Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af OPD (HALT)

19. december 2023 opdateret af: Institute of Cancer Research, United Kingdom

Målrettet terapi med eller uden dosisintensiveret strålebehandling for oligo-progressiv sygdom i onkogenafhængige lungetumorer

HALT er et fase II, randomiseret multicenterstudie med integreret sømløs fortsættelse til fase III forsøg efter acceptabel sikkerheds- og gennemførlighedsvurdering.

HALT sigter mod at rekruttere 110 patienter med mutationspositiv fremskreden NSCLC med oligoprogressiv sygdom (OPD) efter indledende respons på en tyrosinkinasehæmmer (TKI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til at modtage enten SBRT eller ingen SBRT i et forhold på 2:1 (SBRT: ingen SBRT), hvor alle patienter fortsætter med at modtage baggrundsbehandling med TKI-terapi som klinisk indiceret og i henhold til standardbehandling. Patienter, der er randomiseret til at modtage SBRT, vil modtage en dosis- og fraktioneringsplan afhængig af OPD-læsionsstedet og nærhed til kritiske normale væv. Alle patienter vil blive set 8 uger efter randomisering, derefter 3 månedligt i overensstemmelse med rutinemæssig behandling.

HALT har til formål at vurdere, om i patienter med mutationspositiv fremskreden NSCLC brugen af ​​SBRT til ≤ 3 steder af OPD med fortsættelse af TKI forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med fortsættelse af TKI alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hosital
    • London
      • Chelsea, London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Torino, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi Gonzaga - Universita Di Torino
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, ≥ 16 år
  2. Etableret histologisk diagnose af avanceret NSCLC, ikke egnet til radikal behandling, med defineret handlingsbar mutation, der modtager målrettet TKI-terapi
  3. Klinisk og/eller radiologisk bekræftet respons på TKI-behandling (vurderet lokalt sædvanligvis 2-3 måneder efter påbegyndelse af TKI)
  4. Bekræftet OPD defineret som ≤ 3 ekstrakranielle steder med progressiv sygdom. Alle steder skal være synlige, billeddannende definerede mål og egnet til behandling med SBRT som bestemt af det virtuelle multidisciplinære team (MDT) og i overensstemmelse med HALT Radiotherapy planlægnings- og leveringsvejledningsdokumentet.
  5. Tilstrækkelig baseline-organfunktion til at tillade SBRT til alle relevante mål
  6. Forventet forventet levetid ≥ 6 måneder
  7. Karnofsky-indeks ≥ 60% og ECOG 0-2
  8. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. > 3 ekstrakranielle steder med progressiv sygdom
  2. Fremskridende eller nydiagnosticerede hjernemetastaser, der ikke er modtagelige for radikal kirurgi eller SRS. Behandlede hjernemetastaser, som har forblevet klinisk og radiologisk stabile i ≥ 6 måneder, er tilladte.
  3. Forudgående strålebehandling nær den oligoprogressive læsion, der udelukker ablativ SBRT. Læsioners egnethed til ablativ SBRT som en del af forsøget defineret i afsnit 4.1 i dette dokument og vil blive bestemt af HALT virtuelle MDT
  4. Komorbiditeter, der anses for klinisk at udelukke sikker brug af SBRT (som beskrevet i HALT retningslinjerne for planlægning og levering af strålebehandling).
  5. Ethvert psykologisk, sociologisk eller geografisk problem, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsen
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fortsat TKI-terapi alene
Fortsættelse på samme baggrund TKI-behandling som før forsøgsindtræden
Medicin: TKI
Fortsat baggrund TKI alene
Andre navne:
  • Tyrosinkinasehæmmer
Eksperimentel: SBRT og fortsat TKI-terapi

Patienter vil fortsat modtage TKI-baggrundsbehandling som før indtræden i forsøget.

Samtidig administration (SBRT & TKI) eller pause i TKI under SBRT vil ske efter centerpræference og bestemmes inden rekruttering påbegyndes.

Gentagelse af SBRT vil være tilladt ved udvikling af efterfølgende OPD-læsioner afhængig af SBRT-egnethed og total progressionslæsionstal på et hvilket som helst punkt, der er tilbage ≤ 5.
Stråling: SBRT
SBRT-dosis og fraktionering afhængig af metastasestedet og nærhed til kritiske normale væv.
Andre navne:
  • SABR
  • Stereotaktisk kropsstrålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første af en af ​​ovenstående hændelser eller dødsfald. Vurderet 8 uger efter randomisering og 3 måneder derefter (op til 24 måneder)

Det primære resultatmål er progressionsfri overlevelse defineret som tiden fra randomisering til den første af en af ​​følgende hændelser eller død af enhver årsag:

  • Klinisk symptomatisk progression, der kræver palliativ tumorspecifik onkologisk intervention (f. ændring i systemisk terapi eller lokaliseret ikke-SBRT-strålebehandling) som bestemt af den behandlende læge.
  • Nye eller eksisterende intrakranielle læsioner, der ikke er modtagelige for radikal kirurgi eller stereootaktisk radiokirurgi (SRS).
  • Udvikling af nye ekstrakranielle læsioner eller progression af eksisterende ekstrakranielle læsioner, der ikke opfylder kriterierne for
  • SBRT-behandling (f.eks. størrelse >7 cm)
  • Udvikling af >5 nye eller fremadskridende ekstrakranielle læsioner på et hvilket som helst tidspunkt (dvs. udbredt progression)
Tid fra randomisering til den første af en af ​​ovenstående hændelser eller dødsfald. Vurderet 8 uger efter randomisering og 3 måneder derefter (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til næste linje af systemisk terapi eller palliativ behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til ændring i terapi eller henvisning til palliativ behandling på grund af klinisk progression som bestemt af den behandlende læge, eller død. Vurderes 3 måneder indtil progression og 6 måneder derefter (op til 24 måneder).
Tid fra randomisering til ændring i terapi eller henvisning til palliativ behandling på grund af klinisk progression som bestemt af den behandlende læge, eller død. Vurderes 3 måneder indtil progression og 6 måneder derefter (op til 24 måneder).
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død uanset årsag. Vurderet op til 24 måneder.
Tid fra randomisering til død uanset årsag. Vurderet op til 24 måneder.
Mønstre for sygdomsprogression identificeret fra CT-scanninger for yderligere at dokumentere den naturlige historie af onkogen-afhængig NSCLC
Tidsramme: Vurderes 3-måneders op til 24 måneder.
Vurderes 3-måneders op til 24 måneder.
Radioterapi toksicitet (akutte hændelser)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders intervaller under opfølgning (minimum 6 måneder).
Akutte hændelser er defineret som ≤ 90 dage efter SBRT-startdatoen (gælder for hvert efterfølgende SBRT-forløb, hvor det er relevant) vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0.
Baseline, 8 uger og 3-måneders intervaller under opfølgning (minimum 6 måneder).
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og ved de første 3 måneders besøg.
Vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L
Baseline, 8 uger og ved de første 3 måneders besøg.
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og ved de første 3 måneders besøg.
Vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30
Baseline, 8 uger og ved de første 3 måneders besøg.
Måling af resistente subkloner i cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter randomisering og 3-måneders intervaller under opfølgning (op til 24 måneder).
Baseline, 8 uger efter randomisering og 3-måneders intervaller under opfølgning (op til 24 måneder).
Tid til fiasko i næste linje behandling
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression på næste linje af aktiv systemisk terapi. Vurderet op til 24 måneder.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på næste linje af aktiv systemisk terapi. Vurderet op til 24 måneder.
Radioterapi toksicitet (sen hændelse)
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 3-måneders intervaller under opfølgning (minimum 6 måneder).
Sene hændelser er defineret som > 90 dage efter SBRT-startdatoen (gælder for hvert efterfølgende SBRT-forløb, hvor det er relevant) vurderet ved hjælp af CTCAE v4.0.
Baseline, 8 uger og 3-måneders intervaller under opfølgning (minimum 6 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fiona McDonald, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICR-CTSU/2016/10061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger