Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Étrendbevitel felnőtteknél a GA2LEN nyomon követési felméréséből

2017. augusztus 15. frissítette: Vanessa Larsen, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Táplálékbevitel, allergiák és légúti betegségek európai felnőtteknél a GA2LEN nyomon követési felméréséből

A GA2LEN Követési Felmérés Táplálkozási Tanulmányát arra tervezték, hogy megvizsgálja a szokásos étrendi bevitel és a felnőttek allergiás és légúti kimenetelei közötti összefüggést Európa-szerte. Ennek keretében egy élelmiszer-gyakorisági kérdőívet (FFQ) készítettek 250 élelmiszer szokásos étrendi bevitelének megállapítására, amelyet lefordítottak a résztvevő központok nyelvére. Információkat szereztek az élelmiszerek, tápanyagok és flavonoidok napi beviteléről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A GA2LEN nyomon követési felmérésen belül a Táplálkozási Felmérés célja az volt, hogy felmérje a felnőttek étrendi bevitelét Európa országaiban, valamint annak összefüggését az allergiás és légúti egészséggel kapcsolatos különféle kimenetelekkel. Nemzetközileg összehasonlítható étrendi kérdőív hiányában a szokásos étrendi bevitel megállapítására egyetlen és szabványosított étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) terveztek, amelyet minden résztvevő országban közös eszközként használnak. Az FFQ 32 élelmiszer részlegből és 250 élelmiszerből áll. Az FFQ szekciókat az EFCOSUM csoport ajánlásait követve alakították ki, amelyek megkönnyítik az étrendi bevitel nemzetközi összehasonlítását. Számos alapvető élelmiszert is tartalmazott a helyileg reprezentatív étrendi bevitel rögzítése érdekében.

A résztvevők arról számoltak be, hogy az előző hónapban milyen gyakran fogyasztották az egyes ételeket, nyolc előre meghatározott opciót használva (ritkán vagy soha, havonta 1-3 alkalommal, egyszer, 2-4 alkalommal vagy heti 5-6 alkalommal, egyszer, 2- naponta 3-szor). Az Egyesült Királyság Élelmiszer-szabványügyi Ügynökségének ajánlásait követve a bevitel mennyiségi meghatározásához szabványos élelmiszer-adagokat használtak. Megbecsülték az élelmiszerek napi bevitelét (g), és származtatták a makro- és mikrotápanyag- és flavonoidbevitelt. A GA2LEN FFQ-t öt EU-országban, nevezetesen Finnországban, az Egyesült Királyságban, Portugáliában, Németországban, Lengyelországban és Görögországban validálták, és bebizonyították, hogy jó eszköz az élelmiszerek, különösen az esszenciális többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA) középtávú bevitelének felmérésére. A műszerről bebizonyosodott, hogy pontos eszköz a flavonoidok táplálékforrásának felmérésére.

Különféle megközelítéseket terveztek az étrendi expozíció származtatására és a légúti és allergiás kimenetelekkel való összefüggésük vizsgálatára. Ezek közé tartozott a főkomponens-elemzésből (PCA), az étrendi gyulladásos indexből (DII), valamint az egyedi antioxidánsokból és az egyes élelmiszerekből származó táplálkozási minták alkalmazása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
3500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A GA2LEN nyomon követési tanulmány egy többközpontú eset-kontroll vizsgálat volt, amelyben a résztvevők a 17 európai városban élő, 15–74 éves felnőtt lakosság körében végzett kezdeti keresztmetszeti felmérés válaszadói közül kerültek kiválasztásra, és amelyet 2007 júniusa és 2009. május. A kezdeti postai kérdőívre adott válaszaik alapján véletlenszerű mintát választottak ki azokból a jogosult résztvevőkből, akik jelezték, hogy hajlandóak újra felvenni velük a kapcsolatot. Az esetek olyan résztvevők voltak, akik asztmában, arcüreggyulladásban vagy mindkettőben szenvedtek, és a kontrollok (akik ugyanazon a területen éltek) azok voltak, akik egyikkel sem rendelkeztek. A kezdeti keresztmetszeti felmérésre adott válaszok alapján minden központ legfeljebb 120 esetet vett fel a csak asztmás, csak CRS-ben szenvedő betegekből, a kontrollcsoportból és 40 asztmás és CRS-es betegből.

