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Radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento de la OPD (HALT)

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Terapia dirigida con o sin radioterapia de dosis intensificada para la enfermedad oligoprogresiva en tumores pulmonares adictos a oncogenes

HALT es un estudio multicéntrico aleatorizado de fase II con una continuación integrada sin interrupciones al ensayo de fase III después de una evaluación aceptable de seguridad y viabilidad.

HALT tiene como objetivo reclutar a 110 pacientes con NSCLC avanzado con mutación positiva con enfermedad oligoprogresiva (OPD) después de la respuesta inicial a un inhibidor de tirosina quinasa (TKI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir SBRT o no recibir SBRT en una proporción de 2:1 (SBRT: sin SBRT), y todos los pacientes continuarán recibiendo tratamiento de base con terapia TKI según lo indicado clínicamente y según la atención estándar. Los pacientes aleatorizados para recibir SBRT recibirán una dosis y un programa de fraccionamiento que dependerán del sitio de la lesión OPD y la proximidad a los tejidos normales críticos. Todos los pacientes serán vistos 8 semanas después de la aleatorización, luego 3 meses de acuerdo con la atención de rutina.

HALT tiene como objetivo evaluar si en pacientes con NSCLC avanzado con mutación positiva, el uso de SBRT en ≤ 3 sitios de OPD con la continuación de TKI mejora la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con la continuación de TKI solo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
113

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, España, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
  • Francia
      • Paris, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Suiza
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, ≥ 16 años de edad
  2. Diagnóstico histológico establecido de NSCLC avanzado, no apto para tratamiento radical, con mutación procesable definida que recibe terapia TKI dirigida
  3. Respuesta confirmada clínica y/o radiológicamente a la terapia con TKI (evaluada localmente generalmente 2-3 meses después de comenzar la TKI)
  4. OPD confirmada definida como ≤ 3 sitios extracraneales de enfermedad progresiva. Todos los sitios deben ser objetivos definidos por imágenes visibles y adecuados para el tratamiento con SBRT según lo determine el equipo multidisciplinario virtual (MDT) y de acuerdo con el documento de orientación de administración y planificación de radioterapia HALT.
  5. Función adecuada de los órganos de referencia para permitir la SBRT a todos los objetivos relevantes
  6. Esperanza de vida prevista ≥ 6 meses
  7. Índice de Karnofsky ≥ 60% y ECOG 0-2
  8. Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. > 3 sitios extracraneales de enfermedad progresiva
  2. Metástasis cerebrales progresivas o recién diagnosticadas que no son susceptibles de cirugía radical o SRS. Se permiten las metástasis cerebrales tratadas que han permanecido clínica y radiológicamente estables durante ≥ 6 meses.
  3. Radioterapia previa cerca de la lesión oligoprogresiva que impide la SBRT ablativa. La idoneidad de las lesiones para la SBRT ablativa como parte del ensayo definido en la sección 4.1 de este documento y será determinada por el MDT virtual HALT
  4. Comorbilidades consideradas clínicamente que impiden el uso seguro de SBRT (como se detalla en las pautas de planificación y administración de radioterapia HALT).
  5. Cualquier problema psicológico, sociológico o geográfico que pueda dificultar el cumplimiento del estudio.
  6. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Continuación de la terapia con TKI solo
Continuación con el mismo tratamiento de base con TKI que antes del ingreso al ensayo
Droga: TKI
TKI de fondo continuado solo
Otros nombres:
  • Inhibidor de tirosina quinasa
Experimental: SBRT y terapia continua con TKI

Los pacientes seguirán recibiendo el tratamiento de base con TKI como antes del ingreso al ensayo.

La administración simultánea (SBRT y TKI) o la interrupción de TKI durante la SBRT será según la preferencia del centro y se determinará antes de comenzar el reclutamiento.

Se permitirá repetir la SBRT tras el desarrollo de lesiones OPD posteriores, dependiendo de la idoneidad de la SBRT y el número total de lesiones de progresión en cualquier punto restante ≤ 5.
Radiación: SBRT
La dosis y el fraccionamiento de SBRT dependen del sitio de metástasis y la proximidad a tejidos normales críticos.
Otros nombres:
  • SABR
  • Radioterapia corporal estereotáctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el primero de uno de los eventos anteriores o la muerte. Evaluado 8 semanas después de la aleatorización y posteriormente cada 3 meses (hasta 24 meses)

La medida de resultado primaria es la supervivencia libre de progresión definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el primero de uno de los siguientes eventos o la muerte por cualquier causa:

  • Progresión clínicamente sintomática que requiere una intervención oncológica paliativa específica del tumor (p. ej. cambio en la terapia sistémica o radioterapia localizada no SBRT) según lo determine el médico tratante.
  • Lesiones intracraneales nuevas o existentes que no son susceptibles de cirugía radical o radiocirugía estereotáctica (SRS).
  • Desarrollo de nuevas lesiones extracraneales o progresión de lesiones extracraneales existentes que no cumplen los criterios de
  • Tratamiento SBRT (p. ej. tamaño >7cm)
  • Desarrollo de >5 lesiones extracraneales nuevas o progresivas en cualquier momento dado (es decir, progresión generalizada)
Tiempo desde la aleatorización hasta el primero de uno de los eventos anteriores o la muerte. Evaluado 8 semanas después de la aleatorización y posteriormente cada 3 meses (hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la próxima línea de terapia sistémica o cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el cambio de tratamiento o la derivación a cuidados paliativos debido a la progresión clínica determinada por el médico tratante, o la muerte. Evaluado cada 3 meses hasta la progresión y cada 6 meses a partir de entonces (hasta los 24 meses).
Tiempo desde la aleatorización hasta el cambio de tratamiento o la derivación a cuidados paliativos debido a la progresión clínica determinada por el médico tratante, o la muerte. Evaluado cada 3 meses hasta la progresión y cada 6 meses a partir de entonces (hasta los 24 meses).
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 24 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Evaluado hasta los 24 meses.
Patrones de progresión de la enfermedad identificados a partir de tomografías computarizadas para documentar mejor la historia natural del NSCLC adicto a oncogenes
Periodo de tiempo: Evaluado trimestralmente hasta los 24 meses.
Evaluado trimestralmente hasta los 24 meses.
Toxicidades de la radioterapia (eventos agudos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (un mínimo de 6 meses).
Los eventos agudos se definen como ≤ 90 días posteriores a la fecha de inicio de SBRT (aplicable para cada curso posterior de SBRT cuando corresponda) evaluados utilizando CTCAE v4.0.
Línea de base, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (un mínimo de 6 meses).
Calidad de Vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y en la primera visita de 3 meses.
Evaluado usando EQ-5D-5L
Línea de base, 8 semanas y en la primera visita de 3 meses.
Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas y en la primera visita de 3 meses.
Evaluado usando EORTC QLQ-C30
Línea de base, 8 semanas y en la primera visita de 3 meses.
Medición de subclones resistentes en ADN tumoral circulante (ctDNA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas posteriores a la aleatorización e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (hasta 24 meses).
Línea de base, 8 semanas posteriores a la aleatorización e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (hasta 24 meses).
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento de la siguiente línea
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento sistémico activo. Evaluado hasta los 24 meses.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en la siguiente línea de tratamiento sistémico activo. Evaluado hasta los 24 meses.
Toxicidad de la radioterapia (eventos tardíos)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (mínimo 6 meses).
Los eventos tardíos se definen como > 90 días después de la fecha de inicio de SBRT (aplicable para cada ciclo posterior de SBRT cuando sea relevante) evaluados mediante CTCAE v4.0.
Valor inicial, 8 semanas e intervalos de 3 meses durante el seguimiento (mínimo 6 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICR-CTSU/2016/10061

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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