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立体定向放疗治疗 OPD (HALT)

2023年12月19日 更新者：Institute of Cancer Research, United Kingdom

靶向治疗联合或不联合剂量强化放疗治疗癌基因成瘾性肺肿瘤的寡进展性疾病

HALT 是一项 II 期、随机多中心研究，在可接受的安全性和可行性评估后，集成无缝延续到 III 期试验。

HALT 旨在招募 110 名突变阳性晚期 NSCLC 患者，这些患者在对酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 有初步反应后患有寡进展性疾病 (OPD)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

符合条件的患者将随机接受 SBRT 或无 SBRT，比例为 2:1（SBRT：无 SBRT），所有患者继续按照临床指示和标准护理接受 TKI 治疗的背景治疗。 随机接受 SBRT 的患者将根据 OPD 病变部位和与关键正常组织的接近程度接受剂量和分割时间表。 所有患者将在随机化后 8 周接受检查，然后按照常规护理每月接受 3 次检查。

HALT 旨在评估突变阳性晚期 NSCLC 患者使用 SBRT 至 ≤ 3 个 OPD 部位并继续 TKI 与单独继续 TKI 相比是否能改善无进展生存期 (PFS)。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
113

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 意大利
      • Roma、意大利、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino、意大利、10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • 法国
      • Paris、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse、法国、31059
        • Institut Claudius Regaud
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva、瑞士
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow、英国、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield、英国、S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral、英国、CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea、London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville、西班牙、41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，≥ 16 岁
  2. 晚期 NSCLC 的组织学诊断已确定，不适合根治性治疗，具有明确的可操作突变，接受靶向 TKI 治疗
  3. 临床和/或放射学证实对 TKI 治疗的反应（通常在开始 TKI 后 2-3 个月进行局部评估）
  4. 确认的 OPD 定义为 ≤ 3 个颅外进展性疾病部位。 根据虚拟多学科团队 (MDT) 的决定，并根据 HALT 放射治疗计划和实施指导文件，所有部位都必须是可见的、成像定义的目标并且适合 SBRT 治疗。
  5. 足够的基线器官功能允许 SBRT 达到所有相关目标
  6. 预期寿命≥6个月
  7. Karnofsky 指数 ≥ 60% 且 ECOG 0-2
  8. 提供书面知情同意书

排除标准：

  1. > 3 个进展性疾病的颅外部位
  2. 进展或新诊断的脑转移不适合根治性手术或 SRS。 经治疗的脑转移瘤在临床和放射学上保持稳定≥ 6 个月是允许的。
  3. 在排除消融性 SBRT 的寡进展病灶附近进行过既往放疗。 作为本文件第 4.1 节中定义的试验的一部分，消融 SBRT 病变的适用性将由 HALT 虚拟 MDT 确定
  4. 临床上考虑的合并症排除了 SBRT 的安全使用（详见 HALT 放疗计划和实施指南）。
  5. 任何可能妨碍研究依从性的心理、社会学或地理问题
  6. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：继续单独进行 TKI 治疗
继续接受与进入试验前相同的背景 TKI 治疗
药品：TKI
续背景 TKI 单独
其他名称：
  • 酪氨酸激酶抑制剂
实验性的：SBRT 和持续 TKI 治疗

患者将继续接受试验前的背景 TKI 治疗。

同时给药（SBRT 和 TKI）或 SBRT 期间中断 TKI 将由中心偏好并在开始招募之前确定。

当后续 OPD 病变出现时，允许重复 SBRT，具体取决于 SBRT 的适用性和任何一点剩余≤ 5 的总进展病变数。
辐射：SBRT
SBRT 剂量和分次取决于转移部位和与关键正常组织的接近程度。
其他名称：
  • 军刀
  • 立体定向放疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：从随机分组到第一次发生上述事件或死亡的时间。随机分组后 8 周进行评估，此后每 3 个月进行一次评估（最多 24 个月）

主要结果指标是无进展生存期，定义为从随机分组到第一次出现以下事件或任何原因死亡的时间：

  • 临床症状进展需要姑息性肿瘤特异性肿瘤干预（例如， 全身治疗或局部非 SBRT 放射治疗的改变）由治疗医生决定。
  • 新的或现有的颅内病变不适合根治性手术或立体定向放射外科（SRS）。
  • 出现新的颅外病变或现有颅外病变进展不符合诊断标准
  • SBRT 治疗（例如 尺寸>7cm）
  • 在任何一个时间点出现 >5 个新的或进展性颅外病变（即 广泛进展）
从随机分组到第一次发生上述事件或死亡的时间。随机分组后 8 周进行评估，此后每 3 个月进行一次评估（最多 24 个月）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
下一次全身治疗或姑息治疗的时间
大体时间：由于治疗医师确定的临床进展或死亡，从随机化到改变治疗或转介到姑息治疗的时间。每 3 个月评估一次直至进展，之后每 6 个月评估一次（最多 24 个月）。
由于治疗医师确定的临床进展或死亡，从随机化到改变治疗或转介到姑息治疗的时间。每 3 个月评估一次直至进展，之后每 6 个月评估一次（最多 24 个月）。
总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡的时间。评估长达 24 个月。
从随机分组到因任何原因死亡的时间。评估长达 24 个月。
从 CT 扫描中确定疾病进展模式，以进一步记录致癌基因成瘾的 NSCLC 的自然史
大体时间：每 3 个月评估一次，最多 24 个月。
每 3 个月评估一次，最多 24 个月。
放疗毒性（急性事件）
大体时间：基线、8 周和随访期间的 3 个月间隔（至少 6 个月）。
急性事件定义为使用 CTCAE v4.0 评估的 SBRT 开始日期后 ≤ 90 天（适用于相关的每个后续 SBRT 疗程）。
基线、8 周和随访期间的 3 个月间隔（至少 6 个月）。
生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线、8 周和前 3 个月的访问。
使用 EQ-5D-5L 评估
基线、8 周和前 3 个月的访问。
生活质量 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基线、8 周和前 3 个月的访问。
使用 EORTC QLQ-C30 进行评估
基线、8 周和前 3 个月的访问。
循环肿瘤 DNA (ctDNA) 中耐药亚克隆的测量
大体时间：基线、随机化后 8 周和随访期间每 3 个月间隔一次（最多 24 个月）。
基线、随机化后 8 周和随访期间每 3 个月间隔一次（最多 24 个月）。
下一次治疗失败的时间
大体时间：从随机化到下一轮积极全身治疗的疾病进展的时间。评估长达 24 个月。
从随机化到下一轮积极全身治疗的疾病进展的时间。评估长达 24 个月。
放射治疗毒性（晚期事件）
大体时间：随访期间的基线、8 周和 3 个月间隔（至少 6 个月）。
延迟事件定义为使用 CTCAE v4.0 评估的 SBRT 开始日期后 > 90 天（适用于相关的每个后续 SBRT 课程）。
随访期间的基线、8 周和 3 个月间隔（至少 6 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Institute of Cancer Research, United Kingdom

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Fiona McDonald, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年7月17日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年12月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ICR-CTSU/2016/10061

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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