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口腔卫生凝胶对种植体周围粘膜炎的影响

2023年9月22日 更新者：University of Nebraska
种植体周围粘膜炎是牙种植体周围发生的异常炎症，增加了骨支撑丧失的风险。 本研究的目的是评估在 30 天内用两种市售牙科凝胶中的一种刷洗种植体-粘膜界面处的细菌生物膜对生物膜数量和粘膜炎症指数的影响。 如果成年受试者（> 19 岁）至少有一颗牙种植体表现出粘膜炎，定义为牙龈炎指数为 2 或更高，在过去 30 天内没有接受过牙科治疗，能够正常刷牙，并且没有 Sjogrens 病，则将被邀请同意、免疫缺陷、怀孕、糖尿病控制不佳，或定期全身使用抗生素、消炎药或免疫抑制剂。 每个牙齿凝胶组中的 10 名患者将被指示使用豌豆大小的洁牙剂每天刷牙种植体和粘膜 2 次，持续 30 天。 将进行基线和 30 天检查以记录牙龈炎指数、菌斑指数、探诊深度、临床照片、牙龈积液和不良事件。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这将是一项前瞻性、随机、对照、双盲、单中心研究。 一旦确定了资格，将招收最多 21 名受试者。 受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受 Livionex Dental Gel（一种可安全摄入的牙菌斑控制凝胶，目前由 Livionex Inc. 销售）或对照 Aquafresh 牙膏进行治疗。 每次研究访问将持续 30 分钟。

将在基线和 30 天后使用牙龈炎指数观察牙种植体周围的软组织是否发炎，并使用 UNC 15 牙周炎探针探查牙周袋深度和出血情况。 将拍摄植入物发炎最严重的一侧的照片。 牙菌斑将用口腔卫生染色冲洗液染色并评估牙菌斑指数。 最后，将纸条插入牙龈之间，并在面部和舌侧各植入 30 秒。

牙龈炎指数：牙龈炎评分 (GI)= 0 到 3 等级的单位（0 = 无炎症，1 = 轻度炎症，颜色略有变化，质地几乎没有变化 2 = 中度炎症，中度光泽、发红、水肿和肥大。 探诊时有出血倾向。 3 = 严重炎症标记的发红和肥大。 自发性出血倾向。 GI评分=GI评分总和除以评分部位（牙齿周围的牙龈线）数。

牙菌斑指数使用带有 Turesky 修改的 Quigley 染色海因方法：单位为 0 到 5（0 = 没有牙菌斑，1 = 牙齿上有单独的牙菌斑斑点，2 = 牙菌斑的薄连续带，3 = 牙菌斑带向上到牙齿的三分之一，4 = 牙菌斑覆盖牙齿的三分之二，5 = 牙菌斑覆盖牙冠的三分之二或更多。 斑块分数 = 所有分数的总和除以得分的部位（牙齿）的数量。

将指导每位患者使用所提供的豌豆大小的洁牙剂刷牙种植体周围，每天两次，持续 30 天。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
21

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

19年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 种植体周围探诊时有 5 毫米以上的口袋出血史

排除标准：

  • 过去 30 天内种植牙的牙科治疗
  • 干燥症
  • 免疫缺陷（例如艾滋病）
  • 糖尿病控制不佳
  • 经常使用抗生素、消炎药或免疫抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：Livionex凝胶
用 Livionex 凝胶刷洗粘膜炎区域 30 天
其他：Livionex凝胶
用凝胶刷洗粘膜炎区域
其他名称：
  • Aquafresh凝胶
有源比较器：Aquafresh凝胶
用 Aquafresh 凝胶刷洗粘膜炎区域 30 天
其他：Aquafresh凝胶
Aquafresh凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
牙龈指数
大体时间：30天
牙种植体周围的临床炎症水平
30天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
牙菌斑指数
大体时间：30天
牙种植体周围生物膜的数量
30天
裂隙液生物标志物
大体时间：30天
使用 ELISA 测量植入物周围液体的炎症标志物
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Nebraska

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Richard A Reinhardt, DDS、University of Nebraska

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月22日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0388-17-EP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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