吸入与静脉注射阿片类药物对急诊科严重急性疼痛的初步治疗 (CLIN-AEROMORPH)
急诊室严重急性疼痛的初始治疗吸入与静脉内阿片类药物剂量对比
在 15 个急诊科进行前瞻性单盲、多中心、全国、随机、对照试验，比较两种吗啡滴定方法。 当 VAS 大于 70（或 EN>7）并获得书面同意后，符合条件的患者在到达急诊室后立即被纳入，在被分诊护士询问疼痛的存在和强度之后。
安装到检查室后，患者被随机分配到两个平行组之一（使用软件按性别和中心分层）并接受两种治疗之一，吸入吗啡 + IV 安慰剂或 IV 吗啡 + 吸入安慰剂（对照组）。
在两组中，只要未达到缓解（VAS > 30 或 EN > 3）且未满足停止滴定的标准，滴定的定义为重复推注剂量。
选择丸剂之间的 5 分钟时间间隔。 每个气雾剂在恒定气流下需要 5 分钟，使用气雾剂面罩、塑料管和 PVC 透明罐。
因此，患者接受最多 3 次气雾剂（每 10 分钟一次气雾剂）和最多 6 次静脉注射（每 5 分钟一次注射） 除疼痛缓解外，停止标准与副作用的发生有关，并描述了具体护理进入协议（在严重通气抑制的情况下提供纳洛酮滴定）。 定义了急诊室和医院的退出标准。 提供信息表。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Agen、法国
- CH Agen-Nérac
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Aulnay-sous-Bois、法国
- CHI Robert Ballanger
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Bobigny、法国
- AP-HP
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Bordeaux、法国
- CHU Hôpitaux BORDEAUX
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Caen、法国
- CHU de Caen
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Clermont-Ferrand、法国
- Chu Gabriel Montpied
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Grenoble、法国
- CHU Grenoble
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Le Havre、法国
- Gh Le Havre
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Le Mans、法国
- CH Le mans
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Lille、法国
- Chru De Lille
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Nice、法国
- CHU Nice
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Paris、法国
- Hopital Lariboisière
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Paris、法国
- Hopital Cochin
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Paris、法国
- La Pitié Salpêtrière
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Rouen、法国、76031
- CHU-Hôpitaux de Rouen
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Saint-Ouen、法国
- Hopital Bichat-Claude Bernard
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU de Toulouse
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Évreux、法国
- CH Eure Seine Hôpital d'Evreux
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且<75岁；
- EVA≥70/100或EN≥7/10；
- 从研究者那里得到明确信息并阅读并签署同意书的患者；
- 患者隶属于社会保障类别或受益人；
- 对女性来说：
O 育龄：有效避孕（口服避孕药、宫内节育器或使用避孕套） O 绝经状态（入组访视前 12 个月内闭经） O 客观不孕（诊断或手术）
排除标准：
- 慢性疼痛（> 3 个月）
- 服用阿片类药物超过 10 天（包括“弱”阿片类药物曲马多和/或可待因）；
- 服用利福平；
- 辨别能力受损，认知障碍；
- 吗啡相关禁忌症：
O 已知或疑似代偿性或未代偿的阻塞性慢性阻塞性或限制性呼吸衰竭， O 对活性物质或任何赋形剂过敏， O 严重肝细胞功能不全（已知或疑似）， O 已知或疑似慢性肾衰竭， O 未控制的癫痫， O 颅外伤（颅内高压）， O 与丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛和纳曲酮有关
- 活跃的药物史或实践；
- 急诊室骨折或脱位减少的证据；
- 疑似闭塞综合征
- SaO2<95%；
- FR <12/分钟；
- Glasgow <15 或其他警觉障碍；
- HR 心率 <50 bpm 和/或耳室传导阻滞（PR XML 文件标识符：zR6XOYKSEQ9GjQHghP8c465EwF0=第 15/30 页间隔 > 200 毫秒）；
- 收缩压 TA syst <100 mm Hg 的动脉低血压；
- 怀孕或哺乳
- 因行政或司法决定被剥夺自由的人，受到司法保护、监护的人；
- 法语口语或书面理解能力较差的患者；
- 参加另一项介入临床研究的患者；
- 与使用盐溶液有关的禁忌症
- 与使用气雾剂有关的禁忌症：
O 接触面部的必要性 O 已知对塑料过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入用吗啡 + 静脉注射安慰剂
A组：吸入盐酸吗啡滴定+静脉注射安慰剂
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A 组患者将接受 1 至 3 滴定
其他名称：
A 组患者将接受 1 至 6 次注射
其他名称：
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安慰剂比较：静脉注射吗啡 + 吸入安慰剂
B组：静脉滴定盐酸吗啡 + 吸入安慰剂
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B 组患者将接受 1 至 3 滴定
其他名称：
手臂上的患者 BA 将接受 1 至 6 次注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在给药开始后 1 小时获得缓解率或“成功率”，而不是在滴定结束时，例如 EVA1 ≤ 30/100（或 EN1 ≤ 3/10）。
大体时间：滴定开始后 1 小时
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在给药开始后 1 小时获得缓解率或“成功率”，而不是在滴定结束时，例如 EVA1 ≤ 30/100（或 EN1 ≤ 3/10）。
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滴定开始后 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束-一天内评估
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从滴定开始到滴定结束的吗啡给药量
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从滴定开始到滴定结束-一天内评估
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评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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首次给予吗啡和 EVA 之间的延迟 ≤ 30 或 EN ≤ 3
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从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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首次给予吗啡和 EVA 之间的延迟 ≤ 30 或 EN ≤ 3 仅接受吗啡 IV 治疗的患者
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从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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滴定结束时 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的患者人数
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从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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评估镇痛药效标准
大体时间：滴定开始后 30 分钟
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30 分钟时 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的患者人数
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滴定开始后 30 分钟
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评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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仅通过 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的独家吸入滴定治疗的患者人数
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从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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评估镇痛药效标准
大体时间：从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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从滴定开始时给予的联合镇痛量
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从滴定开始到滴定结束 - 最多评估一天
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评估镇痛药效标准
大体时间：滴定开始后1小时
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60 分钟后 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的患者人数
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滴定开始后1小时
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评估镇痛药效标准
大体时间：滴定开始后2小时
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120 分钟后 EVA ≤ 30 或 EN ≤ 3 的患者人数
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滴定开始后2小时
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评估气溶胶滴定的可行性（遵守方案）
大体时间：从滴定开始到气溶胶滴定结束-滴定开始后一小时内
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偏离协议的次数
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从滴定开始到气溶胶滴定结束-滴定开始后一小时内
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嗜睡患者的安全比例（Ramsay 评分 = 3）（不良事件）
大体时间：滴定结束后3小时
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嗜睡患者的比例（Ramsay 评分 = 3）
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滴定结束后3小时
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安全性——每只手臂中轻微副作用的发生率，其中植物神经通常已知并与阿片类药物有关（恶心、呕吐、尿潴留……）
大体时间：滴定结束后3小时
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每组轻微副作用的发生率，其中植物神经通常已知并与阿片类药物有关（恶心、呕吐、尿潴留、 ...） |
滴定结束后3小时
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安全性——每组严重不良事件的比例
大体时间：滴定结束后3小时
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每组严重不良事件的比例
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滴定结束后3小时
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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