太妃糖鼻枕面罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗效评价
2021年8月25日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
该调查是一项前瞻性、非随机、非盲法研究。
本研究旨在评估 F&P Toffee 鼻枕面罩在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中的性能、舒适度和易用性。
将从俄亥俄州睡眠医学研究所 (OSMI) 招募多达 45 名 OSA 患者
研究概览
详细说明
访问 1 将涉及参与者被同意进入试验。 访问 2 将让参与者佩戴 F&P Toffee 鼻枕面罩在家中使用。
然后参与者将返回面罩（第三次访问）并进行最后面谈，这确保参与者在家中接触太妃糖面膜的最长时间为第二次访问后的 14 ± 4 天。
面罩将在试验结束时归还给机构，参与者将返回到他们之前的面罩。 该机构将在研究开始后 1 周内招募所有患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Dublin、Ohio、美国、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（22 岁以上）
- 能够给予知情同意
- 诊断当晚呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 5
- 为 OSA 规定的自动气道正压 (APAP)、持续气道正压 (CPAP) 或双水平气道正压 (PAP)
- 流利的英语口语和书面表达能力
- 现有鼻枕面罩使用者
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 参与者对 PAP 不耐受
- 使 PAP 治疗不合适的解剖学或生理学状况
- 目前诊断为呼吸系统疾病或二氧化碳 (CO2) 滞留
- 怀孕或可能认为自己怀孕了。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：太妃糖鼻枕面膜
从访问 2 开始，参与者将戴在该手臂上总共 14 +- 5 天。参与者将在该治疗臂期间使用太妃糖面罩
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从访问 2 开始，参与者将接受此干预总共 14 ± 5 天。参与者将在此治疗臂期间使用太妃糖鼻枕面罩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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太妃糖面膜可用性
大体时间：14 ± 5 天在家
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第二次访问期间的可用性问卷 - 主观。 参与者按照 5 点李克特式量表对面罩的整体可用性进行评分，范围从非常容易、容易、既不、困难或非常困难。 |
14 ± 5 天在家
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太妃糖面膜舒适度
大体时间：14 ± 5 天在家
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从问卷中确定 - 主观 参与者通过在 5 点李克特式量表上表示他们感受到的舒适度来对面罩的整体舒适度进行评分。 回答的范围从非常好、好、都不是、差或非常差 |
14 ± 5 天在家
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太妃糖面膜处理性能 - 主观
大体时间：14 ± 5 天在家
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由问卷决定 - 主观 参与者使用 5 分李克特量表对面罩的整体性能进行评分，回答包括非常好、好、都不是、差或非常差 |
14 ± 5 天在家
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试用口罩可接受性
大体时间：14 ± 5 天在家
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参与者计算如果可以选择他们是否会继续使用试用面具。
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14 ± 5 天在家
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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太妃糖面膜处理性能 - 目标
大体时间：14 ± 5 天在家
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从 PAP 设备记录的客观数据 - 客观 从参与者治疗效果报告中提取的呼吸暂停低通气指数 (AHI) 数据用于评估该结果。 AHI 是疾病严重程度的量度，用于评估治疗效果。 根据 AHI 从基线到干预的变化，数据被报告为“通过”或“失败”。 如果 AHI 增加了临床显着量（由 PI/研究人员审查），则标记为失败。 |
14 ± 5 天在家
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asim Roy、Board Certified Sleep Specialist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月16日
初级完成 (实际的)
2017年11月3日
研究完成 (实际的)
2017年11月3日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月6日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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