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GA2LEN 后续调查中成人的膳食摄入量

2017年8月15日 更新者：Vanessa Larsen、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

来自 GA2LEN 后续调查的欧洲成年人的膳食摄入量、过敏和呼吸系统疾病

GA2LEN 后续调查的营养研究旨在调查欧洲成年人的日常饮食摄入量与过敏和呼吸系统结果之间的关联。 在此框架内，食物频率问卷 (FFQ) 旨在确定 250 种食物的日常饮食摄入量，并将其翻译成参与者中心的语言。 获得了有关每日摄入食物、营养素和类黄酮的信息。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在 GA2LEN 后续调查中，营养调查旨在评估欧洲国家成年人的膳食摄入量及其与过敏和呼吸系统健康的各种结果之间的关系。 由于没有国际可比的膳食问卷来确定通常的膳食摄入量，因此设计了一个单一和标准化的食物频率问卷（FFQ）作为所有参与国家的通用工具。 FFQ 由 32 个食品部分和 250 种食品组成。 FFQ 部分是根据 EFCOSUM 小组的建议设计的，这有助于对膳食摄入量进行国际比较。 它还包括几种主食，以获取具有当地代表性的膳食摄入量。

参与者使用八个预定义选项（很少或从不、每月 1-3 次、每周一次、2-4 或 5-6 次、一次、2-每天 3 次）。 根据英国食品标准局的建议，使用标准食物份量来量化摄入量。 估计每日食物摄入量 (g)，并推导出常量和微量营养素以及类黄酮的摄入量。 GA2LEN FFQ 在芬兰、英国、葡萄牙、德国、波兰和希腊这五个欧盟国家得到验证，并被证明是评估中期食物摄入量的好工具，特别是必需多不饱和脂肪酸 (PUFA)。 该仪器还被证明是评估类黄酮膳食来源的准确工具。

计划采用各种方法来推导膳食暴露并检查它们与呼吸和过敏结果的关联。 这些包括使用来自主成分分析 (PCA) 的饮食模式、饮食炎症指数 (DII)，以及单一抗氧化剂和个别食品。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
3500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

GA2LEN 后续研究是一项多中心病例对照研究，参与者从受访者中选出，对居住在 17 个欧洲城市的 15-74 岁一般成年人口进行初步横断面调查，完成时间为 2007 年 6 月至2009 年 5 月。 根据他们对初始邮寄调查的回答，随机选择了符合条件的参与者样本，这些参与者表示愿意重新联系。 这些病例是患有哮喘、鼻窦炎或两者兼而有之的参与者，而对照组（住在同一地区）是那些报告两者都没有的人。 根据对初始横断面调查的反应，每个中心招募了多达 120 名仅患有哮喘、仅患有 CRS 的患者、对照组和 40 名同时患有哮喘和 CRS 的患者。

描述

纳入标准：

年龄在 15-75 岁之间，对 GA2LEN 基线调查作出回应并符合病例或对照定义的参与者（如下所述）

排除标准：

未回答基线调查的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
哮喘评分
大体时间：最近 12 个月
五个关于过去 12 个月症状的问题（喘息时气喘吁吁、醒来时胸闷、休息时气短、运动后气短、因气短醒来）用于构建哮喘症状评分，评分为 5 -点刻度
最近 12 个月
慢性鼻窦炎 (CRS)
大体时间：过去 12 周
根据 EP3OS 标准定义，即在过去一年中至少有 12 周出现以下症状中的至少两种：(i) 鼻塞，(ii) 流鼻涕，(iii) 面部疼痛或压力或 ( iv) 嗅觉减退，至少有一种症状是鼻塞或流鼻涕
过去 12 周
肺功能
大体时间：天
在支气管扩张剂（沙丁胺醇 200 毫克）给药前后测量肺功能（一秒用力呼气量 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)）。 肺活量限制由 FVC 低于正常限值定义，慢性阻塞由 FEV1/FVC 低于正常限值定义。 所有肺量计的质量都经过集中检查。 仅接受符合 ERS/ATS 标准的肺活量测定法
天
特应性
大体时间：1天
对草花粉、混合草、屋尘螨、粉尘螨、蟑螂 (Blatella)、橄榄、链格孢、狗、蒿、桦树、猫和 Parietaria 进行了皮肤点刺试验 (SPT)。 SPT 被认为是阳性的，其中过敏原比稀释剂控制多 > 1 毫米。 特应性被定义为对任何测试的过敏原的任何阳性反应
1天
过敏性鼻炎
大体时间：上个月
根据对“您是否有任何鼻过敏或花粉热”问题的肯定回答来定义？
上个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
哮喘
大体时间：最近 12 个月
哮喘定义为过去 12 个月内有哮喘病史并至少报告以下症状之一：喘息或胸口哨音、醒来时胸闷、醒来时呼吸急促、醒来时咳嗽
最近 12 个月
IgE致敏
大体时间：1天
估计总 IgE 的血清浓度（几何平均值）
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Charite University, Berlin, Germany
Uppsala University
Göteborg University
Helsinki University Central Hospital
University of Coimbra
Imperial College London
Jagiellonian University
Medical University of Lodz
Umeå University
University of Southampton
Medical University of Silesia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Southern Denmark
University Ghent
University of Wuerzburg

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Peter GJ Burney, MD PhD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2007年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2010年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2010年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GA2LEN Nutrition Survey

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

来自 GA2LEN 营养调查的 IPD 查询可发送至研究首席研究员 Vanessa Garcia Larsen 博士 (vgla@jhu.edu) 或联系研究主席 Peter GJ Burney 教授 (p.burney@imperial.ac.uk)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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