Halaven 患者登记处（转移性乳腺癌，MBC）
艾日布林治疗晚期乳腺癌患者疗效的回顾性数据收集与分析。
自 2010 年 11 月美国 FDA 授予全球首个上市许可以来，海乐卫已在全球 40 多个国家获批临床使用，其中包括许多亚洲国家，例如 香港、印度、日本、马来西亚、缅甸、菲律宾、韩国、新加坡、台湾和泰国。 根据海乐卫的两项大型全球III期研究报告，很少有亚洲患者参与这些研究。 在 Halaven 治疗转移性乳腺癌的 II 期研究中，仅在 80 名日本患者中报告了临床疗效和毒性。 海乐卫自 2011 年 2 月起在新加坡获得上市许可。 然而，包括印度在内的大多数其他亚洲国家已于 2013 年年中或 2014 年初获得批准并启动。 除了个别医疗中心提供的几个案例经验交流或过去的个人经验外，可获得的 Halaven 在亚洲患者中使用的信息有限。 临床医生在临床实践中提出了一些与海乐卫使用相关的临床问题，例如海乐卫如何对亚洲患者起作用，哪种类型的患者从海乐卫获得更好的临床获益，亚洲人的主要治疗相关毒性有哪些可能不同于西方人由于潜在的种族多样性。 通过收集亚洲国家的临床经验进一步了解海乐卫对亚洲患者的相关临床益处和毒性是必要的，并且可能提供更好的信息来预测这些问题。
拟议的“Halaven 患者登记处”（称为“登记处”）将是一个基于患者群体的登记处，用于收集接受 Halaven 治疗的转移性乳腺癌患者的治疗相关信息，这些信息是由患者的主治医师根据临床决定给出的患者的临床状况和 Halaven 的适当适应症，并更好地了解 Halaven 在此类亚洲患者中的使用。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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接触：
- KUN-MING RAU, MD
- 电话号码：3267 07-7317-123
- 邮箱：Liu07822@ms57.hinet.net
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首席研究员：
- KUN-MING RAU, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
符合条件的患者进入登记处的定义是：
- 晚期乳腺癌患者。
- 在 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间给予或一直在治疗 Halaven。
- Halaven 以单一或组合形式给予。
- 患者接受了至少一个周期的海乐卫治疗（一个 21 天周期或 2 剂）。
至少输入 Registry CRF 所需信息 80% 的患者。 它将由注册系统自动计算。
如果满足所有其他资格标准，则将根据在登记的规定期间内在研究中心发生的患者的时间顺序，为登记选择患者。
排除标准：
- 不符合纳入标准者将被排除。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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对治疗干预达到完全反应、部分反应和疾病稳定的晚期或转移性癌症患者的百分比
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：24个月
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AE 可能包括以下内容： 在初始研究药物给药时不存在的新事件。
在研究药物管理后以增加的强度或增加的频率重复发生的预先存在的事件。
在研究药物给药时出现的事件在初始研究药物给药后加剧。
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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