Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering i GGO-kileresektion (PSLVML)

14. august 2017 opdateret af: Wen-zhao ZHONG, Guangdong Provincial People's Hospital

Præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering hos GGO-patienter med lungekileresektion: En prospektiv selvkontrolundersøgelse.

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden, nøjagtigheden og sikkerheden af ​​præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering i GGO kileresektion. I den første fase vil deltagerne modtage både præoperativ stereoskopisk lokalisering og methylenblå lokalisering. I anden fase modtager deltagerne kun præoperativ stereoskopisk lokalisering til kileresektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mere og mere Ground Glass Opacitet (GGO) detekteres på grund af den tidlige screening. Ifølge Fleischner Society bør der for nogle solide GGOer udføres kirurgisk resektion, hvis den faste komponent er større end 5 mm. Med udviklingen af ​​videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker, minimalt invasiv thoraxkirurgi har udviklet sig betydeligt i løbet af de sidste tre årtier. Det er imidlertid en udfordring at lokalisere de små lungeknuder under VATS, når der ikke er nogen ændring i visceral pleura.

Adskillige traditionelle teknikker er blevet beskrevet til at lokalisere perifere lungeknuder, herunder præoperativ CT-styret tatovering med methylenblåt, CT-scanning styret spiral-/krogtrådsplacering og mærkning med røntgenopake materialer. Den traditionelle mærkningsmetode har sine stærke og svage punkter. For den stærke side giver den en troværdig og præcis knudeplacering til kirurgen. For de svage punkter:(1)en potentiel risiko for pneumothorax og hæmotorax.(2)Methylen blå har en tendens til at diffundere over et stort område under kirurgisk forberedelse, indtil nodulens placering er bekræftet.(3) Præoperativ lokaliseringsteknik ville kræve mere tid til præoperativ forberedelse, hvilket ville reducere transportens effektivitet.(4)Det ville optage ressourcen for CT's brug.(5)Nogle af metoderne, såsom methylenblåt, forstyrrer måske den patologiske diagnose.(6)Disse metoder er alle invasiv operation, ville forårsage patienternes psykologiske frygt.

For at undgå disse svage punkter, bruger efterforskerne en ny lokaliseringsteknik, som har tre grundlæggende trin: 1. Bekræft knudens placering i lungesegmenterne. 2. Mål afstanden mellem knuden og anatomiske pejlemærker på CT. 3. Estimer ændringerne i afstanden mellem knuden og anatomiske pejlemærker efter den alveolære atelektase. Efterforskerne har allerede haft succes i nogle tilfælde. Men den yderligere undersøgelse er nødvendig. Derfor udformede efterforskerne en prospektiv undersøgelse af præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering i GGO-kileresektion. Derefter evaluerer efterforskerne gennemførligheden, nøjagtigheden og sikkerheden af Præoperativ stereoskopisk lokalisering versus methylenblå lokalisering i GGO-kileresektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ radiologi viste, at den faste komponent i GGO er større end 5 mm
  2. Præoperativ radiologi afslørede perifer lungeknude med både størrelse og dybde mindre end 3 cm
  3. Præoperativ radiologi viste, at afstanden fra læsionen til den viscerale pleura er større end 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ radiologi afslørede lungebetændelse eller atelektase
  2. Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  3. Blødningstendens eller brug af antikoagulantia
  4. Graviditet eller amning
  5. Patient, der ikke kan underskrive tilladelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stereoskopisk versus methylenblå

I den samme deltager udfører vi både stereoskopisk og methylenblå lokalisering。Sammenlign derefter afstanden mellem methylenblåts ankerpunkt og placeringen af ​​læsionen, stereoskopisk lokaliserings ankerpunkt og placeringen af ​​læsionen, methylenblåts ankerpunkt og stereoskopisk lokaliserings ankerpunkt .

Post Hoc Multiple Comparisons
Procedure: Præoperativ stereoskopisk lokalisering
1.Bekræft knudens placering, og mål afstanden mellem knuden og anatomiske pejlemærker fra CT-scanningen. 2. I henhold til resultaterne af det første trin, bekræft nålestikstedet på brystvæggen. 3. Efter generel anæstesi og patientpositionering er afsluttet, indsættes nålen derefter via nålestikstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for stereoskopisk lokalisering
Tidsramme: 3 dage
Succeslokalisering betyder, at afstanden fra læsion til ankerpunkt er mindre end 3,0 cm.
3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem succesrate for stereoskopisk lokalisering og succesrate for methylenblå lokalisering
Tidsramme: 3 dage
For at evaluere de to slags lokalisering. Succeslokalisering betyder, at afstanden fra læsion til ankerpunkt er mindre end 3,0 cm.
3 dage
Afstand fra A til B
Tidsramme: 3 dage
A:lesion B：methylenblåt ankerpunkt For at evaluere nøjagtigheden af ​​methylenblåt lokalisering. Mål afstanden fra læsion til methylenblåt lokaliseringsankerpunkt
3 dage
Afstand fra A til C
Tidsramme: 3 dage
A:lektion C：Stereoskopisk lokaliseringsankerpunkt For at evaluere nøjagtigheden af ​​stereoskopisk lokaliseringslokalisering. Mål afstanden fra læsionen til det stereoskopiske lokaliseringsankerpunkt
3 dage
Afstand fra B til C
Tidsramme: 3 dage
B：Methylenblåt ankerpunkt C：Stereoskopisk lokaliseringsankerpunkt For at evaluere de to typer lokalisering. Mål afstanden fra methylenblåt lokaliseringsankerpunkt til det stereoskopiske lokaliseringsankerpunkt.
3 dage
Succesraten for kileresektion
Tidsramme: 3 dage
For at evaluere nøjagtigheden af ​​lokalisering
3 dage
Incidensrate for postoperative bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
For at evaluere forekomsten af ​​pneumothorax eller perilesionel blødning hos deltagere
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wen-Zhao Zhong, Ph.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PSL-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi, videoassisteret

Kliniske forsøg med Præoperativ stereoskopisk lokalisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger