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GGO 楔形切除术中的术前立体定位与亚甲蓝定位 (PSLVML)

2017年8月14日 更新者：Wen-zhao ZHONG、Guangdong Provincial People's Hospital

肺楔形切除术 GGO 患者的术前立体定位与亚甲蓝定位：一项前瞻性自我对照研究。

本研究评估了术前立体定位与亚甲蓝定位在 GGO 楔形切除术中的可行性、准确性和安全性。 在第一阶段，参与者将接受术前立体定位和亚甲蓝定位。在第二阶段，参与者仅接受术前立体定位进行楔形切除术。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

由于早期筛查，越来越多的磨玻璃影（GGO）被发现。根据Fleischner协会的说法，对于一些实性GGO，如果实性成分大于5mm，则应进行手术切除。随着电视胸腔镜手术的发展(VATS) 技术，微创胸外科手术在过去三十年中取得了长足的进步。然而，当内脏胸膜没有变化时，在 VATS 期间定位小尺寸肺结节具有挑战性。

已经描述了几种定位外周肺结节的传统技术，包括术前 CT 引导的亚甲蓝纹身、CT 扫描引导的螺旋/钩线放置和用不透射线的材料标记。 传统的标记方法有其优点和缺点。 对于强点，它为外科医生提供了可靠和精确的结节定位。 弱点：（1）有气胸和血胸的潜在危险。（2）亚甲基 在手术准备期间，蓝色有在大面积扩散的趋势，直到结节的位置得到确认。 (3) 术前定位技术需要更多的术前准备时间，降低转运效率。(4) 会占用CT的使用资源。（5）一些方法，如亚甲蓝，可能会干扰病理诊断。（6）这些 方法都是有创操作，会引起患者的心理恐惧。

为了避免这些弱点，研究人员使用了一种新的定位技术，该技术具有三个基本步骤： 1.确认结节在肺段的位置。 2.在CT上测量结节与解剖标志之间的距离。 3.估计肺泡不张后结节与解剖标志的距离变化。 研究者已经在一些案例中取得了成功，但还需要进一步的研究。因此，研究者设计了GGO楔形切除术前立体定位与亚甲蓝定位的前瞻性研究。然后，研究者评估了GGO楔形切除术的可行性、准确性和安全性。 GGO 楔形切除术中的术前立体定位与亚甲蓝定位。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 术前放射学显示GGO实性成分大于5mm
  2. 术前放射学显示周围肺部结节，大小和深度均小于 3 厘米
  3. 术前放射学显示病灶距脏层胸膜的距离大于5mm

排除标准：

  1. 术前放射学显示肺炎或肺不张
  2. 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
  3. 出血倾向或使用抗凝剂
  4. 怀孕或哺乳
  5. 无法签署许可证的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：立体与亚甲蓝

在同一个参与者中，我们同时进行了立体定位和亚甲蓝定位。然后，比较亚甲蓝锚点与病变位置、立体定位锚点与病变位置、亚甲蓝锚点和立体定位锚点之间的距离.

事后多重比较
程序：术前立体定位
1.确认结节的位置并测量结节与CT扫描解剖标志之间的距离。 2.根据第一步的结果，确认胸壁穿刺部位。 3.全身麻醉和患者体位完成后，从穿刺部位进针。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
立体定位成功率
大体时间：3天
成功定位意味着病灶到定位点的距离小于 3.0 cm。
3天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
立体定位成功率与亚甲蓝定位成功率比较
大体时间：3天
对两种定位进行评价。成功定位是指病灶到定位点的距离小于3.0 cm。
3天
A到B的距离
大体时间：3天
A:lession B：methylene blue anchor point 评估亚甲蓝定位的准确性。测量病变到亚甲蓝定位锚点的距离
3天
A到C的距离
大体时间：3天
A:lession C：Stereoscopic Localization anchor point 评估Stereoscopic Localization定位的准确性。测量病变到Stereoscopic Localization定位锚点的距离
3天
B到C的距离
大体时间：3天
B：methylene blue anchor point C：Stereoscopic Localization anchor point 评估两种定位。测量亚甲蓝定位锚点到立体定位锚点的距离。
3天
楔形切除成功率
大体时间：3天
评估定位准确率
3天
术后不良事件发生率
大体时间：1个月
评估参与者气胸或病灶周围出血的发生率
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Guangdong Provincial People's Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Wen-Zhao Zhong, Ph.D、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月16日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年8月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PSL-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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