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Studio multicentrico svedese sulla prevenzione ambulatoriale dei coaguli alle gambe (StopLegClots)

5 marzo 2024 aggiornato da: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Prevenzione del tromboembolismo e mancata guarigione durante l'immobilizzazione degli arti inferiori - Studio multicentrico con terapia di compressione pneumatica intermittente adiuvante

L'immobilizzazione degli arti inferiori è associata ad un alto rischio di complicanze, ad esempio tromboembolia venosa (TEV) e mancata guarigione. La farmacoprofilassi del TEV è nei pazienti con immobilizzazione della gamba, tuttavia, bassa o non efficace e associata a eventi avversi. Pertanto, vi è la necessità di nuovi trattamenti.

Questo studio mira a dimostrare nei pazienti con immobilizzazione della gamba che hanno subito una frattura della caviglia (1000 pazienti) o una rottura del tendine di Achille (400 pazienti) che la terapia adiuvante di compressione pneumatica intermittente (IPC), che mira al flusso vascolare compromesso, rispetto al trattamento-come- usuale con il gesso, riduce l'incidenza di TEV e migliora la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento proposto, la compressione pneumatica intermittente (IPC) è una prevenzione basata sull'evidenza per TEV nei pazienti ospedalizzati e utilizzata nella pratica quotidiana. L'IPC, tuttavia, non è attualmente utilizzato su pazienti ambulatoriali e non è attualmente noto se riduca il rischio di TEV durante l'immobilizzazione della gamba a lungo termine. I trattamenti in gesso e ortesi sono attualmente utilizzati nella pratica quotidiana su rotture del tendine d'Achille e fratture della caviglia. Al momento non c'è consenso sull'uso della profilassi del TEV nei pazienti con immobilizzazione della gamba. Poiché la farmacoprofilassi ha mostrato effetti preventivi di TEV bassi o nulli nell'immobilizzazione delle gambe, non è raccomandata da alcune linee guida.

Inoltre, poiché tutti i pazienti saranno sottoposti a esami clinici e verrà eseguito lo screening per la TVP con la rimozione dell'immobilizzazione della gamba mediante ecografia Doppler a compressione (CDU), ciò costituirà un'ulteriore sicurezza per i pazienti inclusi nel rilevare un TEV. Se viene rilevato un TEV, le linee guida cliniche saranno seguite avviando il trattamento chimico del TEV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura unilaterale acuta del tendine d'Achille o frattura isolata della caviglia
  • Il trattamento inizia entro 10 giorni in ambiente ospedaliero

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Incapacità di rispettare le istruzioni dello studio
  • Disturbo renale noto
  • Insufficienza cardiaca con edema focheggiante
  • Presenza di malignità nota
  • Disturbo emorragico in atto
  • Gravidanza
  • Follow-up pianificato in un altro ospedale
  • Frattura del pilone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Immobilizzazione delle gambe
Le cure di routine includono l'immobilizzazione dell'arto inferiore in un'ortesi o un gesso sotto il ginocchio secondo le routine locali.
Sperimentale: IPC adiuvante
Immobilizzazione della gamba con l'aggiunta di IPC. I pazienti durante l'immobilizzazione degli arti inferiori riceveranno IPC bilaterale del polpaccio.
Dispositivo: IPC adiuvante
Questo sistema IPC offre una compressione circonferenziale sequenziale. Il dispositivo IPC è mobile e pertanto non dovrebbe limitare la mobilizzazione del paziente, ma può essere rimosso se il paziente desidera mobilizzarsi autonomamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Tromboembolici Venosi (TEV)
Lasso di tempo: Fino al momento della rimozione dell'immobilizzazione della gamba, ca. 6-8 settimane
L'esito primario è la TEV definita come trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica o TVP asintomatica o embolia polmonare sintomatica
Fino al momento della rimozione dell'immobilizzazione della gamba, ca. 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato riportato dal paziente - ATRS
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
i sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio affidabile e valido; il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (ATRS)
6 mesi e 1 anno
Esito riferito dal paziente - FAOS
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
i sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio affidabile e valido; il punteggio di risultato del piede e della caviglia (FAOS)
6 mesi e 1 anno
Esito riferito dal paziente - OMAS
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
i sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio affidabile e valido; il punteggio della caviglia di Olerud-Molander (OMAS)
6 mesi e 1 anno
Risultato riferito dal paziente - EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
i sintomi saranno valutati utilizzando il punteggio affidabile e valido; Il questionario del Gruppo EuroQol (EQ-5D-5L).
6 mesi e 1 anno
Esito funzionale - test di resistenza muscolare (sollevamento del tallone)
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione della gamba del paziente sarà misurata da un test di resistenza convalidato (ovvero il test di sollevamento del tallone) a 1 anno dopo l'infortunio.
1 anno
Produzione di calli
Lasso di tempo: 6 settimane
La microdialisi seguita dalla quantificazione dei procollageni valuterà la produzione di callo nella guarigione del tendine di Achille.
6 settimane
Meccanismi di prevenzione del TEV
Lasso di tempo: 6 settimane
I meccanismi di prevenzione del TEV saranno analizzati alla visita di 6 settimane mediante valutazioni della profibrinolisi e dei fattori della coagulazione, nonché mediante la quantificazione del flusso sanguigno.
6 settimane
Incidenza di TEV in pazienti che utilizzano eparina a basso peso molecolare (LMWH) con o senza IPC adiuvante
Lasso di tempo: 6-8 settimane
L'efficacia di LMWH con e senza l'uso di IPC per prevenire il TEV sarà studiata al fine di confermare l'efficacia di un farmaco comunemente usato per la profilassi del TEV.
6-8 settimane
Mortalità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
La mortalità dei pazienti inclusi sarà registrata e indagata per causa di morte. Se la causa della morte è TEV, questo verrà segnalato. Il tasso di mortalità complessivo in questo studio dovrebbe essere basso. La mortalità sarà studiata tramite riviste di pazienti a un anno dopo l'inclusione nello studio ea 2 anni tramite il registro nazionale della mortalità.
1 anno e 2 anni
Analisi economiche sanitarie
Lasso di tempo: 2 anni
Insieme al Karolinska Institutet, LIME, gli effetti del trattamento di prova comporteranno una valutazione all'interno dello studio dell'efficacia dei costi integrata in un modello analitico-decisionale dei costi a lungo termine e degli effetti sulla salute
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Istituto Ortopedico Rizzoli
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Akershus
Danderyd Hospital
Uppsala University Hospital
Stockholm South General Hospital
Helsingborgs Hospital
Gävle Hospital
Höglandssjukhuset Eksjö
Norrtalje Hospital
Östersund Hospital
Uddevalla Hospital
Norra Älvsborgs Länssjukhus
Lugano Regional Hospital
Alingsås Lasarett

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-00202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richieste ragionevoli.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi su richieste ragionevoli al comitato direttivo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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