Leírás

Bevételi kritériumok:

15 és 75 év közötti résztvevők, akik válaszoltak a GA2LEN kiindulási felmérésére, és megfeleltek az esetek vagy kontrollok meghatározásának (lásd alább)

Kizárási kritériumok:

Azok a résztvevők, akik nem válaszoltak az alapfelmérésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma pontszám
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
Az elmúlt 12 hónap tüneteire vonatkozó öt kérdést (légzési nehézség ziháláskor, mellkasi szorító érzésre ébredt, légszomj nyugalmi állapotban, légszomj edzés után, légszomjra ébredt) az asztma tüneti pontszámának összeállításához ötösre. -pont skála
Az elmúlt 12 hónap
Krónikus rhinosinusitis (CRS)
Időkeret: Az elmúlt 12 hét
az EP3OS-kritériumok alapján meghatározottak, vagyis az alábbi tünetek közül legalább kettő jelenléte legalább 12 héten át az elmúlt évben: (i) orrdugulás, (ii) orrfolyás, (iii) arcfájdalom vagy nyomás vagy ( iv) a szaglás csökkenése, amelynek legalább egyik tünete orrdugulás vagy orrfolyás
Az elmúlt 12 hét
A tüdő működése
Időkeret: Nap
Hörgőtágító (200 mg szalbutamol) beadása előtt és után mértük a spirometriás tüdőfunkciót (Kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercben (FEV1) és Forced Vital Capacity (FVC)). A spirometriás restrikciót a normál határérték alatti FVC, a krónikus obstrukciót a normál határérték alatti FEV1/FVC határozta meg. Minden spirometriát központilag ellenőriztek minőség szempontjából. Csak az ERS/ATS kritériumoknak megfelelő spirometriát fogadták el
Nap
Atópia
Időkeret: 1 nap
Bőrszúrási teszteket (SPT) végeztek fű pollen, fűkeverék, Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, csótány (Blatella), olajbogyó, Alternaria, kutya, Artemisia, nyír, macska és Parietaria esetében. Az SPT pozitívnak tekinthető, ha az allergén felhalmozódása >1 mm-rel nagyobb volt, mint a hígítószeres kontrollé. Az atópiát a vizsgált allergén bármelyikére adott pozitív válaszként határozták meg
1 nap
Allergiás nátha
Időkeret: Múlt hónap
A „Van-e orrallergiája vagy szénanáthás” kérdésre adott pozitív válasz alapján meghatározva?
Múlt hónap

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztma
Időkeret: Az elmúlt 12 hónap
Az asztmát úgy határozták meg, mint a kórelőzményben előforduló asztmát, és az elmúlt 12 hónapban a következő tünetek közül legalább egyet jelentett: zihálás vagy sípoló mellkasban, mellkasi szorító érzéssel ébredő ébredés, légszomjjal ébredő ébredés és köhögési roham
Az elmúlt 12 hónap
IgE szenzibilizáció
Időkeret: 1 nap
Megbecsültük a teljes IgE szérumkoncentrációit (geometriai átlag).
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Odense University Hospital
Karolinska Institutet
Charite University, Berlin, Germany
Uppsala University
Göteborg University
Helsinki University Central Hospital
University of Coimbra
Imperial College London
Jagiellonian University
Medical University of Lodz
Umeå University
University of Southampton
Medical University of Silesia
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Southern Denmark
University Ghent
University of Wuerzburg

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Peter GJ Burney, MD PhD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2010. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2010. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GA2LEN Nutrition Survey

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A GA2LEN Táplálkozási Felmérésből származó IPD-vel kapcsolatos kérdéseket elküldheti Dr. Vanessa Garcia Larsennek, a vizsgálat vezetőjének (vgla@jhu.edu). vagy Peter GJ Burney professzornak (p.burney@imperial.ac.uk)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése