地中海饮食和肠道微生物组
2023年3月17日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
地中海饮食对肠道微生物组和腹泻型肠易激综合征症状的影响
这项研究将评估与典型的美国饮食相比，地中海式饮食对微生物组多样性的影响。
该研究将观察健康志愿者以及伴有腹泻的肠易激综合征 (IBS-D) 患者的微生物组组成比较，以了解地中海式饮食的摄入是否对改善 IBS-D 的症状有积极作用。
研究概览
地位
地位
完全的
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是最普遍且研究最充分的功能性胃肠病症。
虽然 IBS 没有直接死亡率，但它确实会损害生活质量，引起发病，并对社会产生重大的经济影响。
肠道微生物组可能在 IBS 的发病机制中发挥重要作用。
尽管尚未提出这种关系背后的确切机制，但表明某些微生物可能会增加肠道通透性，激活粘膜免疫反应，增加内脏敏感性并通过双向脑-肠相互作用改变肠道运动。
最近的研究表明，地中海饮食的有益影响可能是由于它对肠道微生物群组成的影响。
在意大利最近的一项队列研究中，最坚持经典地中海饮食的受试者在他们的粪便中有更有利的细菌肠型（例如，普雷沃氏菌），以及更高水平的短链脂肪酸——这对结肠功能至关重要.
研究还表明，饮食会改变主要的微生物组肠型，并且微生物组的组成会在饮食干预后的 24 小时内迅速改变。
因此，食用地中海饮食可能会改善与 IBS-D 相关的肠道菌群失调。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (实际的)
注册
10
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Heath
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须愿意在 4 周内吃预先准备好的食物
- 受试者必须没有医学、宗教或文化饮食限制，这会妨碍他们吃地中海饮食。
- 第 2 阶段受试者 - 必须根据罗马 III 标准诊断为 IBS，并且患有以腹泻为主的疾病，定义为 >50% 的排便以腹泻为特征
排除标准：
- 胃肠道疾病史，包括乳糜泻、炎症性肠病或乳糖不耐症
- 糖尿病
- 充血性心力衰竭
- 冠状动脉疾病
- 慢性肝病或终末期肾病
- 怀孕或哺乳
- 在 PI 直接监督下的受训人员和接受 PI 或 Co-I 直接持续医疗护理的患者将不会作为受试者参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
手臂数量
2
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段健康志愿者
健康的志愿者将吃典型的美式饮食 2 周，然后吃地中海式饮食 2 周。
|
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES) 数据，典型美国饮食的基线营养成分为 50% 碳水化合物、15% 蛋白质、35% 脂肪、>11% 饱和脂肪酸、8% 多不饱和脂肪酸。 在研究期间，参与者每天将获得 3 餐和 1 份点心。 典型地中海式饮食的基线营养成分为 46% 碳水化合物/酒精（红酒将仅包含在地中海饮食中）、17% 蛋白质、32% 脂肪、18% 单不饱和脂肪酸和 在研究期间，参与者每天将获得 3 餐和 1 份点心。 |
|
实验性的：2 期 IBS 患者
IBS 参与者将吃典型的美式饮食 2 周，然后吃地中海式饮食 2 周
|
根据国家健康和营养检查调查 (NHANES) 数据，典型美国饮食的基线营养成分为 50% 碳水化合物、15% 蛋白质、35% 脂肪、>11% 饱和脂肪酸、8% 多不饱和脂肪酸。 在研究期间，参与者每天将获得 3 餐和 1 份点心。 典型地中海式饮食的基线营养成分为 46% 碳水化合物/酒精（红酒将仅包含在地中海饮食中）、17% 蛋白质、32% 脂肪、18% 单不饱和脂肪酸和 在研究期间，参与者每天将获得 3 餐和 1 份点心。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阶段 1- 主要肠型的变化和粪便微生物群的多样性
大体时间：基线、2周、4周
|
粪便微生物群多样性和肠型将通过第一阶段从健康志愿者参与者收集的粪便样本的细菌 16S rRNA 基因序列来确定。最初将通过计算描述性统计和绘图来分析数据，以检查潜在异常值和数据转换的必要性.
|
基线、2周、4周
|
|
阶段 2-主要肠型的变化和粪便微生物群的多样性
大体时间：基线、2周、4周
|
粪便微生物群多样性和肠型将通过粪便样本上的细菌 16S rRNA 基因序列和在第 2 阶段对患有 IBS-D 的受试者进行的直肠活检来确定。最初将通过计算描述性统计和绘图来分析数据，以检查潜在的异常值和数据转换的必要性。
|
基线、2周、4周
|
次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆炎症标志物的变化——红细胞沉降率（ESR）
大体时间：基线、2周、4周
|
将要分析的血浆炎症标志物是红细胞沉降率 (ESR)。
将比较基线、2周和4周的时间点来分析数据。
|
基线、2周、4周
|
|
血浆炎症标志物的变化 - C 反应蛋白 (CPR)
大体时间：基线、2周、4周
|
将要分析的血浆炎症标志物是 C 反应蛋白 (CRP)。
CRP 是通过验血来测量的。
10mg/L 或更低的 CRP 水平被认为是正常的。
较高的 CRP 表明它们是体内炎症。数据将在时间点基线、2 周和 4 周的比较中进行分析。
|
基线、2周、4周
|
|
IBS 症状严重程度评分的变化
大体时间：基线、2周、4周
|
IBS 严重程度评分系统是一种经过验证的评估 IBS 症状严重程度的方法，可以帮助监测对治疗的反应。
5 个问题中的每一个都会生成 0-100 分的分数，最高总分为 500 分。
轻度 IBS = 75-174 分，中度 IBS = 175-299 分，重度 IBS = 300 分以上。将比较时间点基线、2 周和 4 周来分析数据。
|
基线、2周、4周
|
|
医院焦虑和抑郁评分的变化
大体时间：基线、2周、4周
|
医院焦虑和抑郁评分 (HADS) 是一种自我评估量表，旨在检测因临床问题接受治疗的患者的抑郁、焦虑和情绪困扰状态。
该量表有 14 个问题，评分范围为 0-3，其中 3 表示较高的症状频率。
每个分量表（焦虑和抑郁）的分数范围从 0 到 21，分数分类如下：正常 0-7、轻度 8-10、中度 11-14 和重度 15-21。
整个量表（情绪困扰）的分数范围从 0 到 42，分数越高表示痛苦越多。将比较基线、2 周和 4 周的时间点来分析数据。
|
基线、2周、4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Richard B Weinberg, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Del Chierico F, Vernocchi P, Dallapiccola B, Putignani L. Mediterranean diet and health: food effects on gut microbiota and disease control. Int J Mol Sci. 2014 Jul 1;15(7):11678-99. doi: 10.3390/ijms150711678.
- De Filippo C, Cavalieri D, Di Paola M, Ramazzotti M, Poullet JB, Massart S, Collini S, Pieraccini G, Lionetti P. Impact of diet in shaping gut microbiota revealed by a comparative study in children from Europe and rural Africa. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 17;107(33):14691-6. doi: 10.1073/pnas.1005963107. Epub 2010 Aug 2.
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- De Filippis F, Pellegrini N, Vannini L, Jeffery IB, La Storia A, Laghi L, Serrazanetti DI, Di Cagno R, Ferrocino I, Lazzi C, Turroni S, Cocolin L, Brigidi P, Neviani E, Gobbetti M, O'Toole PW, Ercolini D. High-level adherence to a Mediterranean diet beneficially impacts the gut microbiota and associated metabolome. Gut. 2016 Nov;65(11):1812-1821. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309957. Epub 2015 Sep 28.
- Schloss PD, Westcott SL, Ryabin T, Hall JR, Hartmann M, Hollister EB, Lesniewski RA, Oakley BB, Parks DH, Robinson CJ, Sahl JW, Stres B, Thallinger GG, Van Horn DJ, Weber CF. Introducing mothur: open-source, platform-independent, community-supported software for describing and comparing microbial communities. Appl Environ Microbiol. 2009 Dec;75(23):7537-41. doi: 10.1128/AEM.01541-09. Epub 2009 Oct 2.
- Wang Q, Garrity GM, Tiedje JM, Cole JR. Naive Bayesian classifier for rapid assignment of rRNA sequences into the new bacterial taxonomy. Appl Environ Microbiol. 2007 Aug;73(16):5261-7. doi: 10.1128/AEM.00062-07. Epub 2007 Jun 22.
- Canavan C, West J, Card T. Review article: the economic impact of the irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Nov;40(9):1023-34. doi: 10.1111/apt.12938. Epub 2014 Sep 9.
- Cresci GA, Bawden E. Gut Microbiome: What We Do and Don't Know. Nutr Clin Pract. 2015 Dec;30(6):734-46. doi: 10.1177/0884533615609899. Epub 2015 Oct 8.
- Shanahan F, Quigley EM. Manipulation of the microbiota for treatment of IBS and IBD-challenges and controversies. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1554-63. doi: 10.1053/j.gastro.2014.01.050. Epub 2014 Jan 28.
- Mayer EA, Savidge T, Shulman RJ. Brain-gut microbiome interactions and functional bowel disorders. Gastroenterology. 2014 May;146(6):1500-12. doi: 10.1053/j.gastro.2014.02.037. Epub 2014 Feb 28.
- Weinberg RB, Dantzker C, Patton CS. Sensitivity of serum apolipoprotein A-IV levels to changes in dietary fat content. Gastroenterology. 1990 Jan;98(1):17-24. doi: 10.1016/0016-5085(90)91285-e.
- McCombs RJ, Marcadis DE, Ellis J, Weinberg RB. Attenuated hypercholesterolemic response to a high-cholesterol diet in subjects heterozygous for the apolipoprotein A-IV-2 allele. N Engl J Med. 1994 Sep 15;331(11):706-10. doi: 10.1056/NEJM199409153311104.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
学习开始
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
初级完成
2021年1月1日
研究完成 (实际的)
研究完成
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2017年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月30日
首次发布 (实际的)
首次发布
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2023年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.