Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Švédská multicentrická studie ambulantní prevence sraženin v nohách (StopLegClots)

5. března 2024 aktualizováno: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Prevence tromboembolie a neúspěšného hojení během imobilizace dolních končetin – multicentrická studie s adjuvantní intermitentní pneumatickou kompresní terapií

Imobilizace dolních končetin je spojena s vysokým rizikem komplikací, tedy žilního tromboembolismu (VTE) a neúspěšného hojení. Farmakoprofylaxe VTE je u pacientů s imobilizací nohou, avšak málo účinná nebo neúčinná a je spojena s nežádoucími účinky. Existuje tedy potřeba nových způsobů léčby.

Tato studie si klade za cíl prokázat u pacientů s imobilizovanou nohou, kteří utrpěli zlomeninu kotníku (1000 pacientů) nebo rupturu Achillovy šlachy (400 pacientů), adjuvantní intermitentní pneumatickou kompresní (IPC) terapii, která se zaměřuje na poruchu vaskulárního průtoku, ve srovnání s léčbou-as- obvyklé u sádrové dlahy, snižuje výskyt VTE a zlepšuje hojení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná intermitentní intermitentní pneumatická komprese (IPC) je prevencí VTE u hospitalizovaných pacientů založenou na důkazech a používanou v každodenní praxi. IPC se však v současnosti u ambulantních pacientů nepoužívá a v současné době není známo, zda snižuje riziko VTE při dlouhodobé imobilizaci nohou. Léčba sádrou a ortézou se v současnosti používá v každodenní praxi u ruptur Achillovy šlachy a zlomenin kotníku. V současnosti neexistuje konsenzus o použití profylaxe VTE u pacientů s imobilizací nohou. Vzhledem k tomu, že farmakoprofylaxe prokázala nízké nebo žádné preventivní účinky VTE při imobilizaci nohou, některá doporučení ji nedoporučují.

Kromě toho, protože všichni pacienti podstoupí klinická vyšetření a bude jim proveden screening hluboké žilní trombózy s odstraněním imobilizace nohy pomocí kompresního Dopplerova ultrazvuku (CDU), bude to zahrnovat další zabezpečení pro zahrnuté pacienty k detekci VTE. Pokud je detekován VTE, následuje klinická doporučení zahájení chemické léčby VTE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní jednostranná ruptura Achillovy šlachy nebo izolovaná zlomenina kotníku
  • Léčba začíná do 10 dnů v nemocničním prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny
  • Známá porucha ledvin
  • Srdeční selhání s edémem důlků
  • Přítomnost známé malignity
  • Současná porucha krvácení
  • Těhotenství
  • Plánované sledování v jiné nemocnici
  • Zlomenina pilonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Imobilizace nohou
Mezi běžnou péči patří znehybnění dolní končetiny v ortéze nebo podkolenní sádrové dlaze podle místních zvyklostí.
Experimentální: Adjuvantní IPC
Imobilizace nohou s přidáním IPC. Pacienti dostanou během imobilizace dolní končetiny bilaterální telecí IPC.
Přístroj: Adjuvantní IPC
Tento IPC systém poskytuje sekvenční obvodovou kompresi. Zařízení IPC je mobilní, a proto by nemělo omezovat mobilizaci pacienta, ale lze jej sejmout, pokud se chce pacient mobilizovat samostatně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Venózní tromboembolické příhody (VTE)
Časové okno: Do doby odstranění imobilizace nohy cca. 6-8 týdnů
Primárním výsledkem je VTE definovaná jako symptomatická hluboká venózní trombóza (DVT) nebo asymptomatická DVT nebo symptomatická plicní embolie
Do doby odstranění imobilizace nohy cca. 6-8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlášený výsledek - ATRS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
symptomy budou hodnoceny pomocí spolehlivého a platného skóre; celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
6 měsíců a 1 rok
Výsledek hlášený pacientem - FAOS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
symptomy budou hodnoceny pomocí spolehlivého a platného skóre; výsledné skóre chodidel a kotníků (FAOS)
6 měsíců a 1 rok
Výsledek hlášený pacientem - OMAS
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
symptomy budou hodnoceny pomocí spolehlivého a platného skóre; skóre Olerud-Molander Ankle Score (OMAS)
6 měsíců a 1 rok
Pacient hlášený výsledek - EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
symptomy budou hodnoceny pomocí spolehlivého a platného skóre; Dotazník EuroQol Group (EQ-5D-5L).
6 měsíců a 1 rok
Funkční výsledek - testy svalové vytrvalosti (vzestup paty)
Časové okno: 1 rok
Funkce nohou pacienta bude měřena validovaným testem odolnosti (tj. testem zvednutí paty) 1 rok po zranění.
1 rok
Výroba kalusu
Časové okno: 6 týdnů
Mikrodialýza následovaná kvantifikací prokolagenů posoudí produkci kalusu při hojení Achillovy šlachy.
6 týdnů
VTE-preventivní mechanismy
Časové okno: 6 týdnů
Preventivní mechanismy VTE budou analyzovány při 6týdenní návštěvě hodnocením profibrinolýzy a koagulačních faktorů a také kvantifikací krevního toku.
6 týdnů
Výskyt VTE u pacientů užívajících nízkomolekulární heparin (LMWH) s nebo bez adjvantní IPC
Časové okno: 6-8 týdnů
Bude studována účinnost LMWH s použitím a bez použití IPC jako prevence VTE, aby se potvrdila účinnost běžně používaného léku pro profylaxi VTE.
6-8 týdnů
Úmrtnost pacientů
Časové okno: 1 rok a 2 roky
Mortalita zahrnutých pacientů bude zaznamenána a vyšetřena na příčinu smrti. Pokud je příčinou smrti VTE, bude to hlášeno. Očekává se, že celková úmrtnost v této studii bude nízká. Mortalita bude zkoumána prostřednictvím pacientských časopisů jeden rok po zařazení do studie a po 2 letech prostřednictvím národního registru úmrtnosti.
1 rok a 2 roky
Zdravotně ekonomické analýzy
Časové okno: 2 roky
Spolu s Karolinska Institutet, LIME, budou účinky zkušební léčby zahrnovat hodnocení efektivity nákladů v rámci zkoušky integrované do rozhodovacího analytického modelu dlouhodobých nákladů a zdravotních účinků.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-00202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na rozumné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny na základě přiměřených požadavků řídícímu výboru.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Adjuvantní IPC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení