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MiracleFeet 足部外展支具传感器试用 (mFAB)

2018年8月16日 更新者：MiracleFeet

在特发性马蹄内翻足的 Ponseti 治疗期间，通过使用新型触摸传感器测量复发率和顺应性，与标准 FAB 相比，新型足部外展支架 (FAB) 设计的疗效

本研究的目的是确定 FAB 类型的新设计对采用 Ponseti 方法治疗的特发性马蹄内翻足的依从性和治疗结果的影响。 关于支具类型的影响或报告的和实际的家庭依从性之间的差异的文献很少，这是使用 Ponseti 方法治疗成功不可或缺的一部分。 80 名 1 岁以下的儿童将被分为两组，使用块随机化。 这两组将使用两种不同设计的足部外展支具 (FAB)。 结果将通过每组的复发次数（使用重铸和/或外科手术和皮拉尼评分作为指标）、复发时间（以月为单位）、使用传感器的支架佩戴依从性以及将数据与父母报告的支架佩戴情况进行比较来衡量，以及家长对 FAB 的满意度（根据修改后的矫形器和假肢用户调查进行测量）。 报名将滚动进行；受试者将在他们最后一次施法申请时入组，并接受大约 6 个月的随访。 将分析复发、复发时间、家长满意度以及报告与实际依从性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

马蹄内翻足是最常见的出生缺陷，每 750 名活产婴儿中就有 1 人患病，即全球每年约有 200,000 名婴儿（80% 主要在发展中国家）。 据估计，目前平均有 100 万儿童患有未经治疗的马蹄内翻足。 在印度，每 10 分钟就有一名儿童出生时患有马蹄内翻足，即每年有超过 50,000 名儿童出生时患有这种畸形（每 500 名新生儿中就有 1 名）。 Ponseti Method 现在被公认为治疗马蹄内翻足的公认标准。 Ponseti 方法非常适合发展中国家，因为它价格低廉、非手术且铸造部件可以由训练有素的医疗和辅助医疗人员完成。 马蹄足会导致受影响的人的脚指向下方和向内。 如果不加以治疗，马蹄内翻足会导致永久性身体残疾，使人无法正常行走并限制其行动能力。 减少步行可能导致无法执行日常任务，例如上学，从而导致依赖性增加并对家庭造成负面经济影响。 此外，被忽视的马蹄内翻足造成的畸形可能导致社会融合受限，并给个人和家庭带来耻辱感。

马蹄内翻足治疗的金标准是 Ponseti 方法，在大多数情况下，该方法包括 6-8 周的连续石膏固定，然后是经皮 Tendo 跟腱切断术。 铸造后使用足部外展支具 (FAB) 大约 4 年。 治疗的目标是矫正畸形，使患者拥有功能性、无痛、顺行足，无需矫形器即可完全活动。 连续 6-8 周的石膏固定可以矫正马蹄内翻足畸形，而在石膏固定后使用 FAB 可以防止畸形再次发生，这是成功治疗所必需的。 不依从 FAB 使用会使复发风险增加 17 倍。

目前，Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) 是 Denis Browne 夹板的一种版本，是唯一可用的低成本 FAB。 SFAB 由工匠手工制作，限制了其大规模生产。 此外，由于鞋子被固定在横杆上并且除了鞋带之外还没有带子，因此给孩子穿上可能具有挑战性，可能会导致不合规。

最近开发的 MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) 由注塑成型塑料制成，易于批量生产，并包括可拆卸的鞋带，可将脚后跟固定到位，声称更舒适、更易于使用，领先以提高合规性。

MiracleFeet 足部外展支具 (mFAB) 是一种用于治疗马蹄内翻足的 Denis Browne 夹板。 Denis Browne Split 的使用是马蹄内翻足治疗的标准，mFAB 符合马蹄内翻足外展支具的标准：

  • 可调至 65 和 45 度以适应单侧和双侧马蹄内翻足
  • 10度背屈

根据家长和提供者的要求，mFAB 的设计具有以下附加功能：

  • 观察鞋跟的大窗口，确保它平放在鞋里
  • 用于固定鞋跟的背带，允许用两只手系鞋带
  • 可拆卸的鞋子，这样鞋子就可以穿上，然后夹在酒吧里
  • 平底
  • 杆由坚固的注塑塑料制成，以便重复使用
  • 这双鞋只能由 1 个孩子穿，然后丢弃

mFAB 鞋由帆布和聚酯制成，杆和鞋板由 ortholite 和 T90 制成，并在美国伊利诺伊州巴达维亚采用注塑成型工艺制造。

mFAB 已经在尼加拉瓜、巴西、南非和菲律宾进行了测试，目前正在 10 个国家/地区使用。 两种牙套均符合 Ponseti 方法详述的规格，并且两者使用相同的牙套协议。

