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インプラント周囲粘膜炎に対する口腔衛生ジェルの影響

2023年9月22日 更新者：University of Nebraska
インプラント周囲粘膜炎は、歯科用インプラントの周囲に発生する異常な炎症であり、骨のサポートが失われるリスクが高まります。 この研究の目的は、バイオフィルムの量と粘膜炎症の指標に対して、インプラントと粘膜の界面にある細菌バイオフィルムを 2 つの市販の歯科用ジェルのいずれかで 30 日間にわたってブラッシングすることの影響を評価することです。 成人被験者 (> 19 歳) は、2 以上の歯肉炎指数として定義される粘膜炎を示す歯科インプラントが少なくとも 1 つある場合、過去 30 日間に歯科治療を受けておらず、通常の歯磨きが可能であり、シェーグレン病がない場合、同意を求められます。 、免疫不全、妊娠、コントロール不良の糖尿病、または定期的な全身性抗生物質、抗炎症薬または免疫抑制剤。 各歯用ゲル群の 10 人の患者は、エンドウ豆大の量の歯磨剤をインプラントと粘膜に 1 日 2 回、30 日間塗布するように指示されます。 歯肉炎指数、プラーク指数、プロービング深度、臨床写真、歯槽膿漏、および有害事象を記録するために、ベースラインおよび30日間の検査が実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、前向き、無作為化、制御、二重盲検、単一施設の研究になります。 適格性が決定されると、最大 21 人の被験者が登録されます。 被験者は、Livionex Dental Gel（摂取しても安全で、現在 Livionex Inc. が販売しているプラ​​ーク コントロール ゲル）またはコントロールの Aquafresh 歯磨き粉のいずれかで治療するために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 各研究訪問は30分間続きます。

歯科用インプラントの周囲の軟部組織は、歯肉炎指数を使用して炎症についてベースラインおよび 30 日後に観察され、ポケットの深さおよび出血について UNC 15 歯周プローブでプローブされます。 インプラントの最も炎症を起こしている側の写真を撮ります。 プラークは、口腔衛生染色リンスで染色され、プラーク指数について評価されます。 最後に、顔面側と舌側の歯肉とインプラントの間に紙片を 30 秒間ずつ挿入します。

歯肉炎指数: 歯肉炎スコア (GI) = スケール 0 ～ 3 の単位 (0 = 炎症なし、1 = 軽度の炎症、色のわずかな変化と質感のわずかな変化 2 = 中程度の炎症、中程度の光沢、発赤、浮腫および肥大。 プロービング時に出血する傾向。 3 = 重度の炎症による発赤と肥大。 自然出血の傾向。 採点されたＧＩ＝ＧＩスコアの合計を、採点された部位（歯の周りの歯肉の歯茎の線）の数で割ったもの。

PLAQUE INDEX Quigley Staining Hein Method with Turesky Modification を使用: スケール 0 から 5 の単位 (0 = 歯垢なし、1 = 歯の個別の歯垢の斑点、2 = 歯垢の薄い連続帯、3 = 歯垢の帯歯の 3 分の 1 まで、4 = 歯の 3 分の 2 までを覆うプラーク、5 = 歯冠の 3 分の 2 以上を覆うプラーク。 プラーク スコア = すべてのスコアの合計を、スコアを付けた部位 (歯) の数で割った値。

各患者は、提供されたエンドウ豆大の量の歯磨剤でインプラントの周りを 1 日 2 回、30 日間ブラッシングするように指示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68583
        • University of Nebraska Medical Center, College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インプラント周囲のプロービングでの 5 mm 以上のポケット出血の既往

除外基準:

  • 過去30日間のインプラントの歯科治療
  • シェーグレン病
  • 免疫不全（エイズなど）
  • コントロール不良の糖尿病
  • 抗生物質、抗炎症薬または免疫抑制剤の定期的な使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リビオネックスジェル
Livionexジェルで粘膜炎の部分を30日間ブラッシング
他の：リビオネックスジェル
粘膜炎の部分をジェルでブラッシング
他の名前：
  • アクアフレッシュジェル
アクティブコンパレータ：アクアフレッシュジェル
粘膜炎の部分をアクアフレッシュジェルで30日間ブラッシング
他の：アクアフレッシュジェル
アクアフレッシュジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数
時間枠：30日
歯科インプラント周囲の臨床的炎症のレベル
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠：30日
歯科インプラント周囲のバイオフィルムの量
30日
クレビクル流体バイオマーカー
時間枠：30日
ELISAで炎症マーカーを測定したインプラント周囲の液体
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nebraska

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Richard A Reinhardt, DDS、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0388-17-EP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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