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门诊预防腿部血栓的瑞典多中心试验 (StopLegClots)

2024年3月5日 更新者：Paul Ackermann、Karolinska University Hospital

下肢固定期间血栓栓塞和愈合失败的预防 - 辅助间歇气动加压治疗的多中心研究

下肢固定与并发症的高风险相关，即静脉血栓栓塞 (VTE) 和愈合失败。 VTE 的药物预防是在腿部固定的患者中进行的，但是效果很差或无效，并且与不良事件有关。 因此，需要新的治疗方法。

这项研究旨在证明在患有踝关节骨折（1000 名患者）或跟腱断裂（400 名患者）的腿部固定患者中，与治疗相比，以血管流动受损为目标的辅助间歇充气加压 (IPC) 疗法通常用于石膏模型，可降低 VTE 发生率并促进愈合。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议的干预措施，间歇性充气加压 (IPC) 是住院患者静脉血栓栓塞症的循证预防措施，并在日常实践中使用。 然而，IPC 目前尚未用于门诊患者，目前尚不清楚它是否会降低长期腿部固定期间发生 VTE 的风险。 石膏模型和矫形器治疗目前用于跟腱断裂和踝关节骨折的日常实践中。 目前对于在腿固定患者中使用 VTE 预防尚未达成共识。 由于药物预防在腿部固定中显示出低或无 VTE 预防效果，因此某些指南不推荐。

此外，由于所有患者都将接受临床检查并通过加压多普勒超声 (CDU) 去除腿部固定进行 DVT 筛查，这将为包括的患者检测 VTE 提供额外的安全保障。 如果检测到静脉血栓栓塞症，临床指南将遵循启动化学静脉血栓栓塞症治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
1400

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性单侧跟腱断裂或孤立性踝关节骨折
  • 治疗在 10 天内在医院环境中开始

排除标准：

  • 无法或拒绝给予参与研究的知情同意
  • 无法遵守学习说明
  • 已知肾脏疾病
  • 伴有凹陷性水肿的心力衰竭
  • 存在已知的恶性肿瘤
  • 当前出血性疾病
  • 怀孕
  • 计划在另一家医院进行随访
  • Pilon骨折

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：腿固定
常规护理包括根据当地常规将下肢固定在矫形器或膝下石膏中。
实验性的：佐剂IPC
添加 IPC 的腿部固定。 患者将在下肢固定期间接受双侧小腿 IPC。
设备：佐剂IPC
该 IPC 系统提供顺序圆周压缩。 IPC 设备是可移动的，因此不应限制患者活动，但如果患者想要独立活动，可以将其取下。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
静脉血栓栓塞事件 (VTE)
大体时间：直到去除腿固定的时间，大约。 6-8周
主要结果是 VTE，定义为有症状的深静脉血栓形成 (DVT) 或无症状的 DVT，或有症状的肺栓塞
直到去除腿固定的时间，大约。 6-8周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果 - ATRS
大体时间：6个月零1年
症状将使用可靠和有效的分数进行评估；跟腱总断裂评分 (ATRS)
6个月零1年
患者报告的结果 - FAOS
大体时间：6个月零1年
症状将使用可靠和有效的分数进行评估；脚踝结果评分 (FAOS)
6个月零1年
患者报告的结果 - OMAS
大体时间：6个月零1年
症状将使用可靠和有效的分数进行评估； Olerud-Molander 踝关节评分 (OMAS)
6个月零1年
患者报告的结果 - EQ-5D-5L
大体时间：6个月零1年
症状将使用可靠和有效的分数进行评估； EuroQol Group 的问卷 (EQ-5D-5L)。
6个月零1年
功能结果 - 肌肉耐力测试（脚跟上升）
大体时间：1年
患者腿部功能将在受伤后 1 年通过经过验证的耐力测试（即足跟抬高测试）进行测量。
1年
愈伤组织生产
大体时间：6周
微透析后胶原蛋白的量化将评估跟腱愈合过程中愈伤组织的产生。
6周
VTE 预防机制
大体时间：6周
VTE 预防机制将在 6 周访视时通过纤维蛋白溶解原和凝血因子的评估以及血流量化进行分析。
6周
使用低分子肝素（LMWH）有或没有辅助 IPC 的患者 VTE 发生率
大体时间：6-8周
将研究使用和不使用 IPC 的 LMWH 预防 VTE 的疗效，以确认常用药物预防 VTE 的有效性。
6-8周
患者死亡率
大体时间：1年和2年
将记录包括的患者的死亡率并调查死因。 如果死因是静脉血栓栓塞症，将予以报告。 预计本研究的总体死亡率较低。 死亡率将在研究纳入后一年通过患者期刊进行调查，并在 2 年通过国家死亡率登记册进行调查。
1年和2年
卫生经济学分析
大体时间：2年
与 LIME 的卡罗林斯卡学院一起，试验治疗效果将涉及成本效益的试验内评估，并整合到长期成本和健康影响的决策分析模型中
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Karolinska University Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Paul W Ackermann, MD, PhD、Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年9月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年3月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-00202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将根据合理请求进行共享。

IPD 共享时间框架

学习完成后。

IPD 共享访问标准

将根据指导委员会的合理要求共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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