Zkouška senzoru MiracleFeet Abduction ortézy (mFAB)
Účinnost nového designu ortézy nohy (FAB) ve srovnání se standardním FAB během Ponsetiho léčby idiopatické PEC měřením míry recidivy a poddajnosti pomocí nových dotykových senzorů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PEC je nejběžnější vrozená vada postihující 1 ze 750 živě narozených dětí, což je asi 200 000 dětí ročně na celém světě (80 % hlavně v rozvojových zemích). Odhaduje se, že průměrně 1 milion dětí v současnosti žije s neléčenou PEC. V Indii se každých 10 minut narodí dítě s PEC, tj. ročně se s touto deformací narodí více než 50 000 dětí (1 na 500 narozených). Ponsetiho metoda je nyní uznávána jako uznávaný standard pro lékařské ošetření PEC. Ponsetiho metoda je ideálně vhodná pro rozvojový svět, protože je levná, nechirurgická a odlitek může být dokončen vyškoleným lékařským a zdravotnickým personálem. PEC způsobuje, že chodidla postiženého jedince směřují dolů a dovnitř. Pokud se PEC neléčí, způsobuje trvalé fyzické postižení, brání jedinci normálně chodit a omezuje jeho pohyblivost. Snížená chůze může vést k neschopnosti vykonávat každodenní úkoly, jako je chodit do školy, což vede ke zvýšené závislosti a negativnímu ekonomickému dopadu na rodinu. Deformita způsobená zanedbávaným PEC může navíc vést k omezené sociální integraci a stigmatizaci jak pro jednotlivce, tak pro rodinu.
Zlatým standardem léčby PEC je Ponsetiho metoda, která sestává z 6-8 týdnů sériových odlitků následovaných ve většině případů perkutánní tenotomií Tendo Achilles. Po sádrování následuje používání abdukční ortézy nohy (FAB) po dobu přibližně 4 let. Cílem léčby je korigovat deformitu tak, aby pacient měl funkční, nebolestivé plantigrádní chodidlo s plnou pohyblivostí bez nutnosti ortézy. 6-8 týdnů sériového sádrování koriguje deformitu PEC, zatímco použití FAB po sádrování zabraňuje opětovnému výskytu deformity a je nezbytné pro úspěšnou léčbu. Nedodržení používání FAB zvyšuje riziko relapsu 17krát.
V současné době je Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), verze dlahy Denis Browne, jediným dostupným levným FAB. SFAB je vyráběn ručně řemeslníky, což omezuje jeho velkovýrobu. Kromě toho může být obtížné nazout dítě, protože boty jsou připevněny k tyči a kromě tkaniček jim chybí také popruh, což může vést k neshodě.
Novější vyvinutý MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) je vyroben ze vstřikovaného plastu, což usnadňuje hromadnou výrobu, a zahrnuje odnímatelné boty s páskem, který drží patu na místě, tvrdí, že je pohodlnější a snadněji se používá. ke zlepšení souladu.
MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) je dlaha Denis Browne používaná k léčbě PEC. Použití Denis Browne Split je standardní při léčbě PEC a mFAB splňuje standardy pro abdukční rovnátka pro PEC pro PEC:
- Nastavitelný na 65 a 45 stupňů pro přizpůsobení jednostrannému a oboustrannému PEC
- 10 stupňů dorzální flexe
mFAB byl navržen s následujícími doplňkovými funkcemi na základě požadavků rodičů a poskytovatelů:
- Velké okno pro výhled na patu, které zajišťuje, že leží v botě rovně
- Hřbetní pásek pro zajištění paty, umožňující zavázání boty dvěma rukama
- Odnímatelné boty, aby bylo možné boty nasadit a poté zacvaknout do tyče
- Ploché dno
- Lišta je vyrobena ze silného vstřikovaného plastu, aby mohla být znovu použita
- Boty jsou určeny k nošení pouze 1 dítětem a poté vyřazeny
Boty mFAB jsou vyrobeny z plátna a polyesteru a tyč a desky boty jsou vyrobeny z ortholitu a T90 a jsou vyráběny procesem vstřikovaného plastu v Batavia, Illinois, USA.
mFAB byl testován v Nikaragui, Brazílii, Jižní Africe a na Filipínách a v současnosti se používá v 10 zemích. Obě rovnátka splňují specifikace uvedené v Ponsetiho metodě a pro obě se používá stejný protokol.
Tato studie bude porovnávat léčebné výsledky a compliance s použitím dvou designů ortéz, SFAB a mFAB. Porovnáme počet a dobu opakování, stejně jako hlášenou shodu a skutečnou shodu, které budou měřeny novými senzory. Existuje jen málo studií, které porovnávají typy ortéz nebo skutečné versus hlášené dodržování a FAB se senzory jsou novou technologií. Z literatury, která existuje, bylo prokázáno, že používání FAB během prvních 3 měsíců významně klesalo a skutečné opotřebení je menší než uváděné opotřebení.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alaric Aroojis, MD
- Telefonní číslo: +91 9320284402
- E-mail: aaroojis@gmail.com
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Nábor
- Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
-
Kontakt:
- Alaric Aroojis, MD
- Telefonní číslo: +91 9320284402
- E-mail: aaroojis@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rujuta Mehta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Avi Shah, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nelson Muthu, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranné nebo oboustranné případy idiopatického PEC u dětí, které ještě nezačaly chodit při první prezentaci, poprvé dostaly ortézu po úspěšné korekci léčebnou metodou Ponsetiho v Bai Jerbai Wadia Hospital for Children po dobu 6 měsíců .
Kritéria vyloučení:
- Všechny děti, které již chodí při prezentaci; Všechny děti s předchozí léčbou; Všechny děti, které dříve používaly FAB; Všechny děti léčené jinou operací než tenotomií; Všechny děti se syndromickými nebo neuropatickými případy PEC; Všechny děti s atypickou PEC.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Steenbeek Foot Abduction Ortéza (SFAB)
Studie bude sledovat subjekt po dobu 6 měsíců po jeho zařazení, počínaje prvním použitím FAB.
Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) je pevná kovová tyč připevněná ke dvěma koženým botám pomocí tkaniček.
Boty mají tkaničky a pásek.
FAB poskytují 10 stupňů dorzální flexe a 45 nebo 65 stupňů abdukce a budou vybaveny senzory pro měření shody s FAB doma.
Po sejmutí poslední sádry bude ortéza nošena po dobu 23 hodin/den po dobu prvních 3 měsíců a poté bude tato doba postupně zkracována na protokol „noci a zdřímnutí“ na celkem 12 hodin/den.
Při následných schůzkách bude ortéza zkontrolována, zda sedí, a zaznamená se Piraniho skóre.
|
FAB bude vybaven diskrétně skrytými senzory; subjekty a jejich rodiny nebudou vědět o skutečné funkci senzoru, aby se zabránilo zvýšené shodě způsobené senzorem.
Snímače pracují na principu odporového materiálu snímajícího sílu, jehož odpor se mění při působení síly nebo tlaku.
Odpory snímající sílu se skládají z vodivého polymeru, který po působení síly na svůj povrch mění odpor předvídatelným způsobem.
Na horní části podrážky šle máme pevný odporový snímač síly (FSR), který mění odpor při použití síly.
Práh detekce je 30-40 gramů.
Změny odporu jsou detekovány pomocí mikrokontroléru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MiracleFeet Foot Abduction Ortéza (mFAB)
Studie bude sledovat subjekt po dobu 6 měsíců po jeho zařazení, počínaje prvním použitím FAB.
MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) je vstřikovaná plastová formovaná tyč s látkovými botami, které se odepínají a nasazují.
Boty mají tkaničky a pásek.
Oba FAB poskytují 10 stupňů dorzální flexe a 45 nebo 65 stupňů abdukce a budou vybaveny senzory pro měření shody s FAB doma.
Po sejmutí poslední sádry bude ortéza nošena po dobu 23 hodin/den po dobu prvních 3 měsíců a poté bude tato doba postupně zkracována na protokol „noci a zdřímnutí“ na celkem 12 hodin/den.
Při následných schůzkách bude ortéza zkontrolována, zda sedí, a zaznamená se Piraniho skóre.
|
Senzory v mFAB změří, zda je bota nazouvána, noha je v kontaktu s podrážkou boty a boty jsou zacvaknuté do tyče.
Snímače pracují na principu odporového materiálu snímajícího sílu, jehož odpor se mění při působení síly nebo tlaku.
Odpory snímající sílu se skládají z vodivého polymeru, který po působení síly na svůj povrch mění odpor předvídatelným způsobem.
Na horní části podrážky šle máme pevný odporový snímač síly (FSR), který mění odpor při použití síly.
Práh detekce je 30-40 gramů.
Změny odporu jsou detekovány pomocí mikrokontroléru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Pirani
Časové okno: Jeden rok
|
Piraniho skóre je standardizovaný nástroj měřící tuto závažnost deformity PEC.
Bude posuzována při všech návštěvách – výchozí, během léčby a sledování – za účelem zhodnocení postupné recidivy deformity PEC.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky uživatelského průzkumu ortotické protetiky (OPUS).
Časové okno: Jeden rok
|
Spokojenost rodičů s FAB bude zjišťována podáním OPUS při každé následné návštěvě.
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty používání ortézy za den
Časové okno: Jeden rok
|
Pro měření souladu s používáním ortézy doma budou shromážděna data senzoru a porovnána s používáním ortézy hlášeným rodičem.
Ta bude uvedena v tabulce v počtu minut používání ortézy za den, shromážděných při každé následné návštěvě.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaric Aroojis, MD, Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Morgenstein A, Davis R, Talwalkar V, Iwinski H Jr, Walker J, Milbrandt TA. A randomized clinical trial comparing reported and measured wear rates in clubfoot bracing using a novel pressure sensor. J Pediatr Orthop. 2015 Mar;35(2):185-91. doi: 10.1097/BPO.0000000000000205.
- Zionts LE, Frost N, Kim R, Ebramzadeh E, Sangiorgio SN. Treatment of idiopathic clubfoot: experience with the Mitchell-Ponseti brace. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):706-13. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182694f4d.
- Boehm S, Sinclair M. Foot abduction brace in the Ponseti method for idiopathic clubfoot deformity: torsional deformities and compliance. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):712-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181425508.
- Chen RC, Gordon JE, Luhmann SJ, Schoenecker PL, Dobbs MB. A new dynamic foot abduction orthosis for clubfoot treatment. J Pediatr Orthop. 2007 Jul-Aug;27(5):522-8. doi: 10.1097/bpo.0b013e318070cc19.
- Garg S, Porter K. Improved bracing compliance in children with clubfeet using a dynamic orthosis. J Child Orthop. 2009 Aug;3(4):271-6. doi: 10.1007/s11832-009-0182-9. Epub 2009 Jun 3.
- Hemo Y, Segev E, Yavor A, Ovadia D, Wientroub S, Hayek S. The influence of brace type on the success rate of the Ponseti treatment protocol for idiopathic clubfoot. J Child Orthop. 2011 Apr;5(2):115-9. doi: 10.1007/s11832-010-0321-3. Epub 2010 Dec 24.
- Janicki JA, Wright JG, Weir S, Narayanan UG. A comparison of ankle foot orthoses with foot abduction orthoses to prevent recurrence following correction of idiopathic clubfoot by the Ponseti method. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):700-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.24883.
- Kessler JI. A new flexible brace used in the Ponseti treatment of talipes equinovarus. J Pediatr Orthop B. 2008 Sep;17(5):247-50. doi: 10.1097/BPB.0b013e32830cc3e5.
- Sangiorgio SN, Ho NC, Morgan RD, Ebramzadeh E, Zionts LE. The Objective Measurement of Brace-Use Adherence in the Treatment of Idiopathic Clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1598-1605. doi: 10.2106/JBJS.16.00170.
- Thatipelli S, Arun A, Chung P, Etemadi M, Heller J, Kwiat D et al. Review of Existing Brace Adherence Monitoring Methods to Assess Adherence. Journal of Prosthetics and Orthotics. 2016;28(4):126-135.
- Manousaki E, Czuba T, Hagglund G, Mattsson L, Andriesse H. Evaluation of gait, relapse and compliance in clubfoot treatment with custom-made orthoses. Gait Posture. 2016 Oct;50:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.005. Epub 2016 Aug 7.
- Chong DY, Finberg NS, Conklin MJ, Doyle JS, Khoury JG, Gilbert SR. Prospective evaluation of the use of Mitchell shoes and dynamic abduction brace for idiopathic clubfeet. J Pediatr Orthop B. 2014 Nov;23(6):501-4. doi: 10.1097/BPB.0000000000000090.
- Thacker MM, Scher DM, Sala DA, van Bosse HJ, Feldman DS, Lehman WB. Use of the foot abduction orthosis following Ponseti casts: is it essential? J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):225-8. doi: 10.1097/01.bpo.0000150814.56790.f9.
- Ramirez N, Flynn JM, Fernandez S, Seda W, Macchiavelli RE. Orthosis noncompliance after the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet: a relevant problem that needs reevaluation. J Pediatr Orthop. 2011 Sep;31(6):710-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e318221eaa1.
- Bouchoucha S, Smida M, Saied W, Safi H, Ammar C, Nessib MN, Ghachem MB. Early results of the Ponseti method using the Steenbek foot abduction brace: a prospective study of 95 feet. J Pediatr Orthop B. 2008 May;17(3):134-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3282fa5f0d.
- Desai L, Oprescu F, DiMeo A, Morcuende JA. Bracing in the treatment of children with clubfoot: past, present, and future. Iowa Orthop J. 2010;30:15-23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0001 (Researcher)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .