们感受到的舒适度来对面罩的整体舒适度进行评分。 回答的范围从非常好、好、都不是、差或非常差
14 ± 5 天在家
太妃糖面膜处理性能 - 主观
大体时间：14 ± 5 天在家

由问卷决定 - 主观

参与者使用 5 分李克特量表对面罩的整体性能进行评分，回答包括非常好、好、都不是、差或非常差
14 ± 5 天在家
试用口罩可接受性
大体时间：14 ± 5 天在家
参与者计算如果可以选择他们是否会继续使用试用面具。
14 ± 5 天在家

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
太妃糖面膜处理性能 - 目标
大体时间：14 ± 5 天在家

从 PAP 设备记录的客观数据 - 客观

从参与者治疗效果报告中提取的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 数据用于评估该结果。 AHI 是疾病严重程度的量度，用于评估治疗效果。 根据 AHI 从基线到干预的变化，数据被报告为“通过”或“失败”。 如果 AHI 增加了临床显着量（由 PI/研究人员审查），则标记为失败。
14 ± 5 天在家

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Fisher and Paykel Healthcare

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Aspen Clinical Research

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Asim Roy、Board Certified Sleep Specialist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月16日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年11月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月6日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年8月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CIA 219

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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