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閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのトフィー鼻枕マスクの評価

2021年8月25日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この調査は、前向き、無作為化、非盲検の研究です。 この調査は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者における F&P Toffee 鼻枕マスクの性能、快適さ、使いやすさを評価するために設計されています。 オハイオ睡眠医学研究所 (OSMI) から最大 45 人の OSA 患者が募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

訪問1は、参加者が試験に同意することを含みます。 訪問 2 では、参加者は自宅で使用するための F&P Toffee 鼻枕マスクを装着します。

その後、参加者はマスクを返却し（訪問 3）、最終面接を受けます。これにより、参加者が自宅でトフィー マスクにさらされる最大時間は、訪問 2 から 14 ± 4 日になります。

マスクは試験の終了時に施設に返却され、参加者は以前のマスクに戻ります。 施設は、研究開始から1週間以内にすべての患者を募集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（22歳以上）
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • -診断の夜に無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5
  • OSA のための処方された自動気道陽圧 (APAP)、持続陽圧気道陽圧 (CPAP)、またはバイレベル気道陽圧 (PAP) のいずれか
  • 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
  • 既存鼻枕マスク使用者

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • PAPに耐えられない参加者
  • PAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態
  • 呼吸器疾患または二酸化炭素（CO2）滞留の現在の診断
  • 妊娠中、または妊娠していると思われる方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トフィー鼻枕マスク
参加者は、訪問 2 から合計 14 +- 5 日間、このアームに配置されます。参加者は、この治療アームの間、Toffee マスクを使用します。
デバイス：トフィー鼻枕マスク
参加者は、訪問 2 から合計 14 ± 5 日間、この介入を受けます。参加者は、この治療群の間、Toffee 鼻枕マスクを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タフィーマスクの使いやすさ
時間枠：自宅で14±5日

2回目の訪問時のユーザビリティに関するアンケート - 主観。

参加者は、非常に簡単、簡単、どちらでもない、難しい、または非常に難しいの 5 段階のリッカート型スケールで、マスクの全体的な使いやすさを評価しました。
自宅で14±5日
トフィー マスク コンフォート
時間枠：自宅で14±5日

アンケートから判断 - 主観的

参加者は、感じた快適さの程度を 5 ポイントのリッカート型スケールで示すことにより、マスクの全体的な快適さを評価しました。 回答の範囲は、非常に良い、良い、どちらでもない、悪い、または非常に悪い
自宅で14±5日
トフィー マスク トリートメント パフォーマンス - 主観的
時間枠：自宅で14±5日

アンケートから決定 - 主観的

参加者は、非常に良い、良い、どちらでもない、悪い、または非常に悪いなどの回答で、5ポイントのリッカートタイプのスケールでマスクの全体的なパフォーマンスを評価しました
自宅で14±5日
トライアルマスクの受容性
時間枠：自宅で14±5日
参加者は、選択肢が与えられた場合にトライアルマスクを引き続き使用するかどうかを数えます。
自宅で14±5日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トフィー マスク トリートメント パフォーマンス - 目的
時間枠：自宅で14±5日

PAP デバイスから記録された客観的データ - 客観的

参加者の治療効果レポートから抽出された無呼吸低呼吸指数（AHI）データを使用して、この結果を評価しました。 AHI は疾患の重症度の尺度であり、治療の有効性を評価するために使用されます。 データは、ベースラインから介入までの AHI の変化に基づいて「合格」または「不合格」として報告されました。 AHIが臨床的に有意な量だけ増加した場合（PI /研究スタッフによってレビューされたように）、これは失敗としてマークされました。
自宅で14±5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fisher and Paykel Healthcare

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Aspen Clinical Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Asim Roy、Board Certified Sleep Specialist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年11月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIA 219

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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