本研究将使用两种支具设计 SFAB 和 mFAB 来比较治疗结果和依从性。 我们将比较复发的次数和时间，以及报告的合规性和实际合规性，这将通过新型传感器进行测量。 很少有研究比较支架类型或实际与报告的依从性，并且带有传感器的 FAB 是一项新技术。 在现有的文献中，FAB 的使用在前 3 个月内显着下降，实际磨损小于报告的磨损。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 印度
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400012
        • 招聘中
        • Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Rujuta Mehta, MD
        • 副研究员：
          • Avi Shah, MD
        • 副研究员：
          • Nelson Muthu, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

3个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在 Bai Jerbai Wadia 儿童医院接受 Ponseti 治疗成功矫正后第一次接受支具治疗的单侧或双侧特发性马蹄内翻足病例，首次就诊时尚未​​开始行走，为期 6 个月.

排除标准：

  • 所有在展示时已经会走路的孩子；所有接受过治疗的儿童；所有以前使用过 FAB 的孩子；所有接受过腱切断术以外的手术治疗的儿童；所有患有马蹄内翻足综合征或神经病病例的儿童；所有患有非典型马蹄内翻足的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：Steenbeek 足部外展支具 (SFAB)
该研究将在受试者入组后跟踪 6 个月，从首次使用 FAB 开始。 Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) 是一个固定的金属杆，连接到两只带鞋带的皮鞋上。 这双鞋有鞋带和带子。 FAB 提供 10 度背屈和 45 或 65 度外展，并将配备传感器以测量家庭 FAB 依从性。 在移除最后一个石膏后，前 3 个月每天佩戴 23 小时的支具，此后时间将逐渐减少至“夜间和小睡”方案，总共 12 小时/天。 在后续预约中，将检查支架是否合适并记录 Pirani 评分。
设备：Steenbeek 足部外展支具 (SFAB)
FAB 将配备离散隐藏的传感器；受试者及其家人将不知道传感器的实际功能，以避免因传感器而增加依从性。 传感器的工作原理是力敏电阻材料，其电阻会在施加力或压力时发生变化。 力敏电阻器由导电聚合物组成，在对其表面施加力后，它会以可预测的方式改变电阻。 在牙套鞋底的顶部，我们有固定的力电阻传感器 (FSR)，它会在施加力时改变阻力。 检测阈值为 30-40 克。 使用微控制器检测电阻的变化。
其他名称：
  • 丹尼斯布朗尼夹板
实验性的：MiracleFeet 足外展支具 (mFAB)
该研究将在受试者入组后跟踪 6 个月，从首次使用 FAB 开始。 MiracleFeet 足部外展支具 (mFAB) 是一种注塑成型杆，带有可夹上和夹上的织物鞋。 这双鞋有鞋带和带子。 两个 FAB 都提供 10 度的背屈和 45 或 65 度的外展，并将配备传感器来测量家庭 FAB 的依从性。 在移除最后一个石膏后，前 3 个月每天佩戴 23 小时的支具，此后时间将逐渐减少至“夜间和小睡”方案，总共 12 小时/天。 在后续预约中，将检查支架是否合适并记录 Pirani 评分。
设备：MiracleFeet 足外展支具 (mFAB)
MFAB 中的传感器将测量鞋子是否穿上、脚是否与鞋底接触以及鞋子是否夹在吧台上。 传感器的工作原理是力敏电阻材料，其电阻会在施加力或压力时发生变化。 力敏电阻器由导电聚合物组成，在对其表面施加力后，它会以可预测的方式改变电阻。 在牙套鞋底的顶部，我们有固定的力电阻传感器 (FSR)，它会在施加力时改变阻力。 检测阈值为 30-40 克。 使用微控制器检测电阻的变化。
其他名称：
  • 丹尼斯布朗尼夹板

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
皮拉尼分数的变化
大体时间：一年
皮拉尼评分是衡量马蹄内翻足畸形严重程度的标准化工具。 将在所有就诊时（基线、治疗期间和随访期间）对其进行评估，以评估马蹄内翻足畸形的逐渐复发。
一年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
矫形假肢用户调查 (OPUS) 结果
大体时间：一年
家长对 FAB 的满意度将通过在每次随访时对他们进行 OPUS 来确定。
一年

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
每天使用支具的分钟数
大体时间：一年
为了衡量在家使用支架的合规性，将收集传感器数据并将其与家长报告的支架使用情况进行比较。 这将以每天使用支具的分钟数制成表格，在每次随访时收集。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
MiracleFeet

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Bai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India
Metwiz Materials
CURE
Biomedical Engineering and Technology (Incubation) Center, Bombay

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Alaric Aroojis, MD、Bai Jerbai Wadia Hospital for Children

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年6月7日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0001 (Researcher)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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